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Il farmacista segue te e i tuoi farmaci dall'ospedale alla tua vita quotidiana e indaga su cosa significa per te

11 novembre 2019 aggiornato da: Lene V. Ravn-Nielsen

L'impatto della revisione dei farmaci farmaceutici, il colloquio sui farmaci prima della dimissione e il follow-up: uno studio controllato randomizzato

Sfondo

È ben noto che il trasferimento di un paziente dall'ospedale al medico di medicina generale è correlato a errori nella terapia del paziente. Un rapporto del 2006 misura il numero di ricoveri per droga in Danimarca tra 69.000 e 162.000 all'anno. Per ridurre questi errori, si suggerisce una maggiore e migliore comunicazione tra gli operatori sanitari. Inoltre, le revisioni dei farmaci effettuate dal farmacista sembrano ridurre il numero di riammissioni correlate al farmaco e altri problemi correlati al farmaco, il che può portare a una riduzione dei costi economici.

Obbiettivo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto della revisione dei farmaci e una migliore comunicazione tra gli operatori sanitari dopo la dimissione di un paziente dall'ospedale al medico generico. L'effetto è misurato come riduzione del numero di riammissioni e del numero di visite al pronto soccorso 30 giorni e sei mesi dopo l'inclusione del paziente.

Metodo

Questo studio è stato stimato per includere 1500 partecipanti. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi; cura abituale, intervento di base o intervento esteso. L'assistenza abituale ha ricevuto l'assistenza normale seguendo la procedura standard danese. L'intervento di base prevedeva una revisione dei farmaci da parte di un farmacista clinico durante il ricovero.

Il gruppo di interventi estesi era simile al gruppo di intervento di base più il follow-up con il paziente, il medico generico e, se pertinente, la casa di cura e la farmacia una settimana e sei mesi dopo la dimissione tramite colloquio con il farmacista clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento multiforme del farmacista basato sulla revisione dei farmaci, il colloquio sui farmaci e il follow-up con il paziente, il medico generico e la farmacia può ridurre il numero di riammissioni e decessi e o se il tempo per il prossimo ricovero può essere posticipato. La combinazione dell'intervento completo del farmacista viene confrontata con la sola revisione del farmaco rispetto al non intervento.

Intervento del farmacista:

Gruppo di assistenza abituale: i pazienti non hanno ricevuto alcun intervento dal farmacista clinico.

Gruppo di intervento di base: il farmacista clinico ha condotto una revisione farmacologica (RM) strutturata e centrata sul paziente. Durante la RM è stato considerato quanto segue: se ci fossero diagnosi non trattate, se l'obiettivo del trattamento fosse stato raggiunto, se il trattamento fosse conforme alle attuali linee guida nazionali per quanto riguarda la dose, la scelta del farmaco e il tempo del trattamento. L'attenzione si è concentrata su alcuni farmaci più comunemente implicati nel causare il ricovero. Inoltre, tutti i farmaci nell'elenco dei farmaci sono stati valutati in base a quanto segue: indicazione per il trattamento, dose del farmaco, considerando ad esempio insufficienza renale, età, ecc., eventi avversi del farmaco, duplicazione terapeutica, tempo e intervallo di dosaggio, formulazione e forza del farmaco, interazioni , controindicazioni, precauzioni e caratteristiche specifiche del paziente.

I consigli sulla selezione dei farmaci, i dosaggi, le esigenze di monitoraggio e gli eventuali effetti collaterali sono stati forniti al medico responsabile del paziente e scritti nel diario elettronico del paziente (EPJ).

Gruppo di intervento esteso: la RM è stata condotta secondo gli stessi termini e condizioni del gruppo di intervento di base. Al momento della dimissione è stata condotta la riconciliazione farmacologica. Il farmacista ha fornito un'intervista al paziente basata sul colloquio motivazionale (MI) che includeva un riepilogo completo dei cambiamenti nella terapia farmacologica durante il ricovero.

Dopo la dimissione qualsiasi problema correlato al farmaco non affrontato durante il ricovero è stato inviato per posta o via fax al medico di base. Quando necessario, sono stati contattati telefonicamente il medico di base, l'assistente e la farmacia di base (circa cinque giorni lavorativi dopo la dimissione).

L'intervista di follow-up per telefono è stata eseguita due volte. Il primo è stato condotto una settimana dopo la dimissione e il secondo sei mesi dopo la dimissione. Se necessario, potrebbero essere effettuati ulteriori follow-up. Le interviste di follow-up hanno avuto un approccio di colloquio motivazionale.

Tutti gli interventi sono stati condotti secondo una procedura operativa standard definita e tutti gli interventi sono stati eseguiti da farmacisti clinici qualificati dei siti coinvolti. Al fine di ridurre al minimo il rischio di differenze culturali e variazioni nella routine delle regioni intermedie, tutti i data pharmacists sono stati formati prima di entrare nello studio.

I dati sono stati analizzati dopo il metodo intent-to-treat. I dati sono stati analizzati dopo una regressione di Cox a rischio proporzionale con il gruppo di randomizzazione come unica variabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1499

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medicina abituale di cinque farmaci o superiore
  • Parla e comprendi il danese
  • Ricoverato tramite il reparto di ricovero di medicina acuta
  • Sono in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti inclusi in uno studio simile
  • Terminale dichiarato
  • Suicida
  • In custodia
  • Isolato in ospedale
  • Im- e/o afasia espressiva
  • Demenza grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: consueta cura
nessun intervento farmaceutico.
Comparatore fittizio: intervento di base
Revisione dei farmaci
revisione dei farmaci
Comparatore fittizio: intervento esteso
revisione dei farmaci, colloquio sui farmaci prima della dimissione e follow-up con il paziente, il medico di famiglia e, se pertinente, la farmacia e la casa di cura.
revisione dei farmaci, colloquio sui farmaci prima della dimissione e follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di pazienti riammessi
30 giorni
Ammissioni
Lasso di tempo: 180 giorni
numero di pazienti ricoverati
180 giorni
Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 180 giorni
numero di pazienti che hanno visite al pronto soccorso
180 giorni
Endpoint composito, ricoveri o visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 180 giorni
numero di pazienti che presentano l'endpoint composito primario, i ricoveri o le visite al pronto soccorso entro 6 mesi
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri per droga
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la data di inclusione
numero di pazienti ricoverati per droga
180 giorni dopo la data di inclusione
Riammissioni per droga
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data di inclusione
numero di pazienti che hanno riammissioni correlate al farmaco
30 giorni dopo la data di inclusione
Percentuale di modifiche ai farmaci accettate dai medici di base
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Tasso di accettazione nelle cure primarie (medico di medicina generale). I dati di revisione dei farmaci non sono stati raccolti dal gruppo di cure abituali e sono stati raccolti solo per i gruppi di base ed estesi.
fino a 180 giorni
Modifiche alla revisione dei farmaci accettate dai medici (in ospedale)
Lasso di tempo: 1 mese
I dati di revisione dei farmaci non sono stati raccolti dal gruppo di cure abituali e sono stati raccolti solo per i gruppi di base ed estesi.
1 mese
Mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la data di inclusione
numero di pazienti deceduti entro 6 mesi dall'inclusione
180 giorni dopo la data di inclusione
Mortalità correlata alla droga
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la data di inclusione
numero di pazienti deceduti per droga
180 giorni dopo la data di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cross-sectorial medicine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Solo durante l'analisi dei dati tra farmacisti clinici. Il numero di identificazione personale viene convertito in un numero di identificazione anonimo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio trasversale

Prove cliniche su intervento di base

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