- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03079375
Farmasøyten følger deg og medisinene dine fra sykehus til dagliglivet og undersøker hva dette betyr for deg
Effekten av farmasøytisk medisingjennomgang, medisinintervju før utskrivning og oppfølging: En randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn
Det er velkjent at overføring av en pasient fra sykehus til fastlege henger sammen med feil i medisineringen av pasienten. En rapport fra 2006 måler antallet narkotikarelaterte innleggelser i Danmark til å være 69 000 til 162 000 per år. For å redusere disse feilene foreslås mer og bedre kommunikasjon mellom helsepersonell. Videre ser det ut til at medisingjennomganger gjort av farmasøyt reduserer antallet legemiddelrelaterte reinnleggelser og andre legemiddelrelaterte problemer, noe som kan føre til en økonomisk kostnadsreduksjon.
Objektiv
Målet med denne studien er å undersøke effekten av legemiddelgjennomgang og bedre kommunikasjon mellom helsepersonell etter utskrivning av en pasient fra sykehus til fastlegen. Effekten måles ved å redusere antall reinnleggelser og antall besøk ved akuttmottaket 30 dager og seks måneder etter inkludering av pasient.
Metode
Denne studien ble estimert til å omfatte 1500 deltakere. Pasientene ble randomisert til en av tre grupper; vanlig omsorg, grunnleggende intervensjon eller utvidet intervensjon. Den vanlige omsorgen fikk normal omsorg etter den danske standardprosedyren. Grunnintervensjonen hadde en legemiddelgjennomgang av en klinisk farmasøyt under innleggelsen.
Den utvidede intervensjonsgruppen var lik basisintervensjonsgruppen pluss oppfølging med pasient, fastlege og eventuelt sykehjem og apotek en uke og seks måneder etter utskrivning ved intervju med klinisk farmasøyt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om en mangefasettert farmasøytintervensjon basert på legemiddelgjennomgang, legemiddelintervju og oppfølging med pasient, fastlege og apotek kan redusere antall reinnleggelser og dødsfall og eller om tid til neste innleggelse kan utsettes. Kombinasjonen av full farmasøytintervensjon sammenlignes med medisingjennomgang alene sammenlignet med ikke-intervensjon.
Farmasøyt intervensjon:
Vanlig omsorgsgruppe: pasientene fikk ingen intervensjon fra den kliniske farmasøyten.
Grunnleggende intervensjonsgruppe: En strukturert, pasientsentrert medikamentgjennomgang (MR) ble utført av den kliniske farmasøyten. Følgende ble vurdert under MR: Var det ubehandlede diagnoser, er behandlingsmålet nådd, var behandlingen i samsvar med gjeldende nasjonale retningslinjer vedrørende dose, valg av medikament og tidspunkt for behandling. Fokus var på visse medikamenter som oftest var involvert i å forårsake innleggelse. Videre ble alle legemidler på medikamentlisten vurdert etter følgende: Indikasjon for behandling, legemiddeldose, tatt i betraktning f.eks. nyresvikt, alder etc., uønskede legemiddelhendelser, terapeutisk duplisering, doseringstid og -intervall, legemiddelformulering og styrke, interaksjoner , kontraindikasjoner, forholdsregler og spesifikke pasientegenskaper.
Råd om legemiddelvalg, doseringer, overvåkingsbehov og evt. bivirkninger ble gitt til pasientansvarlig lege, og skrevet i elektronisk pasientjournal (EPJ).
Utvidet intervensjonsgruppe: MR ble utført etter samme vilkår og betingelser som for basisintervensjonsgruppen. Ved utskrivning ble det foretatt medisinavstemming. Farmasøyten ga et motiverende intervju (MI)-basert pasientintervju inkludert en omfattende oppsummering av endringer i medikamentell behandling under sykehusinnleggelsen.
Etter utskrivning ble ethvert rusrelatert problem som ikke ble håndtert under sykehusinnleggelsen sendt eller fakset til allmennlegen. Ved behov ble fastlege, pleier og primærapotek kontaktet på telefon (ca. fem virkedager etter utskrivning).
Oppfølgingsintervju per telefon ble utført to ganger. Den første ble utført en uke etter utskrivning og den andre seks måneder etter utskrivning. Ved behov kan ytterligere oppfølging gjøres. Oppfølgingsintervjuene hadde en motiverende intervjutilnærming.
Alle intervensjoner ble utført i henhold til en definert standard operasjonsprosedyre og alle intervensjoner ble utført av kvalifiserte kliniske farmasøyter fra de involverte stedene. For å minimere risikoen for kulturelle forskjeller og variasjoner i rutinene i regionene i mellom, ble alle datafarmasøyter opplært før de gikk inn i studien.
Data ble analysert etter intention-to-treat-metoden. Data ble analysert etter en proporsjonal hazard cox-regresjon med randomiseringsgruppen som eneste variabel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanlig medisin av fem medikamenter eller mer
- Snakk og forstår dansk
- Innlagt via Akuttmedisinsk innleggelse
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter inkludert i en lignende studie
- Erklært terminal
- Suicidal
- I varetekt
- Isolert på sykehuset
- Im- og/eller ekspressiv afasi
- Alvorlig demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
ingen farmasøytisk intervensjon.
|
|
|
Sham-komparator: grunnleggende intervensjon
Medisingjennomgang
|
medisingjennomgang
|
|
Sham-komparator: utvidet intervensjon
legemiddelgjennomgang, legemiddelsamtale før utskrivning og oppfølging med pasient, fastlege og eventuelt apotek og sykehjem.
|
legemiddelgjennomgang, legemiddelsamtale før utskriving og oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 30 dager
|
antall pasienter som er reinnlagt
|
30 dager
|
|
Opptak
Tidsramme: 180 dager
|
antall pasienter som er innlagt
|
180 dager
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: 180 dager
|
antall pasienter som har akuttmottaksbesøk
|
180 dager
|
|
Sammensatt endepunkt, innleggelse eller akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 180 dager
|
antall pasienter som opplever primært sammensatt endepunkt, innleggelser eller akuttmottaksbesøk innen 6 måneder
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikarelaterte innleggelser
Tidsramme: 180 dager etter inkluderingsdatoen
|
antall pasienter som har legemiddelrelaterte innleggelser
|
180 dager etter inkluderingsdatoen
|
|
Rusrelaterte gjeninnleggelser
Tidsramme: 30 dager etter inkluderingsdatoen
|
antall pasienter som har rusrelaterte reinnleggelser
|
30 dager etter inkluderingsdatoen
|
|
Prosentandel av legemiddelendringer akseptert av fastleger
Tidsramme: opptil 180 dager
|
Akseptrate i primærhelsetjenesten (allmennlege).
Medisingjennomgangdata ble ikke samlet inn fra vanlig omsorgsgruppe og ble kun samlet inn for basis- og utvidede grupper.
|
opptil 180 dager
|
|
Endringer i medisingjennomgang akseptert av leger (på sykehus)
Tidsramme: 1 måned
|
Medisingjennomgangdata ble ikke samlet inn fra vanlig omsorgsgruppe og ble kun samlet inn for basis- og utvidede grupper.
|
1 måned
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 180 dager etter inkluderingsdatoen
|
antall pasienter som døde innen 6 måneder etter inkludering
|
180 dager etter inkluderingsdatoen
|
|
Narkotikarelatert dødelighet
Tidsramme: 180 dager etter inkluderingsdatoen
|
antall pasienter som har narkotikarelatert død
|
180 dager etter inkluderingsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Cross-sectorial medicine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tverrsnittsstudie
-
Duke UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity of Basel; Swiss Tropical and Public Health Institute (Switzerland)Har ikke rekruttert ennåSvangerskap | Real Life Study | Radiofrekvenseksponering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringSikkerhet og effektivitet | Helse Voksne | Temporal interferensstimulering | Crossover StudyTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityRekrutteringUpper Cross SyndromePakistan
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadRekrutteringUpper Cross SyndromePakistan
-
Riphah International UniversityRekrutteringUpper Cross SyndromePakistan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåUpper Cross Syndrome
-
Foundation University IslamabadRekrutteringUpper Cross SyndromePakistan
Kliniske studier på grunnleggende intervensjon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtHIV Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Logan College of ChiropracticFullførtSpinal manipulasjonForente stater
-
Logan College of ChiropracticFullførtBekkenjustering (LBT)
-
Logan College of ChiropracticUkjent
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... og andre samarbeidspartnereFullførtMotstandsdyktighetTyskland
-
Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in HealthUkjent
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Fullført
-
Tetec AGFullførtIntervertebral skiveforskyvning | Intervertebral skivedegenerasjonTyskland, Østerrike
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGFullførtBrusk sykdommerTyskland, Sveits
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering