- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03079375
El farmacéutico lo sigue a usted y a su medicación desde el hospital hasta su vida diaria e investiga lo que esto significa para usted
El impacto de la revisión de medicamentos farmacéuticos, entrevista de medicamentos antes del alta y seguimiento: un ensayo controlado aleatorio
Fondo
Es bien sabido que el traslado de un paciente del hospital al médico de cabecera está relacionado con errores en la medicación del paciente. Un informe de 2006 mide el número de admisiones relacionadas con las drogas en Dinamarca entre 69 000 y 162 000 por año. Para reducir estos errores, se sugiere una mayor y mejor comunicación entre los profesionales de la salud. Además, las revisiones de medicamentos realizadas por farmacéuticos parecen reducir el número de reingresos relacionados con medicamentos y otros problemas relacionados con medicamentos, lo que puede conducir a una reducción de costos económicos.
Objetivo
El objetivo de este estudio es investigar el impacto de la revisión de la medicación y una mejor comunicación entre los profesionales de la salud después del alta de un paciente del hospital al médico general. El efecto se mide en la reducción del número de reingresos y número de visitas a urgencias a los 30 días ya los 6 meses de la inclusión del paciente.
Método
Este estudio se estimó para incluir 1500 participantes. Los pacientes fueron asignados al azar a uno de tres grupos; atención habitual, intervención básica o intervención extendida. La atención habitual recibió la atención normal siguiendo el procedimiento estándar danés. La intervención básica contó con una revisión de la medicación por parte de un farmacéutico clínico durante el ingreso.
El grupo de intervención extendida fue similar al grupo de intervención básica más seguimiento con el paciente, el médico general y, si correspondía, el hogar de ancianos y la farmacia una semana y seis meses después del alta mediante entrevista con el farmacéutico clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si una intervención farmacéutica multifacética basada en la revisión de la medicación, la entrevista de la medicación y el seguimiento con el paciente, el médico general y la farmacia puede reducir el número de reingresos y muertes o si se puede posponer el tiempo hasta el próximo ingreso. La combinación de la intervención completa del farmacéutico se compara con la revisión de la medicación sola en comparación con la no intervención.
Intervención farmacéutica:
Grupo de atención habitual: los pacientes no recibieron intervención del farmacéutico clínico.
Grupo de intervención básica: el farmacéutico clínico realizó una revisión de la medicación (RM) estructurada y centrada en el paciente. Durante la RM se consideró lo siguiente: si hubo diagnósticos no tratados, si se alcanzó el objetivo del tratamiento, si el tratamiento cumplió con las pautas nacionales vigentes con respecto a la dosis, la elección del fármaco y el tiempo de tratamiento. La atención se centró en ciertos fármacos más comúnmente implicados en causar la admisión. Además, todos los medicamentos de la lista de medicamentos se evaluaron de acuerdo con lo siguiente: indicación de tratamiento, dosis del medicamento, considerando, por ejemplo, insuficiencia renal, edad, etc., eventos adversos del medicamento, duplicación terapéutica, tiempo e intervalo de dosificación, formulación y potencia del medicamento, interacciones , contraindicaciones, precauciones y características específicas del paciente.
El médico a cargo del paciente recibió consejos sobre la selección de medicamentos, las dosis, las necesidades de monitoreo y los posibles efectos secundarios, y se escribieron en el diario electrónico del paciente (EPJ).
Grupo de intervención extendida: la RM se realizó de acuerdo con los mismos términos y condiciones que para el grupo de intervención básica. Al alta se realizó la conciliación de la medicación. El farmacéutico proporcionó una entrevista al paciente basada en una entrevista motivacional (MI) que incluía un resumen completo de los cambios en la terapia farmacológica durante la hospitalización.
Después del alta, cualquier problema relacionado con medicamentos que no se haya tratado durante la hospitalización se envió por correo o por fax al médico general (GP). Cuando fue necesario, se contactó por teléfono con el médico de cabecera, el cuidador y la farmacia de atención primaria (aproximadamente cinco días hábiles después del alta).
La entrevista de seguimiento por teléfono se realizó dos veces. El primero se realizó una semana después del alta y el segundo seis meses después del alta. Cuando sea necesario, se pueden realizar seguimientos adicionales. Las entrevistas de seguimiento tuvieron un enfoque de entrevista motivacional.
Todas las intervenciones se realizaron de acuerdo con un procedimiento operativo estándar definido y todas las intervenciones fueron realizadas por farmacéuticos clínicos calificados de los sitios involucrados. Para minimizar el riesgo de diferencias culturales y variaciones en la rutina de las regiones intermedias, todos los farmacéuticos de datos fueron capacitados antes de ingresar al estudio.
Los datos se analizaron después del método de intención de tratar. Los datos se analizaron después de una regresión de cox de riesgo proporcional con el grupo de aleatorización como única variable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Medicamento habitual de cinco fármacos o más
- Habla y entiende danés
- Admitido a través de la Sala de Admisión de Medicina Aguda
- Son capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes incluidos en un estudio similar
- Terminal declarado
- Suicida
- En custodia
- aislado en el hospital
- Im- y/o afasia expresiva
- demencia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: cuidado usual
sin intervención farmacéutica.
|
|
Comparador falso: intervención básica
Revisión de medicamentos
|
revisión de medicamentos
|
Comparador falso: intervención extendida
revisión de medicamentos, entrevista de medicamentos antes del alta y seguimiento con el paciente, médico de cabecera y, si corresponde, farmacia y hogar de ancianos.
|
revisión de medicación, entrevista de medicación antes del alta y seguimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Readmisiones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
número de pacientes que han sido readmitidos
|
30 dias
|
Admisiones
Periodo de tiempo: 180 días
|
número de pacientes que han sido ingresados
|
180 días
|
Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 180 días
|
número de pacientes que tienen visitas al departamento de emergencias
|
180 días
|
Punto final compuesto, admisiones o visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 180 días
|
número de pacientes que experimentan el punto final compuesto primario, admisiones o visitas al departamento de emergencia dentro de los 6 meses
|
180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Admisiones relacionadas con drogas
Periodo de tiempo: 180 días después de la fecha de inclusión
|
número de pacientes que tienen admisiones relacionadas con medicamentos
|
180 días después de la fecha de inclusión
|
Readmisiones relacionadas con drogas
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de inclusión
|
número de pacientes que tienen readmisiones relacionadas con medicamentos
|
30 días después de la fecha de inclusión
|
Porcentaje de cambios de medicación aceptados por los médicos de cabecera
Periodo de tiempo: hasta 180 días
|
Tasa de aceptación en atención primaria (médico general).
Los datos de revisión de medicamentos no se recopilaron del Grupo de atención habitual y se recopilaron solo para los Grupos Básico y Extendido.
|
hasta 180 días
|
Cambios de revisión de medicamentos aceptados por los médicos (en el hospital)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los datos de revisión de medicamentos no se recopilaron del Grupo de atención habitual y se recopilaron solo para los Grupos Básico y Extendido.
|
1 mes
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 180 días después de la fecha de inclusión
|
número de pacientes que fallecieron dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión
|
180 días después de la fecha de inclusión
|
Mortalidad relacionada con las drogas
Periodo de tiempo: 180 días después de la fecha de inclusión
|
número de pacientes que tienen muerte relacionada con medicamentos
|
180 días después de la fecha de inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Cross-sectorial medicine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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