- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03079375
Le pharmacien vous suit, vous et vos médicaments, de l'hôpital à votre vie quotidienne et enquête sur ce que cela signifie pour vous
L'impact de l'examen des médicaments pharmaceutiques, de l'entretien sur les médicaments avant la sortie et du suivi : un essai contrôlé randomisé
Arrière-plan
Il est bien connu que le transfert d'un patient de l'hôpital au médecin généraliste est lié à des erreurs dans la médication du patient. Un rapport de 2006 évalue le nombre d'admissions liées à la drogue au Danemark à 69 000 à 162 000 par an. Pour réduire ces erreurs, une communication accrue et meilleure entre les professionnels de la santé est suggérée. De plus, les révisions de médicaments effectuées par les pharmaciens semblent réduire le nombre de réadmissions liées aux médicaments et d'autres problèmes liés aux médicaments, ce qui peut entraîner une réduction des coûts économiques.
Objectif
Le but de cette étude est d'étudier l'impact de l'examen des médicaments et une meilleure communication entre les professionnels de la santé après la sortie d'un patient de l'hôpital vers le médecin généraliste. L'effet est mesuré par la réduction du nombre de réadmissions et du nombre de visites aux urgences 30 jours et 6 mois après l'inclusion du patient.
Méthode
Cette étude a été estimée à 1500 participants. Les patients ont été randomisés dans l'un des trois groupes; soins habituels, intervention de base ou intervention prolongée. Les soins habituels ont reçu les soins normaux suivant la procédure standard danoise. L'intervention de base comportait une revue de la médication par un pharmacien clinicien lors de l'admission.
Le groupe d'interventions étendues était similaire au groupe d'interventions de base plus un suivi avec le patient, le médecin généraliste et le cas échéant l'EHPAD et la pharmacie une semaine et six mois après la sortie par entretien avec le pharmacien clinicien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention pharmaceutique à multiples facettes basée sur l'examen de la médication, l'entrevue de médication et le suivi avec le patient, le médecin généraliste et la pharmacie peut réduire le nombre de réadmissions et de décès et/ou si le moment de la prochaine admission peut être reporté. La combinaison de l'intervention complète du pharmacien est comparée à l'examen des médicaments seul par rapport à la non-intervention.
Intervention du pharmacien :
Groupe soins habituels : les patients n'ont reçu aucune intervention du pharmacien clinicien.
Groupe d'intervention de base : Une revue des médicaments (MR) structurée et centrée sur le patient a été effectuée par le pharmacien clinicien. Les éléments suivants ont été pris en compte lors de l'IRM : y a-t-il eu des diagnostics non traités, l'objectif du traitement a-t-il été atteint, le traitement était-il conforme aux directives nationales actuelles concernant la dose, le choix du médicament et la durée du traitement. L'accent était mis sur certains médicaments les plus souvent impliqués dans l'admission. De plus, tous les médicaments figurant sur la liste des médicaments ont été évalués selon les éléments suivants : indication du traitement, dose du médicament, compte tenu de l'insuffisance rénale, de l'âge, etc., des événements indésirables liés aux médicaments, duplication thérapeutique, temps et intervalle de dosage, formulation et dosage du médicament, interactions , contre-indications, précautions et caractéristiques spécifiques du patient.
Des conseils sur le choix des médicaments, les dosages, les besoins de surveillance et éventuellement les effets secondaires ont été donnés au médecin en charge du patient, et consignés dans le journal électronique du patient (EPJ).
Groupe d'intervention élargi : La RM a été réalisée selon les mêmes modalités que pour le groupe d'intervention de base. À la sortie, un bilan comparatif des médicaments a été effectué. Le pharmacien a fourni un entretien motivationnel (EM) avec le patient, y compris un résumé complet des changements dans la pharmacothérapie au cours de l'hospitalisation.
Après la sortie, tout problème lié à la drogue non traité pendant l'hospitalisation était envoyé par la poste ou par fax au médecin généraliste (MG). En cas de besoin, le médecin généraliste, le soignant et la pharmacie de soins primaires ont été contactés par téléphone (environ cinq jours ouvrables après la sortie).
Un entretien de suivi par téléphone a été réalisé deux fois. La première a été menée une semaine après la sortie et la seconde six mois après la sortie. Au besoin, des suivis supplémentaires pourraient être effectués. Les entretiens de suivi avaient une approche d'entretien motivationnel.
Toutes les interventions ont été menées selon une procédure opératoire standard définie et toutes les interventions ont été réalisées par des pharmaciens cliniciens qualifiés des sites concernés. Afin de minimiser le risque de différences culturelles et de variations dans les régions intermédiaires, tous les pharmaciens de données ont été formés avant d'entrer dans l'étude.
Les données ont été analysées après la méthode en intention de traiter. Les données ont été analysées après une régression de cox à risque proportionnel avec le groupe de randomisation comme seule variable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médicament habituel de cinq médicaments ou plus
- Parler et comprendre le danois
- Admis via le service d'admission en médecine aiguë
- Sont capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients inclus dans une étude similaire
- Borne déclarée
- Suicidaire
- En garde à vue
- Isolé à l'hôpital
- Im- et/ou aphasie expressive
- Démence sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: soins habituels
aucune intervention pharmaceutique.
|
|
|
Comparateur factice: intervention de base
Examen des médicaments
|
examen des médicaments
|
|
Comparateur factice: intervention prolongée
examen de la médication, entretien de médication avant la sortie et suivi avec le patient, le médecin généraliste et, le cas échéant, la pharmacie et la maison de retraite.
|
examen de la médication, entrevue sur la médication avant la sortie et suivi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmissions
Délai: 30 jours
|
nombre de patients réadmis
|
30 jours
|
|
Admissions
Délai: 180 jours
|
nombre de patients admis
|
180 jours
|
|
Visites aux urgences
Délai: 180 jours
|
nombre de patients qui se rendent aux urgences
|
180 jours
|
|
Paramètre composite, admissions ou visites aux urgences
Délai: 180 jours
|
nombre de patients qui présentent un critère composite principal, des admissions ou des visites aux urgences dans les 6 mois
|
180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Admissions liées à la drogue
Délai: 180 jours après la date d'inclusion
|
nombre de patients qui ont des admissions liées à la drogue
|
180 jours après la date d'inclusion
|
|
Réadmissions liées à la drogue
Délai: 30 jours après la date d'inclusion
|
nombre de patients qui ont des réadmissions liées à la drogue
|
30 jours après la date d'inclusion
|
|
Pourcentage de changements de médicaments acceptés par les médecins généralistes
Délai: jusqu'à 180 jours
|
Taux d'acceptation en soins primaires (médecin généraliste).
Les données d'examen des médicaments n'ont pas été recueillies auprès du groupe de soins habituels et n'ont été recueillies que pour les groupes de base et prolongés.
|
jusqu'à 180 jours
|
|
Modifications de l'examen des médicaments acceptées par les médecins (à l'hôpital)
Délai: 1 mois
|
Les données d'examen des médicaments n'ont pas été recueillies auprès du groupe de soins habituels et n'ont été recueillies que pour les groupes de base et prolongés.
|
1 mois
|
|
Mortalité
Délai: 180 jours après la date d'inclusion
|
nombre de patients décédés dans les 6 mois suivant l'inclusion
|
180 jours après la date d'inclusion
|
|
Mortalité liée à la drogue
Délai: 180 jours après la date d'inclusion
|
nombre de patients qui ont un décès lié à la drogue
|
180 jours après la date d'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Cross-sectorial medicine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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