- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03079375
Apteekkari seuraa sinua ja lääkitystäsi sairaalasta jokapäiväiseen elämääsi ja tutkii, mitä tämä merkitsee sinulle
Farmaseuttisten lääkkeiden arvioinnin vaikutus, lääkityshaastattelu ennen kotiutusta ja seuranta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta
On tunnettua, että potilaan siirtyminen sairaalasta yleislääkärille liittyy potilaan lääkitysvirheisiin. Vuoden 2006 raportin mukaan huumeisiin liittyvien maahantulojen määrä Tanskassa on 69 000–162 000 vuodessa. Näiden virheiden vähentämiseksi ehdotetaan enemmän ja parempaa kommunikaatiota terveydenhuollon ammattilaisten välillä. Lisäksi apteekkihenkilökunnan tekemät lääkitysarviot näyttävät vähentävän lääkkeisiin liittyvien takaisinottopyyntöjen ja muiden huumeisiin liittyvien seikkojen määrää, mikä voi johtaa taloudellisiin kustannuksiin.
Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lääkitysarvioinnin ja terveydenhuollon ammattilaisten välisen paremman kommunikoinnin vaikutusta potilaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen yleislääkärille. Vaikutus mitataan vähentämällä takaisinotto- ja päivystyskäyntien määrää 30 päivää ja kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Menetelmä
Tutkimukseen arvioitiin osallistuvan 1500 osallistujaa. Potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä; tavallista hoitoa, perushoitoa tai laajennettua hoitoa. Tavanomainen hoito sai normaalia hoitoa Tanskan standardimenettelyn mukaisesti. Perusinterventioon sisältyi kliinisen apteekin lääkitysarvio sisäänpääsyn yhteydessä.
Laajennettu interventioryhmä oli samanlainen kuin perusinterventioryhmä sekä seuranta potilaan, yleislääkärin ja tarvittaessa hoitokodin ja apteekin kanssa viikon ja kuuden kuukauden kuluttua kotiuttamisesta kliinisen apteekkihenkilökunnan haastattelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko lääkearviointiin, lääkityshaastatteluun sekä potilaan, yleislääkärin ja apteekin seurantaan perustuva monipuolinen proviisorin interventio vähentää takaisinotto- ja kuolemantapauksia ja vai voidaanko siirtyä seuraavaan vastaanottoon. Täydellisen farmaseuttisen intervention yhdistelmää verrataan pelkkään lääkityksen tarkasteluun verrattuna puuttumattomuuteen.
Farmaseutin interventio:
Tavanomainen hoitoryhmä: potilaat eivät saaneet kliinisen apteekin toimenpiteitä.
Perusinterventioryhmä: Kliininen apteekkari suoritti jäsennellyn, potilaskeskeisen lääkityskatsauksen (MR). MR-tutkimuksessa huomioitiin seuraavat asiat: Oliko diagnooseja hoitamattomia, onko hoidon tavoite saavutettu, oliko hoito nykyisten kansallisten annostusta, lääkkeen valintaa ja hoitoaikaa koskevien ohjeiden mukainen. Keskityttiin tiettyihin huumeisiin, jotka yleisimmin osallistuivat sisäänpääsyn aiheuttamiseen. Lisäksi kaikki lääkelistalla olevat lääkkeet arvioitiin seuraavien seikkojen mukaan: Hoidon käyttöaihe, lääkeannos, ottaen huomioon munuaisten vajaatoiminta, ikä jne., haittatapahtumat, hoidon päällekkäisyys, annostusaika ja -väli, lääkkeen formulaatio ja vahvuus, yhteisvaikutukset , vasta-aiheet, varotoimet ja erityiset potilaan ominaisuudet.
Lääkkeiden valinnasta, annostuksista, seurantatarpeista ja mahdollisista sivuvaikutuksista annettiin neuvoja potilaasta vastaavalle lääkärille ja kirjoitettiin sähköiseen potilaspäiväkirjaan (EPJ).
Laajennettu interventioryhmä: MR suoritettiin samoilla ehdoilla kuin perusinterventioryhmässä. Kotiutuksen jälkeen tehtiin lääkityssovittelu. Apteekkari toimitti motivaatiohaastatteluun (MI) perustuvan potilashaastattelun, joka sisälsi kattavan yhteenvedon lääkehoidon muutoksista sairaalahoidon aikana.
Kotiutuksen jälkeen kaikki lääkkeisiin liittyvät ongelmat, joita ei käsitelty sairaalahoidon aikana, postitettiin tai faksattiin yleislääkärille. Tarvittaessa otettiin yhteyttä puhelimitse yleislääkäriin, hoitajaan ja perusterveydenhuollon apteekkiin (noin viisi arkipäivää kotiutuksen jälkeen).
Puhelinhaastattelu suoritettiin kahdesti. Ensimmäinen suoritettiin viikkoa kotiutuksen jälkeen ja toinen kuusi kuukautta kotiutuksen jälkeen. Tarvittaessa voidaan tehdä lisäseurantaa. Seurantahaastatteluissa oli motivoiva haastattelutapa.
Kaikki interventiot suoritettiin määritellyn vakiotoimintamenettelyn mukaisesti, ja kaikki interventiot suorittivat pätevät kliiniset proviisorit asianomaisista kohteista. Kulttuurierojen ja rutiinien välisten alueiden vaihtelujen riskin minimoimiseksi kaikki data-apteekkarit koulutettiin ennen tutkimukseen tuloa.
Aineisto analysoitiin aikomus-hoitomenetelmän jälkeen. Tiedot analysoitiin suhteellisen hazard cox -regression jälkeen, jolloin satunnaistusryhmä oli ainoa muuttuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavallinen lääke, jossa on viisi tai enemmän lääkettä
- Puhu ja ymmärrä tanskaa
- Vastaanotto akuutin lääketieteen vastaanottoosaston kautta
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanlaiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat
- Ilmoitettu terminaali
- Itsemurha
- Hallussa
- Eristetty sairaalassa
- Im- ja/tai ekspressiivinen afasia
- Vaikea dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
ei lääkehoitoa.
|
|
|
Huijausvertailija: perusinterventio
Lääkearviointi
|
lääkearviointi
|
|
Huijausvertailija: laajennettu interventio
lääkitystarkastus, lääkityshaastattelu ennen kotiutusta ja seuranta potilaan, yleislääkärin ja tarvittaessa apteekin ja hoitokodin kanssa.
|
lääkitystarkastus, lääkityshaastattelu ennen kotiutusta ja seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
takaisin otettujen potilaiden määrä
|
30 päivää
|
|
Pääsymaksut
Aikaikkuna: 180 päivää
|
vastaanotettujen potilaiden määrä
|
180 päivää
|
|
Ensiapuosaston käynnit
Aikaikkuna: 180 päivää
|
päivystykseen käyneiden potilaiden määrä
|
180 päivää
|
|
Yhdistelmäpäätepisteet, vastaanotto- tai ensiapuosastokäynnit
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman, vastaanoton tai ensiapukäynnin 6 kuukauden sisällä
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeisiin liittyvät pääsymaksut
Aikaikkuna: 180 päivää sisällyttämispäivästä
|
niiden potilaiden määrä, jotka ovat joutuneet huumeisiin liittyviin vastaanottoihin
|
180 päivää sisällyttämispäivästä
|
|
Huumeisiin liittyvät takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämispäivän jälkeen
|
huumeisiin liittyvien takaisinottopotilaiden määrä
|
30 päivää sisällyttämispäivän jälkeen
|
|
Yleislääkärien hyväksymien lääkemuutosten prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Hyväksymisaste perusterveydenhuollossa (yleislääkäri).
Lääkearviointitietoja ei kerätty Tavanomainen hoitoryhmästä, vaan ne kerättiin vain perus- ja laajennetuista ryhmistä.
|
jopa 180 päivää
|
|
Lääkäreiden (sairaalassa) hyväksymät lääkearviointimuutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lääkearviointitietoja ei kerätty Tavanomainen hoitoryhmästä, vaan ne kerättiin vain perus- ja laajennetuista ryhmistä.
|
1 kuukausi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää sisällyttämispäivästä
|
potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
180 päivää sisällyttämispäivästä
|
|
Huumeisiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää sisällyttämispäivästä
|
niiden potilaiden määrä, joilla on huumekuolema
|
180 päivää sisällyttämispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cross-sectorial medicine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Poikkileikkaustutkimus
-
Duke UniversityValmis
-
Vernalis (R&D) LtdValmisEnsimmäinen Man Study -tutkimuksessaYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Technical University of DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevValmisStudy Focus: vieroitus suoliston mikrobiotaTanska
-
IRCCS San RaffaeleValmisOrtodonttinen laite | Case-control Study | KiinnitysItalia
-
Baskent UniversityRekrytointiHoitotyön koulutus | Pelillistäminen | Potilasturvallisuus | Mixed Method Implementation StudyTurkki (Türkiye)
-
Aytap DİNCEREi vielä rekrytointiaHoitotyön opiskelijat | Sairaanhoito | Hoitotyön koulutustutkimus | Mixed Method Implementation StudyTurkki
-
Akdeniz UniversityAkdeniz University HospitalValmisSopeutuminen | Psykokasvatus | Pätevyys | Psykiatrinen hoitotyö | Mixed Method Implementation StudyTurkki
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Ain Shams Maternity HospitalTuntematonCase Control Study
Kliiniset tutkimukset perusinterventio
-
Logan College of ChiropracticValmisSelkärangan manipulointiYhdysvallat
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Logan College of ChiropracticTuntematon
-
Tetec AGValmisVälilevyn siirtymä | Intervertebral levyn rappeumaSaksa, Itävalta
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Valmis
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...LopetettuVanhemmuus | Lapsen käyttäytymisongelma | Lasten kasvatusYhdysvallat
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisPienituloisten perheiden sosiaaliset perustarpeetYhdysvallat
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
MedtronicNeuroValmisYliaktiivinen virtsarakko | Kiireellisen taajuuden oireyhtymä | VirtsankarkailuYhdysvallat, Alankomaat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care Aware of KentuckyValmis