- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03079375
A gyógyszerész követi Önt és gyógyszereit a kórházból a mindennapi életébe, és megvizsgálja, mit jelent ez az Ön számára
A gyógyszerészeti gyógyszerek felülvizsgálatának hatása, a gyógyszeres interjú az elbocsátás előtt és a nyomon követés: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér
Köztudott, hogy a beteg kórházból háziorvoshoz kerülése összefügg a beteg gyógyszerezésének hibáival. Egy 2006-os jelentés évi 69 000 és 162 000 között méri a kábítószerrel összefüggő befogadások számát Dániában. E hibák csökkentése érdekében több és jobb kommunikációt javasolnak az egészségügyi szakemberek között. Ezen túlmenően a gyógyszerészek által végzett gyógyszerfelülvizsgálatok úgy tűnik, hogy csökkentik a kábítószerrel kapcsolatos visszafogadások számát és más, kábítószerrel kapcsolatos problémákat, ami a gazdasági költségek csökkenéséhez vezethet.
Célkitűzés
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a gyógyszeres kezelés hatását és a jobb kommunikációt az egészségügyi szakemberek között, miután a beteget elbocsátották a kórházból a háziorvoshoz. A hatást a visszafogadások és a sürgősségi osztályon tett látogatások számának csökkenéseként mérik 30 nappal és hat hónappal a beteg felvételét követően.
Módszer
Ez a tanulmány a becslések szerint 1500 résztvevőt vont be. A betegeket randomizálták a három csoport egyikébe; szokásos ellátás, alapbeavatkozás vagy kiterjesztett beavatkozás. A szokásos ellátás a dán szabványos eljárás szerint kapott normál ellátást. Az alapbeavatkozás egy klinikai gyógyszerész által végzett gyógyszervizsgálat volt a felvétel során.
A kiterjesztett intervenciós csoport hasonló volt az alapbeavatkozási csoporthoz, plusz a beteggel, a háziorvossal és adott esetben az idősek otthonával és a gyógyszertárral végzett utókövetés a klinikai gyógyszerészrel történt interjú alapján egy héttel és hat hónappal a hazabocsátás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a gyógyszerészi áttekintésen, a gyógyszeres interjún, valamint a beteggel, a háziorvossal és a gyógyszertárral végzett nyomon követésen alapuló sokoldalú gyógyszerészi beavatkozás csökkentheti-e a visszafogadások és a halálozások számát, illetve, hogy a következő felvétel időpontja elhalasztható-e. A teljes gyógyszerészi beavatkozás kombinációját a gyógyszeres kezelés önmagában történő áttekintésével hasonlítják össze a nem beavatkozással.
Gyógyszerész beavatkozása:
Szokásos ellátási csoport: a betegek nem kaptak klinikai gyógyszerész beavatkozást.
Alapvető beavatkozási csoport: A klinikai gyógyszerész strukturált, betegközpontú gyógyszervizsgálatot (MR) végzett. Az MR során a következőket vették figyelembe: voltak-e kezeletlen diagnózisok, elérték-e a kezelés célját, megfelelt-e a kezelés az aktuális nemzeti irányelveknek az adagolás, a gyógyszerválasztás és a kezelés időtartama tekintetében. A hangsúly bizonyos gyógyszerekre irányult, amelyek leggyakrabban a befogadás előidézésében érintettek. Ezenkívül a gyógyszerlistán szereplő összes gyógyszert a következők szerint értékelték: Kezelés indikációja, gyógyszeradag, figyelembe véve a veseelégtelenséget, életkort stb., nemkívánatos gyógyszeres események, terápiás párhuzamosság, adagolási idő és intervallum, gyógyszerforma és hatáserősség, kölcsönhatások , ellenjavallatok, óvintézkedések és a beteg sajátosságai.
A gyógyszerválasztással, az adagolással, a monitorozási igényekkel és az esetleges mellékhatásokkal kapcsolatos tanácsokat a beteget felügyelő orvos kapta, és az elektronikus betegnaplóba (EPJ) beírta.
Kibővített intervenciós csoport: Az MR az alapbeavatkozási csoporttal megegyező feltételek szerint történt. Az elbocsátást követően a gyógyszeres kezelés egyeztetése megtörtént. A gyógyszerész motivációs interjún (MI) alapuló beteginterjút készített, amely átfogó összefoglalót tartalmazott a gyógyszeres kezelésben a kórházi kezelés során bekövetkezett változásokról.
Az elbocsátás után a kórházi kezelés során nem kezelt, kábítószerrel kapcsolatos problémákat postán vagy faxon küldték el a háziorvosnak. Szükség esetén telefonon (körülbelül öt munkanappal a hazabocsátás után) megkerestük a háziorvost, a gondozót és az alapellátás gyógyszertárát.
A telefonos utóinterjúra kétszer került sor. Az elsőt egy héttel az elbocsátás után, a másodikat pedig hat hónappal az elbocsátás után végezték. Szükség esetén további nyomon követések is elvégezhetők. Az utóinterjúk motivációs interjús megközelítést alkalmaztak.
Minden beavatkozás egy meghatározott szabványos működési eljárás szerint történt, és minden beavatkozást az érintett helyszínek szakképzett klinikai gyógyszerészei végeztek. Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a kulturális különbségek és a köztes régiók rutinbeli eltéréseinek kockázatát, minden adatgyógyszerészt kiképeztek a vizsgálatba való belépés előtt.
Az adatokat a kezelési szándék módszere után elemeztük. Az adatokat arányos hazard cox regresszió után elemeztük, egyetlen változóként a randomizációs csoportot használva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szokásos gyógyszer öt vagy több gyógyszerből
- Beszélj és érts dánul
- Felvétel az Akut Medicina Felvételi Osztályon keresztül
- Tudnak tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Hasonló vizsgálatba bevont betegek
- Deklarált terminál
- Öngyilkos
- Őrizetben
- Elszigetelve a kórházban
- Im- és/vagy expresszív afázia
- Súlyos demencia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
nincs gyógyszerészeti beavatkozás.
|
|
|
Sham Comparator: alapvető beavatkozás
Gyógyszer felülvizsgálat
|
gyógyszeres felülvizsgálat
|
|
Sham Comparator: kiterjesztett beavatkozás
gyógyszeres áttekintés, gyógyszerinterjú a hazabocsátás előtt és nyomon követés a beteggel, háziorvossal és adott esetben gyógyszertárral és idősek otthonával.
|
gyógyszeres áttekintés, gyógyszerinterjú a hazabocsátás előtt és utánkövetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadások
Időkeret: 30 nap
|
visszafogadott betegek száma
|
30 nap
|
|
Belépők
Időkeret: 180 nap
|
felvett betegek száma
|
180 nap
|
|
Sürgősségi osztály látogatásai
Időkeret: 180 nap
|
a sürgősségi osztályon felkeresett betegek száma
|
180 nap
|
|
Összetett végpont, felvételi vagy sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 180 nap
|
azon betegek száma, akiknél 6 hónapon belül elsődleges összetett végpontot, felvételt vagy sürgősségi osztály látogatást tapasztalnak
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószerrel kapcsolatos felvételi
Időkeret: 180 nappal a felvétel dátumát követően
|
a kábítószerrel kapcsolatos felvételeken átesett betegek száma
|
180 nappal a felvétel dátumát követően
|
|
Kábítószerrel kapcsolatos visszafogadások
Időkeret: 30 nappal a felvétel dátumát követően
|
a kábítószerrel kapcsolatos visszafogadáson átesett betegek száma
|
30 nappal a felvétel dátumát követően
|
|
A háziorvosok által elfogadott gyógyszermódosítások százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
Elfogadási arány az alapellátásban (háziorvos).
A gyógyszeres áttekintési adatokat nem a szokásos ellátási csoporttól gyűjtöttük, és csak az alap és a kiterjesztett csoportra vonatkozóan gyűjtötték.
|
legfeljebb 180 napig
|
|
Az orvosok által elfogadott gyógyszer-felülvizsgálati változtatások (kórházban)
Időkeret: 1 hónap
|
A gyógyszeres áttekintési adatokat nem a szokásos ellátási csoporttól gyűjtöttük, és csak az alap és a kiterjesztett csoportra vonatkozóan gyűjtötték.
|
1 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 180 nappal a felvétel dátumát követően
|
azon betegek száma, akik a felvételt követő 6 hónapon belül meghaltak
|
180 nappal a felvétel dátumát követően
|
|
Kábítószerrel kapcsolatos halálozás
Időkeret: 180 nappal a felvétel dátumát követően
|
a kábítószerrel összefüggő halálesetben szenvedő betegek száma
|
180 nappal a felvétel dátumát követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cross-sectorial medicine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .