- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03079375
Фармацевт следует за вами и вашими лекарствами из больницы в вашу повседневную жизнь и исследует, что это значит для вас
Влияние обзора фармацевтических препаратов, интервью с лекарствами перед выпиской и последующее наблюдение: рандомизированное контролируемое исследование
Фон
Общеизвестно, что перевод больного из стационара к врачу общей практики связан с ошибками в медикаментозном лечении больного. В отчете за 2006 год количество госпитализаций, связанных с наркотиками, в Дании оценивается от 69 000 до 162 000 в год. Чтобы уменьшить количество этих ошибок, предлагается больше и лучше общаться между медицинскими работниками. Кроме того, обзоры лекарств, сделанные фармацевтом, по-видимому, уменьшают количество повторных госпитализаций, связанных с наркотиками, и других проблем, связанных с наркотиками, что может привести к снижению экономических затрат.
Цель
Целью данного исследования является изучение влияния пересмотра лекарств и лучшего общения между медицинскими работниками после выписки пациента из больницы к врачу общей практики. Эффект измеряется как уменьшение числа повторных госпитализаций и числа обращений в отделение неотложной помощи через 30 дней и через шесть месяцев после включения пациента.
Метод
По оценкам, это исследование включало 1500 участников. Пациенты были рандомизированы в одну из трех групп; обычный уход, базовое вмешательство или расширенное вмешательство. Обычный уход получил обычный уход в соответствии со стандартной датской процедурой. Базовое вмешательство включало в себя обзор лекарств клиническим фармацевтом при поступлении.
Группа расширенных вмешательств была аналогична группе базовых вмешательств, плюс последующее наблюдение за пациентом, врачом общей практики и, если применимо, в доме престарелых и аптеке через неделю и шесть месяцев после выписки посредством интервью с клиническим фармацевтом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, может ли многогранное вмешательство фармацевта, основанное на обзоре лекарств, опросе лекарств и последующем наблюдении за пациентом, врачом общей практики и фармацевтом, уменьшить количество повторных госпитализаций и смертей, а также можно ли отсрочить время до следующего госпитализации. Комбинация полного вмешательства фармацевта сравнивается с обзором лекарств только по сравнению с невмешательством.
Вмешательство фармацевта:
Группа обычного ухода: пациенты не получали вмешательства клинического фармацевта.
Группа основного вмешательства: Клинический фармацевт провел структурированный, ориентированный на пациента обзор лекарств (MR). Во время МР учитывалось следующее: были ли нелеченные диагнозы, была ли достигнута цель лечения, соответствовало ли лечение действующим национальным руководствам в отношении дозы, выбора препарата и времени лечения. Основное внимание уделялось некоторым препаратам, которые чаще всего вызывали госпитализацию. Кроме того, все препараты в списке препаратов оценивались в соответствии со следующим: показаниями к лечению, дозой препарата, учитывая, например, почечную недостаточность, возраст и т. д., нежелательные явления, терапевтическое дублирование, время и интервал дозирования, лекарственная форма и сила действия, взаимодействие. , противопоказания, меры предосторожности и особенности пациента.
Консультации по выбору лекарств, дозировкам, потребностям в наблюдении и возможным побочным эффектам давались лечащему врачу пациента и записывались в электронный журнал пациента (EPJ).
Группа расширенного вмешательства: МР проводилась в соответствии с теми же условиями, что и для группы базового вмешательства. При выписке проведена медикаментозная сверка. Фармацевт провел мотивационное интервью (МИ) с пациентом, включающее подробное описание изменений в медикаментозной терапии во время госпитализации.
После выписки любая проблема, связанная с наркотиками, которая не была решена во время госпитализации, направлялась по почте или по факсу врачу общей практики (ВОП). При необходимости с врачом общей практики, лицом, осуществляющим уход, и аптекой первичной медико-санитарной помощи связывались по телефону (примерно через пять рабочих дней после выписки).
Повторное интервью по телефону проводилось дважды. Первый был проведен через неделю после выписки, а второй – через шесть месяцев после выписки. При необходимости могут проводиться дополнительные наблюдения. Последующие интервью имели подход мотивационного интервью.
Все вмешательства проводились в соответствии с определенной стандартной операционной процедурой, и все вмешательства выполнялись квалифицированными клиническими фармацевтами из соответствующих учреждений. Чтобы свести к минимуму риск культурных различий и различий в распорядке дня в промежуточных регионах, все фармацевты данных прошли обучение до включения в исследование.
Данные были проанализированы после метода намерения лечить. Данные были проанализированы после регрессии пропорционального риска Кокса с группой рандомизации в качестве единственной переменной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обычное лекарство из пяти препаратов или выше
- Говорить и понимать по-датски
- Поступил через приемное отделение неотложной медицины
- Способны дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в аналогичное исследование
- Заявленный терминал
- Суицидальный
- Под стражей
- Изолирован в больнице
- Им- и/или экспрессивная афазия
- Тяжелая деменция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: обычный уход
без фармацевтического вмешательства.
|
|
|
Фальшивый компаратор: основное вмешательство
Обзор лекарств
|
обзор лекарств
|
|
Фальшивый компаратор: расширенное вмешательство
обзор лекарств, собеседование с лекарствами перед выпиской и последующее наблюдение у пациента, врача общей практики и, если это уместно, в аптеке и доме престарелых.
|
обзор лекарств, интервью с лекарствами перед выпиской и последующее наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторные приемы
Временное ограничение: 30 дней
|
число пациентов, которые были повторно госпитализированы
|
30 дней
|
|
Прием
Временное ограничение: 180 дней
|
количество госпитализированных пациентов
|
180 дней
|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 180 дней
|
количество пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи
|
180 дней
|
|
Составная конечная точка, госпитализация или посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 180 дней
|
число пациентов, у которых наблюдается первичная комбинированная конечная точка, госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 6 месяцев
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием, связанный с наркотиками
Временное ограничение: 180 дней после даты включения
|
количество пациентов, госпитализированных в связи с употреблением наркотиков
|
180 дней после даты включения
|
|
Реадмиссии, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 30 дней после даты включения
|
количество пациентов, у которых была повторная госпитализация в связи с употреблением наркотиков
|
30 дней после даты включения
|
|
Процент изменений лекарств, принятых врачами общей практики
Временное ограничение: до 180 дней
|
Уровень приема в первичную медико-санитарную помощь (врач общей практики).
Данные обзора лекарств не были собраны из группы обычного ухода, а были собраны только для базовой и расширенной групп.
|
до 180 дней
|
|
Изменения в обзоре лекарств, принятые врачами (в больнице)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Данные обзора лекарств не были собраны из группы обычного ухода, а были собраны только для базовой и расширенной групп.
|
1 месяц
|
|
Смертность
Временное ограничение: 180 дней после даты включения
|
количество пациентов, умерших в течение 6 месяцев после включения
|
180 дней после даты включения
|
|
Смертность, связанная с наркотиками
Временное ограничение: 180 дней после даты включения
|
число пациентов со смертью, связанной с наркотиками
|
180 дней после даты включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Cross-sectorial medicine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перекрестное исследование
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenЗавершенныйУчастники Be-MaGIC-Study 2009Германия
-
University of Illinois at ChicagoОтозванОтторжение трансплантата почки | Положительный FCXM (положительный результат Т- или В-клеток) | Положительный CDC Cross-Match (положительный В-клетка) | Отторжение трансплантата почки/поджелудочной железыСоединенные Штаты
Клинические исследования основное вмешательство
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGЗавершенныйЗаболевания хрящейГермания, Швейцария
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПрекращеноВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Judge Baker Children's CenterЗавершенныйТревожные расстройства | Деструктивные расстройства поведения | Депрессивные расстройстваСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды