- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03079375
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L'impatto della revisione dei farmaci farmaceutici, il colloquio sui farmaci prima della dimissione e il follow-up: uno studio controllato randomizzato
Sfondo
È ben noto che il trasferimento di un paziente dall'ospedale al medico di medicina generale è correlato a errori nella terapia del paziente. Un rapporto del 2006 misura il numero di ricoveri per droga in Danimarca tra 69.000 e 162.000 all'anno. Per ridurre questi errori, si suggerisce una maggiore e migliore comunicazione tra gli operatori sanitari. Inoltre, le revisioni dei farmaci effettuate dal farmacista sembrano ridurre il numero di riammissioni correlate al farmaco e altri problemi correlati al farmaco, il che può portare a una riduzione dei costi economici.
Obbiettivo
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto della revisione dei farmaci e una migliore comunicazione tra gli operatori sanitari dopo la dimissione di un paziente dall'ospedale al medico generico. L'effetto è misurato come riduzione del numero di riammissioni e del numero di visite al pronto soccorso 30 giorni e sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Metodo
Questo studio è stato stimato per includere 1500 partecipanti. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi; cura abituale, intervento di base o intervento esteso. L'assistenza abituale ha ricevuto l'assistenza normale seguendo la procedura standard danese. L'intervento di base prevedeva una revisione dei farmaci da parte di un farmacista clinico durante il ricovero.
Il gruppo di interventi estesi era simile al gruppo di intervento di base più il follow-up con il paziente, il medico generico e, se pertinente, la casa di cura e la farmacia una settimana e sei mesi dopo la dimissione tramite colloquio con il farmacista clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento multiforme del farmacista basato sulla revisione dei farmaci, il colloquio sui farmaci e il follow-up con il paziente, il medico generico e la farmacia può ridurre il numero di riammissioni e decessi e o se il tempo per il prossimo ricovero può essere posticipato. La combinazione dell'intervento completo del farmacista viene confrontata con la sola revisione del farmaco rispetto al non intervento.
Intervento del farmacista:
Gruppo di assistenza abituale: i pazienti non hanno ricevuto alcun intervento dal farmacista clinico.
Gruppo di intervento di base: il farmacista clinico ha condotto una revisione farmacologica (RM) strutturata e centrata sul paziente. Durante la RM è stato considerato quanto segue: se ci fossero diagnosi non trattate, se l'obiettivo del trattamento fosse stato raggiunto, se il trattamento fosse conforme alle attuali linee guida nazionali per quanto riguarda la dose, la scelta del farmaco e il tempo del trattamento. L'attenzione si è concentrata su alcuni farmaci più comunemente implicati nel causare il ricovero. Inoltre, tutti i farmaci nell'elenco dei farmaci sono stati valutati in base a quanto segue: indicazione per il trattamento, dose del farmaco, considerando ad esempio insufficienza renale, età, ecc., eventi avversi del farmaco, duplicazione terapeutica, tempo e intervallo di dosaggio, formulazione e forza del farmaco, interazioni , controindicazioni, precauzioni e caratteristiche specifiche del paziente.
I consigli sulla selezione dei farmaci, i dosaggi, le esigenze di monitoraggio e gli eventuali effetti collaterali sono stati forniti al medico responsabile del paziente e scritti nel diario elettronico del paziente (EPJ).
Gruppo di intervento esteso: la RM è stata condotta secondo gli stessi termini e condizioni del gruppo di intervento di base. Al momento della dimissione è stata condotta la riconciliazione farmacologica. Il farmacista ha fornito un'intervista al paziente basata sul colloquio motivazionale (MI) che includeva un riepilogo completo dei cambiamenti nella terapia farmacologica durante il ricovero.
Dopo la dimissione qualsiasi problema correlato al farmaco non affrontato durante il ricovero è stato inviato per posta o via fax al medico di base. Quando necessario, sono stati contattati telefonicamente il medico di base, l'assistente e la farmacia di base (circa cinque giorni lavorativi dopo la dimissione).
L'intervista di follow-up per telefono è stata eseguita due volte. Il primo è stato condotto una settimana dopo la dimissione e il secondo sei mesi dopo la dimissione. Se necessario, potrebbero essere effettuati ulteriori follow-up. Le interviste di follow-up hanno avuto un approccio di colloquio motivazionale.
Tutti gli interventi sono stati condotti secondo una procedura operativa standard definita e tutti gli interventi sono stati eseguiti da farmacisti clinici qualificati dei siti coinvolti. Al fine di ridurre al minimo il rischio di differenze culturali e variazioni nella routine delle regioni intermedie, tutti i data pharmacists sono stati formati prima di entrare nello studio.
I dati sono stati analizzati dopo il metodo intent-to-treat. I dati sono stati analizzati dopo una regressione di Cox a rischio proporzionale con il gruppo di randomizzazione come unica variabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medicina abituale di cinque farmaci o superiore
- Parla e comprendi il danese
- Ricoverato tramite il reparto di ricovero di medicina acuta
- Sono in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti inclusi in uno studio simile
- Terminale dichiarato
- Suicida
- In custodia
- Isolato in ospedale
- Im- e/o afasia espressiva
- Demenza grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: consueta cura
nessun intervento farmaceutico.
|
|
|
Comparatore fittizio: intervento di base
Revisione dei farmaci
|
revisione dei farmaci
|
|
Comparatore fittizio: intervento esteso
revisione dei farmaci, colloquio sui farmaci prima della dimissione e follow-up con il paziente, il medico di famiglia e, se pertinente, la farmacia e la casa di cura.
|
revisione dei farmaci, colloquio sui farmaci prima della dimissione e follow-up
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
numero di pazienti riammessi
|
30 giorni
|
|
Ammissioni
Lasso di tempo: 180 giorni
|
numero di pazienti ricoverati
|
180 giorni
|
|
Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 180 giorni
|
numero di pazienti che hanno visite al pronto soccorso
|
180 giorni
|
|
Endpoint composito, ricoveri o visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 180 giorni
|
numero di pazienti che presentano l'endpoint composito primario, i ricoveri o le visite al pronto soccorso entro 6 mesi
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricoveri per droga
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la data di inclusione
|
numero di pazienti ricoverati per droga
|
180 giorni dopo la data di inclusione
|
|
Riammissioni per droga
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data di inclusione
|
numero di pazienti che hanno riammissioni correlate al farmaco
|
30 giorni dopo la data di inclusione
|
|
Percentuale di modifiche ai farmaci accettate dai medici di base
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
|
Tasso di accettazione nelle cure primarie (medico di medicina generale).
I dati di revisione dei farmaci non sono stati raccolti dal gruppo di cure abituali e sono stati raccolti solo per i gruppi di base ed estesi.
|
fino a 180 giorni
|
|
Modifiche alla revisione dei farmaci accettate dai medici (in ospedale)
Lasso di tempo: 1 mese
|
I dati di revisione dei farmaci non sono stati raccolti dal gruppo di cure abituali e sono stati raccolti solo per i gruppi di base ed estesi.
|
1 mese
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la data di inclusione
|
numero di pazienti deceduti entro 6 mesi dall'inclusione
|
180 giorni dopo la data di inclusione
|
|
Mortalità correlata alla droga
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la data di inclusione
|
numero di pazienti deceduti per droga
|
180 giorni dopo la data di inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cross-sectorial medicine
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