- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03079375
Lékárník vás a vaše léky sleduje z nemocnice do vašeho každodenního života a zkoumá, co to pro vás znamená
Dopad hodnocení farmaceutické medikace, pohovor o medikaci před propuštěním a následné sledování: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí
Je známo, že převoz pacienta z nemocnice k praktickému lékaři souvisí s chybami v medikaci pacienta. Zpráva z roku 2006 měří počet přijetí souvisejících s drogami v Dánsku na 69 000 až 162 000 ročně. Ke snížení těchto chyb se navrhuje více a lepší komunikace mezi zdravotníky. Kromě toho se zdá, že hodnocení léků ze strany lékárníka snižuje počet readmisí souvisejících s drogami a dalších problémů souvisejících s drogami, což může vést ke snížení ekonomických nákladů.
Objektivní
Cílem této studie je prozkoumat dopad kontroly medikace a lepší komunikace mezi zdravotníky po propuštění pacienta z nemocnice k praktickému lékaři. Efekt je měřen jako snížení počtu readmisí a počtu návštěv na pohotovosti 30 dní a šest měsíců po zařazení pacienta.
Metoda
Tato studie se odhadovala na 1500 účastníků. Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří skupin; běžná péče, základní zásah nebo rozšířený zásah. Obvyklá péče obdržela běžnou péči podle dánského standardního postupu. Základní intervence měla při příjmu revizi medikace klinickým farmaceutem.
Skupina rozšířených intervencí byla podobná skupině se základní intervencí plus sledování s pacientem, praktickým lékařem a případně s pečovatelským ústavem a lékárnou týden a šest měsíců po propuštění prostřednictvím rozhovoru s klinickým farmaceutem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda mnohostranná intervence lékárníka založená na přezkoumání medikace, medikačním rozhovoru a sledování s pacientem, praktickým lékařem a lékárnou může snížit počet readmisí a úmrtí a nebo zda lze posunout čas do dalšího přijetí. Kombinace plného zásahu lékárníka je porovnávána se samotným hodnocením medikace ve srovnání s neintervencí.
Zásah lékárníka:
Obvyklá skupina péče: pacienti nedostali žádnou intervenci klinického farmaceuta.
Základní intervenční skupina: Strukturovaný, na pacienta zaměřený přehled léků (MR) provedl klinický farmaceut. Během MR bylo zvažováno následující: Byly neléčené diagnózy, bylo dosaženo cíle léčby, byla léčba v souladu s aktuálními národními doporučeními ohledně dávky, výběru léku a doby léčby. Zaměření bylo na určité drogy, které se nejčastěji podílejí na přijetí. Dále byly všechny léky na medikačním seznamu posuzovány podle: indikace k léčbě, dávky léku, s ohledem na t.j. nedostatečnost ledvin, věk atd., nežádoucí účinky léku, terapeutická duplikace, doba a interval dávkování, léková forma a síla, interakce , kontraindikace, opatření a specifické charakteristiky pacienta.
Lékaři, který má na starosti pacienta, byly poskytnuty rady ohledně výběru léku, dávkování, potřeb monitorování a případných vedlejších účinků a byly zapsány do elektronického deníku pacientů (EPJ).
Rozšířená intervenční skupina: MR probíhala za stejných podmínek jako u základní intervenční skupiny. Po propuštění byla provedena medikace. Lékárník poskytl rozhovor s pacientem na základě motivačního rozhovoru (IM) včetně komplexního shrnutí změn v medikamentózní terapii během hospitalizace.
Po propuštění byl jakýkoli problém související s drogami, který nebyl řešen během hospitalizace, zaslán poštou nebo faxem praktickému lékaři (GP). V případě potřeby byl telefonicky kontaktován praktický lékař, pečovatel a lékárna primární péče (přibližně pět pracovních dnů po propuštění).
Následný telefonický rozhovor byl proveden dvakrát. První byla provedena týden po propuštění a druhá šest měsíců po propuštění. V případě potřeby bylo možné provést další sledování. Následné rozhovory měly přístup motivačního rozhovoru.
Všechny intervence byly prováděny podle definovaného standardního operačního postupu a všechny intervence byly prováděny kvalifikovanými klinickými farmaceuty ze zapojených pracovišť. Aby se minimalizovalo riziko kulturních rozdílů a variací v rutinních regionech mezi nimi, byli všichni farmaceuti s údaji před vstupem do studie vyškoleni.
Data byla analyzována po metodě záměrného ošetření. Data byla analyzována po proporcionální hazard cox regresi s randomizační skupinou jako jedinou proměnnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvyklá medicína pěti nebo více léků
- Mluvit a rozumět dánsky
- Přijato přes přijímací oddělení akutní medicíny
- Jsou schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zahrnutí do podobné studie
- Deklarovaný terminál
- Sebevražedný
- Ve vazbě
- Izolovaný v nemocnici
- Im- a/nebo expresivní afázie
- Těžká demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: běžná péče
žádný farmaceutický zásah.
|
|
|
Falešný srovnávač: základní zásah
Recenze léků
|
přehled léků
|
|
Falešný srovnávač: rozšířený zásah
kontrola medikace, pohovor o medikaci před propuštěním a následná kontrola s pacientem, praktickým lékařem a případně lékárnou a pečovatelským ústavem.
|
kontrola medikace, rozhovor o medikaci před propuštěním a sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní
|
počet pacientů, kteří byli znovu přijati
|
30 dní
|
|
Přijímací řízení
Časové okno: 180 dní
|
počet pacientů, kteří byli přijati
|
180 dní
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 180 dní
|
počet pacientů, kteří mají návštěvy na pohotovosti
|
180 dní
|
|
Složený koncový bod, přijetí nebo návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 180 dní
|
počet pacientů, u kterých došlo k primárnímu složenému cíli, přijetí nebo návštěvám na pohotovosti během 6 měsíců
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijímací řízení související s drogami
Časové okno: 180 dní po datu zařazení
|
počet pacientů, kteří byli přijati v souvislosti s drogami
|
180 dní po datu zařazení
|
|
Readmise související s drogami
Časové okno: 30 dnů po datu zařazení
|
počet pacientů, kteří byli znovu přijati v souvislosti s drogami
|
30 dnů po datu zařazení
|
|
Procento změn léků přijatých praktickými lékaři
Časové okno: až 180 dní
|
Míra přijetí v primární péči (praktický lékař).
Údaje o přehledu medikace nebyly shromážděny ze skupiny obvyklé péče a byly shromážděny pouze pro základní a rozšířenou skupinu.
|
až 180 dní
|
|
Změny v přehledu léků přijaté lékaři (v nemocnici)
Časové okno: 1 měsíc
|
Údaje o přehledu medikace nebyly shromážděny ze skupiny obvyklé péče a byly shromážděny pouze pro základní a rozšířenou skupinu.
|
1 měsíc
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 180 dní po datu zařazení
|
počet pacientů, kteří zemřeli do 6 měsíců po zařazení
|
180 dní po datu zařazení
|
|
Úmrtnost související s drogami
Časové okno: 180 dní po datu zařazení
|
počet pacientů, kteří zemřeli v souvislosti s drogami
|
180 dní po datu zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Cross-sectorial medicine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průřezová studie
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš
Klinické studie na základní zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy