- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03079375
De apotheker volgt u en uw medicatie van het ziekenhuis naar uw dagelijkse leven en onderzoekt wat dit voor u betekent
De impact van farmaceutische medicatiebeoordeling, medicatiegesprek vóór ontslag en follow-up: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond
Het is algemeen bekend dat de overplaatsing van een patiënt van het ziekenhuis naar de huisarts samenhangt met fouten in de medicatie van de patiënt. Een rapport uit 2006 schat het aantal drugsgerelateerde opnames in Denemarken op 69.000 tot 162.000 per jaar. Om deze fouten te verminderen, wordt meer en betere communicatie tussen de gezondheidswerkers voorgesteld. Bovendien lijken medicatiebeoordelingen door apothekers het aantal drugsgerelateerde heropnames en andere drugsgerelateerde problemen te verminderen, wat kan leiden tot een verlaging van de economische kosten.
Objectief
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van medicatiereview en betere communicatie tussen de gezondheidsprofessionals na ontslag van een patiënt uit het ziekenhuis naar de huisarts. Het effect wordt gemeten als vermindering van het aantal heropnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp 30 dagen en zes maanden na opname van de patiënt.
Methode
Deze studie werd geschat op 1500 deelnemers. De patiënten werden gerandomiseerd naar een van de drie groepen; gebruikelijke zorg, basisinterventie of verlengde interventie. De gebruikelijke zorg kreeg de reguliere zorg volgens de Deense standaardprocedure. De basisinterventie had tijdens opname een medicatiebeoordeling door een klinisch apotheker.
De verlengde interventiegroep was vergelijkbaar met de basisinterventiegroep plus follow-up met de patiënt, de huisarts en eventueel het verpleeghuis en de apotheek een week en zes maanden na ontslag door middel van een interview met de klinisch apotheker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of een veelzijdige apothekersinterventie op basis van medicatiebeoordeling, medicatiegesprek en follow-up met patiënt, huisarts en apotheek het aantal heropnames en overlijden kan verminderen en of de tijd tot volgende opname kan worden uitgesteld. De combinatie van de volledige apothekersinterventie wordt vergeleken met medicatiebeoordeling alleen in vergelijking met niet-interventie.
Tussenkomst apotheker:
Gebruikelijke zorggroep: de patiënten kregen geen tussenkomst van de klinisch apotheker.
Basisinterventiegroep: Een gestructureerde, patiëntgerichte medicatiereview (MR) werd uitgevoerd door de klinisch apotheker. Tijdens de MR werd het volgende overwogen: waren er onbehandelde diagnoses, is het doel van de behandeling bereikt, was de behandeling in overeenstemming met de huidige nationale richtlijnen met betrekking tot dosis, medicijnkeuze en behandeltijd. De focus lag op bepaalde drugs die het vaakst betrokken zijn bij het veroorzaken van opname. Bovendien werden alle medicijnen op de medicatielijst beoordeeld op basis van het volgende: indicatie voor behandeling, medicijndosis, rekening houdend met bijvoorbeeld nierinsufficiëntie, leeftijd, enz., bijwerkingen, therapeutische duplicatie, doseringstijd en -interval, medicijnformulering en -sterkte, interacties , contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen en specifieke patiëntkenmerken.
Advies over medicijnkeuze, doseringen, controlebehoeften en mogelijke bijwerkingen werd gegeven aan de arts die verantwoordelijk was voor de patiënt en werd geschreven in het elektronische patiëntendagboek (EPJ).
Uitgebreide interventiegroep: MR werd uitgevoerd volgens dezelfde voorwaarden als voor de basisinterventiegroep. Bij ontslag werd medicatie afgestemd. De apotheker gaf een op een motiverend interview (MI) gebaseerd patiëntinterview, inclusief een uitgebreide samenvatting van veranderingen in de medicamenteuze behandeling tijdens de ziekenhuisopname.
Na ontslag werd elk drugsgerelateerd probleem dat tijdens de ziekenhuisopname niet werd behandeld, gemaild of gefaxt naar de huisarts. Indien nodig werd telefonisch contact opgenomen met huisarts, zorgverlener en eerstelijnsapotheek (circa vijf werkdagen na ontslag).
Er is twee keer een telefonisch vervolggesprek gehouden. De eerste werd een week na ontslag uitgevoerd en de tweede zes maanden na ontslag. Indien nodig kunnen aanvullende follow-ups worden gemaakt. De vervolggesprekken hadden een motiverende interviewaanpak.
Alle interventies werden uitgevoerd volgens een gedefinieerde standaardprocedure en alle interventies werden uitgevoerd door gekwalificeerde klinische apothekers van de betrokken locaties. Om het risico op culturele verschillen en variaties in routines tussen de regio's te minimaliseren, werden alle data-apothekers getraind voordat ze aan het onderzoek begonnen.
Gegevens werden geanalyseerd volgens de intention-to-treat-methode. Gegevens werden geanalyseerd na een proportionele hazard cox-regressie met de randomisatiegroep als enige variabele.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruikelijke geneeskunde van vijf medicijnen of meer
- Spreek en versta Deens
- Opgenomen via de afdeling Opname Acute Geneeskunde
- In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten opgenomen in een vergelijkbaar onderzoek
- Terminal verklaard
- Suïcidaal
- In hechtenis
- Geïsoleerd in het ziekenhuis
- Im- en/of expressieve afasie
- Ernstige dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
geen farmaceutische tussenkomst.
|
|
|
Sham-vergelijker: fundamentele tussenkomst
Medicatie beoordeling
|
medicatie beoordeling
|
|
Sham-vergelijker: verlengde tussenkomst
medicatiebeoordeling, medicatiegesprek voor ontslag en opvolging met patiënt, huisarts en eventueel apotheek en verpleeghuis.
|
medicatiebeoordeling, medicatiegesprek voor ontslag en follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen
|
aantal patiënten dat opnieuw is opgenomen
|
30 dagen
|
|
Toelatingen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
aantal opgenomen patiënten
|
180 dagen
|
|
Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 180 dagen
|
aantal patiënten dat spoedeisende hulp bezoekt
|
180 dagen
|
|
Samengesteld eindpunt, opnames of bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 180 dagen
|
aantal patiënten dat binnen 6 maanden een primair samengesteld eindpunt, opnames of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp doormaakt
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugsgerelateerde opnames
Tijdsspanne: 180 dagen na de opnamedatum
|
aantal patiënten met drugsgerelateerde opnames
|
180 dagen na de opnamedatum
|
|
Drugsgerelateerde heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen na de opnamedatum
|
aantal patiënten met drugsgerelateerde heropnames
|
30 dagen na de opnamedatum
|
|
Percentage medicatiewijzigingen geaccepteerd door huisartsen
Tijdsspanne: tot 180 dagen
|
Acceptatiegraad in de eerste lijn (huisarts).
Medicatiebeoordelingsgegevens werden niet verzameld van de Gebruikelijke zorggroep en werden alleen verzameld voor de basis- en uitgebreide groepen.
|
tot 180 dagen
|
|
Wijzigingen in medicatiebeoordeling geaccepteerd door artsen (in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Medicatiebeoordelingsgegevens werden niet verzameld van de Gebruikelijke zorggroep en werden alleen verzameld voor de basis- en uitgebreide groepen.
|
1 maand
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 180 dagen na de opnamedatum
|
aantal patiënten dat binnen 6 maanden na inclusie is overleden
|
180 dagen na de opnamedatum
|
|
Drugsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 180 dagen na de opnamedatum
|
aantal patiënten met drugsgerelateerd overlijden
|
180 dagen na de opnamedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Cross-sectorial medicine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cross-sectionele studie
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Henan Cancer HospitalWervingKlinische kenmerken en behandelingsresultaten van kwaadaardige tumorcachexie | Multicenter observational StudyChina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingNicotine farmacokinetische studie | Nicotinezakje zelftoediening | Nicotine Pharmacodynamic StudyVerenigde Staten
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Xuzhou Central HospitalIngetrokkenKlinische kenmerken en behandelingsresultaten van kwaadaardige tumorcachexie | Multicenter observational StudyChina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Actief, niet wervendHart-en vaatziekte | Bloeddruk | Plotselinge dood | Community Based StudyFrankrijk
-
Gliknik Inc.WervingFirst in Man Study om de initiële veiligheid te evaluerenVerenigd Koninkrijk
-
King Abdulaziz UniversityWervingTemporomandibulaire aandoeningen (TMD) | TMJ-pijn | Kunst therapie | TMJ - orale & amp; maxillofaciale chirurgie | Wilkes 1 en 2 | TMD Art Pain StudySaoedi-Arabië
Klinische onderzoeken op fundamentele tussenkomst
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in HealthOnbekend
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten