薬剤師はあなたとあなたの薬を病院から日常生活まで追跡し、これがあなたにとって何を意味するかを調査します。
医薬品の薬剤レビュー、退院前の投薬面接、および追跡調査の影響: ランダム化比較試験
バックグラウンド
患者を病院から一般開業医に移送する際に、患者の投薬ミスが関係していることはよく知られています。 2006 年の報告書によると、デンマークにおける薬物関連の入院者数は年間 69,000 ～ 162,000 人です。 このような間違いを減らすために、医療専門家間のコミュニケーションをより多く、より良くすることが提案されています。 さらに、薬剤師による薬剤レビューにより、薬剤関連の再入院やその他の薬剤関連の問題の数が減ると思われ、経済的コストの削減につながる可能性があります。
目的
この研究の目的は、投薬の見直しの影響と、患者が退院して一般開業医に移った後の医療専門家間のより良いコミュニケーションを調査することです。 その効果は、患者を受け入れてから 30 日と 6 か月後の再入院数と救急外来受診数の減少として測定されています。
方法
この研究には 1500 人の参加者が含まれると推定されました。 患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。通常のケア、基本的な介入、または拡張的な介入。 通常のケアは、デンマークの標準手順に従って通常のケアを受けました。 基本的な介入では、入院中に臨床薬剤師による投薬レビューが行われました。
拡張介入グループは基本介入グループと同様で、さらに患者、一般開業医、および関連する場合は介護施設と薬局の退院後1週間および6か月後の臨床薬剤師との面談によるフォローアップが行われた。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、投薬レビュー、投薬面接、患者、一般開業医、薬局とのフォローアップに基づく多面的な薬剤師の介入によって、再入院と死亡の数を減らすことができるかどうか、あるいは次回の入院までの時間を延期できるかどうかを判断することである。 薬剤師による完全な介入の組み合わせと投薬レビューのみの場合と、介入なしの場合を比較します。
薬剤師の介入:
通常の治療グループ: 患者は臨床薬剤師の介入を受けませんでした。
基本介入グループ: 臨床薬剤師によって構造化された患者中心の投薬レビュー (MR) が実施されました。 MR 中に次のことが考慮されました: 未治療の診断はあったか、治療目標は達成されたか、治療は用量、薬剤の選択、および治療期間に関する現在の国のガイドラインに準拠していたか。 入院の原因として最も一般的に関与している特定の薬物に焦点が当てられました。 さらに、投薬リストにあるすべての薬剤は以下に従って評価されました: 治療の適応、腎不全、年齢などを考慮した薬剤の用量、薬物有害事象、治療の重複、投与時間と投与間隔、薬剤の処方と強さ、相互作用、禁忌、予防措置、および特定の患者の特徴。
薬剤の選択、投与量、モニタリングの必要性、および可能性のある副作用に関するアドバイスは、患者を担当する医師に与えられ、電子患者ジャーナル (EPJ) に書き込まれました。
拡張介入群：基本介入群と同じ条件に従ってMRを実施した。 退院時には投薬調整が行われた。 薬剤師は、入院中の薬物療法の変化の包括的な概要を含む、動機付け面接 (MI) ベースの患者面接を提供しました。
入院中に対処できなかった薬物関連の問題は退院後、一般開業医 (GP) に郵送またはファックスで送信されました。 必要に応じて、一般医、介護者、かかりつけ薬局に電話で連絡しました（退院後約 5 営業日）。
電話によるフォローアップ面接は 2 回実施した。 1回目は退院後1週間で実施され、2回目は退院から6か月後に実施されました。 必要に応じて、追加のフォローアップが行われる可能性があります。 フォローアップ面接では、動機付け面接のアプローチがとられました。
すべての介入は、定義された標準操作手順に従って実施され、すべての介入は関係する施設の資格のある臨床薬剤師によって行われました。 文化の違いやその間の地域でのルーチンの違いによるリスクを最小限に抑えるために、すべてのデータ薬剤師は研究に参加する前にトレーニングを受けました。
データは、intention-to-treat法後に分析されました。 データは、ランダム化グループを唯一の変数として比例ハザード コックス回帰後に分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5剤以上の常用薬
- デンマーク語を話し、理解する
- 急性期病棟経由での入院
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 同様の研究に参加した患者
- 宣言された端末
- 自殺願望のある
- 拘留されて
- 病院で隔離された
- 失語症および/または表現性失語症
- 重度の認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
薬学的介入はありません。
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偽コンパレータ：基本的な介入
薬の見直し
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薬の見直し
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偽コンパレータ：介入の延長
投薬の見直し、退院前の投薬面接、患者、一般医、および関連する場合は薬局や老人ホームとのフォローアップ。
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投薬の見直し、退院前の投薬面接、フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院
時間枠：30日
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再入院した患者の数
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30日
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入学
時間枠：180日
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入院した患者の数
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180日
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救急外来の訪問
時間枠：180日
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救急外来を受診した患者の数
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180日
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複合エンドポイント、入院または救急部門の訪問
時間枠：180日
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主要複合評価項目、6か月以内に入院または救急外来を受診した患者の数
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物関連の入院
時間枠：組み込み日から 180 日後
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薬物関連で入院した患者の数
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組み込み日から 180 日後
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薬物関連の再入院
時間枠：組み込み日から 30 日後
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薬物関連で再入院した患者の数
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組み込み日から 30 日後
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一般医が受け入れた薬の変更の割合
時間枠：180日まで
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プライマリケア（一般開業医）における受け入れ率。
投薬検討データは通常の治療グループからは収集されず、基本グループと拡張グループについてのみ収集されました。
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180日まで
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医師が承認した投薬審査の変更（病院内）
時間枠：1ヶ月
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投薬検討データは通常の治療グループからは収集されず、基本グループと拡張グループについてのみ収集されました。
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1ヶ月
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死亡
時間枠：組み込み日から 180 日後
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組み入れ後6か月以内に死亡した患者の数
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組み込み日から 180 日後
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薬物関連死亡率
時間枠：組み込み日から 180 日後
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薬物関連死亡患者の数
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組み込み日から 180 日後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm、Hospital Pharmacy of Funen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
横断的研究の臨床試験
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Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum Muenchen完了
基本的な介入の臨床試験
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Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in Healthわからない
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Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services Corporation終了しました
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MedtronicNeuro完了
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Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AG完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了