- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03079375
O farmacêutico segue você e sua medicação do hospital para sua vida diária e investiga o que isso significa para você
O impacto da revisão de medicamentos farmacêuticos, entrevista de medicamentos antes da alta e acompanhamento: um estudo controlado randomizado
Fundo
É sabido que a transferência de um paciente do hospital para o clínico geral está relacionada a erros na medicação do paciente. Um relatório de 2006 mede o número de internações relacionadas a drogas na Dinamarca em 69.000 a 162.000 por ano. Para reduzir esses erros, sugere-se mais e melhor comunicação entre os profissionais de saúde. Além disso, as revisões de medicamentos feitas pelo farmacêutico parecem reduzir o número de readmissões relacionadas a medicamentos e outros problemas relacionados a medicamentos, o que pode levar a uma redução de custos econômicos.
Objetivo
O objetivo deste estudo é investigar o impacto da revisão da medicação e melhor comunicação entre os profissionais de saúde após a alta de um paciente do hospital para o clínico geral. O efeito é medido pela redução do número de reinternações e do número de visitas ao pronto-socorro 30 dias e seis meses após a inclusão do paciente.
Método
Este estudo foi estimado para incluir 1500 participantes. Os pacientes foram randomizados para um dos três grupos; cuidados usuais, intervenção básica ou intervenção estendida. O cuidado usual recebeu o cuidado normal seguindo o procedimento padrão dinamarquês. A intervenção básica teve uma revisão da medicação por um farmacêutico clínico durante a admissão.
O grupo de intervenções estendidas foi semelhante ao grupo de intervenção básica mais acompanhamento com o paciente, o clínico geral e, se relevante, a casa de repouso e a farmácia uma semana e seis meses após a alta por entrevista com o farmacêutico clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção multifacetada do farmacêutico baseada na revisão da medicação, entrevista medicamentosa e acompanhamento com o paciente, clínico geral e farmácia pode reduzir o número de reinternações e óbitos e ou se o tempo para a próxima admissão pode ser adiado. A combinação da intervenção completa do farmacêutico é comparada apenas com a revisão da medicação em comparação com a não intervenção.
Intervenção do farmacêutico:
Grupo de cuidados habituais: os pacientes não receberam intervenção do farmacêutico clínico.
Grupo de intervenção básica: Uma revisão de medicação (MR) estruturada e centrada no paciente foi conduzida pelo farmacêutico clínico. O seguinte foi considerado durante a RM: houve diagnósticos não tratados, o objetivo do tratamento foi alcançado, o tratamento estava em conformidade com as diretrizes nacionais atuais em relação à dose, escolha do medicamento e tempo de tratamento. O foco estava em certas drogas mais comumente implicadas em causar internação. Além disso, todos os medicamentos da lista de medicamentos foram avaliados de acordo com o seguinte: indicação para tratamento, dose do medicamento, considerando, por exemplo, insuficiência renal, idade, etc., eventos adversos a medicamentos, duplicação terapêutica, tempo e intervalo de dosagem, formulação e dosagem do medicamento, interações , contra-indicações, precauções e características específicas do paciente.
Conselhos sobre a seleção de medicamentos, dosagens, necessidades de monitoramento e possíveis efeitos colaterais foram dados ao médico responsável pelo paciente e escritos no diário eletrônico do paciente (EPJ).
Grupo de intervenção estendida: a RM foi conduzida de acordo com os mesmos termos e condições do grupo de intervenção básica. Após a alta, foi realizada a reconciliação medicamentosa. O farmacêutico forneceu uma entrevista motivacional (MI) com o paciente, incluindo um resumo abrangente das mudanças na terapia medicamentosa durante a hospitalização.
Após a alta, qualquer problema relacionado a medicamentos não tratado durante a hospitalização foi enviado por correio ou fax para o clínico geral (GP). Quando necessário, o médico de família, cuidador e farmácia de cuidados primários foram contactados por telefone (aproximadamente cinco dias úteis após a alta).
A entrevista de acompanhamento por telefone foi realizada duas vezes. A primeira foi realizada uma semana após a alta e a segunda seis meses após a alta. Quando necessário, acompanhamentos adicionais podem ser feitos. As entrevistas de acompanhamento tiveram uma abordagem de entrevista motivacional.
Todas as intervenções foram conduzidas de acordo com um procedimento operacional padrão definido e todas as intervenções foram realizadas por farmacêuticos clínicos qualificados dos locais envolvidos. A fim de minimizar o risco de diferenças culturais e variações na rotina das regiões intermediárias, todos os farmacêuticos de dados foram treinados antes de entrar no estudo.
Os dados foram analisados após o método de intenção de tratar. Os dados foram analisados após uma regressão de cox de risco proporcional com o grupo de randomização como a única variável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Medicamento habitual de cinco drogas ou mais
- Fale e entenda dinamarquês
- Admitido através da Enfermaria de Admissão de Medicina Aguda
- São capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes incluídos em um estudo semelhante
- Terminal declarado
- Suicida
- Em custódia
- Isolado no hospital
- Afasia im- e/ou expressiva
- Demência grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
nenhuma intervenção farmacêutica.
|
|
|
Comparador Falso: intervenção básica
Revisão de medicamentos
|
revisão de medicamentos
|
|
Comparador Falso: intervenção estendida
revisão de medicação, entrevista de medicação antes da alta e acompanhamento com paciente, clínico geral e, se relevante, farmácia e casa de repouso.
|
revisão de medicação, entrevista de medicação antes da alta e acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Readmissões
Prazo: 30 dias
|
número de pacientes que foram readmitidos
|
30 dias
|
|
Admissões
Prazo: 180 dias
|
número de pacientes internados
|
180 dias
|
|
Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 180 dias
|
número de pacientes que têm visitas de departamento de emergência
|
180 dias
|
|
Ponto final composto, admissões ou visitas ao departamento de emergência
Prazo: 180 dias
|
número de pacientes que tiveram endpoint primário composto, internações ou atendimentos de emergência dentro de 6 meses
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Admissões relacionadas a drogas
Prazo: 180 dias após a data de inclusão
|
número de pacientes com internações relacionadas a drogas
|
180 dias após a data de inclusão
|
|
Readmissões relacionadas a drogas
Prazo: 30 dias após a data de inclusão
|
número de pacientes que tiveram reinternações relacionadas ao uso de drogas
|
30 dias após a data de inclusão
|
|
Porcentagem de alterações de medicamentos aceitas pelos médicos de família
Prazo: até 180 dias
|
Taxa de aceitação na atenção primária (clínico geral).
Os dados de revisão de medicamentos não foram coletados do Grupo de cuidados habituais e foram coletados apenas para os Grupos Básico e Ampliado.
|
até 180 dias
|
|
Alterações de revisão de medicamentos aceitas pelos médicos (no hospital)
Prazo: 1 mês
|
Os dados de revisão de medicamentos não foram coletados do Grupo de cuidados habituais e foram coletados apenas para os Grupos Básico e Ampliado.
|
1 mês
|
|
Mortalidade
Prazo: 180 dias após a data de inclusão
|
número de pacientes que morreram dentro de 6 meses após a inclusão
|
180 dias após a data de inclusão
|
|
Mortalidade relacionada a drogas
Prazo: 180 dias após a data de inclusão
|
número de pacientes que tiveram morte relacionada ao uso de drogas
|
180 dias após a data de inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Cross-sectorial medicine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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