- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03079375
Apotekeren følger dig og din medicin fra hospitalet til dit daglige liv og undersøger, hvad det betyder for dig
Effekten af gennemgang af farmaceutisk medicin, medicininterview før udskrivelse og opfølgning: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund
Det er velkendt, at overflytning af en patient fra hospital til praktiserende læge hænger sammen med fejl i medicineringen af patienten. En rapport fra 2006 måler antallet af stofrelaterede indlæggelser i Danmark til at være 69.000 til 162.000 om året. For at mindske disse fejl foreslås mere og bedre kommunikation mellem de sundhedsprofessionelle. Desuden ser det ud til, at medicingennemgange foretaget af farmaceuter reducerer antallet af lægemiddelrelaterede genindlæggelser og andre lægemiddelrelaterede problemer, hvilket kan føre til en økonomisk omkostningsreduktion.
Objektiv
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af medicingennemgang og bedre kommunikation mellem de sundhedsprofessionelle efter udskrivning af en patient fra hospitalet til den praktiserende læge. Effekten måles som reduktion af antal genindlæggelser og antal besøg på akutmodtagelsen 30 dage og seks måneder efter inklusion af patienten.
Metode
Denne undersøgelse blev anslået til at omfatte 1500 deltagere. Patienterne blev randomiseret til en af tre grupper; sædvanlig pleje, basisindsats eller udvidet indsats. Den sædvanlige pleje fik den normale pleje efter den danske standardprocedure. Den grundlæggende intervention havde en medicingennemgang af en klinisk farmaceut under indlæggelsen.
Den udvidede indsatsgruppe svarede til basisinterventionsgruppen plus opfølgning med patienten, den praktiserende læge og eventuelt plejehjem og apotek en uge og seks måneder efter udskrivelse ved samtale med den kliniske farmaceut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en mangefacetteret farmaceutintervention baseret på medicingennemgang, medicinsamtale og opfølgning med patient, praktiserende læge og apotek kan reducere antallet af genindlæggelser og dødsfald, og eller om tidspunktet til næste indlæggelse kan udskydes. Kombinationen af den fulde farmaceutintervention sammenlignes med medicingennemgang alene i sammenligning med ikke-intervention.
Farmaceuts intervention:
Sædvanlig plejegruppe: patienterne modtog ingen intervention fra den kliniske farmaceut.
Grundlæggende interventionsgruppe: En struktureret, patientcentreret medicingennemgang (MR) blev udført af den kliniske farmaceut. Følgende blev overvejet under MR: Var der ubehandlede diagnoser, er målet med behandlingen nået, var behandlingen i overensstemmelse med gældende nationale retningslinjer vedrørende dosis, valg af lægemiddel og behandlingstidspunkt. Fokus var på visse lægemidler, der oftest var involveret i at forårsage indlæggelse. Endvidere blev alle lægemidler på medicinlisten vurderet efter følgende: Indikation for behandling, lægemiddeldosis, under hensyntagen til fx nyreinsufficiens, alder osv., bivirkninger, terapeutisk duplikation, doseringstid og -interval, lægemiddelformulering og -styrke, interaktioner , kontraindikationer, forholdsregler og specifikke patientkarakteristika.
Rådgivning om lægemiddelvalg, doseringer, monitoreringsbehov og eventuelt bivirkninger blev givet til den patientansvarlige læge og skrevet i den elektroniske patientjournal (EPJ).
Udvidet interventionsgruppe: MR blev udført efter samme vilkår og betingelser som for basisinterventionsgruppen. Ved udskrivelsen blev der foretaget medicinafstemning. Farmaceuten leverede en motiverende samtale (MI)-baseret patientsamtale inklusive en omfattende oversigt over ændringer i lægemiddelbehandlingen under indlæggelsen.
Efter udskrivelsen blev ethvert lægemiddelrelateret problem, der ikke blev behandlet under indlæggelsen, sendt eller faxet til den praktiserende læge. Efter behov blev praktiserende læge, plejer og primærapotek kontaktet telefonisk (ca. fem hverdage efter udskrivelsen).
Opfølgende telefonsamtale blev gennemført to gange. Den første blev udført en uge efter udskrivelsen og den anden seks måneder efter udskrivelsen. Efter behov kan der foretages yderligere opfølgninger. Opfølgende interviews havde en motiverende samtaletilgang.
Alle interventioner blev udført i overensstemmelse med en defineret standard operationsprocedure, og alle interventioner blev udført af kvalificerede kliniske farmaceuter fra de involverede steder. For at minimere risikoen for kulturelle forskelle og variationer i rutinerne regionerne imellem, blev alle datafarmaceuter uddannet inden de gik ind i studiet.
Data blev analyseret efter intention-to-treat-metoden. Data blev analyseret efter en proportional hazard cox-regression med randomiseringsgruppen som den eneste variabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sædvanlig medicin af fem lægemidler eller derover
- Taler og forstår dansk
- Indlagt via Akutmedicinsk Optageafdeling
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter inkluderet i en lignende undersøgelse
- Erklæret terminal
- Selvmorderisk
- Varetægtsfængslet
- Isoleret på hospitalet
- Im- og/eller ekspressiv afasi
- Svær demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
ingen farmaceutisk intervention.
|
|
|
Sham-komparator: grundlæggende indgreb
Medicingennemgang
|
medicingennemgang
|
|
Sham-komparator: udvidet indgreb
medicingennemgang, medicinsamtale inden udskrivelse og opfølgning med patient, praktiserende læge og evt. apotek og plejehjem.
|
medicingennemgang, medicinsamtale inden udskrivelse og opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
|
antal patienter, der er blevet genindlagt
|
30 dage
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 180 dage
|
antal patienter, der har været indlagt
|
180 dage
|
|
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 180 dage
|
antal patienter, der har akutmodtagelsesbesøg
|
180 dage
|
|
Sammensat slutpunkt, indlæggelses- eller akutafdelingsbesøg
Tidsramme: 180 dage
|
antal patienter, der oplever primært sammensat endepunkt, indlæggelser eller akutmodtagelsesbesøg inden for 6 måneder
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikarelaterede indlæggelser
Tidsramme: 180 dage efter optagelsesdatoen
|
antal patienter, der har lægemiddelrelaterede indlæggelser
|
180 dage efter optagelsesdatoen
|
|
Narkotikarelaterede genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter optagelsesdatoen
|
antal patienter, der har lægemiddelrelaterede genindlæggelser
|
30 dage efter optagelsesdatoen
|
|
Procentdel af medicinændringer accepteret af praktiserende læger
Tidsramme: op til 180 dage
|
Acceptprocent i primærpleje (praktiserende læge).
Data gennemgang af medicin blev ikke indsamlet fra den sædvanlige plejegruppe og blev kun indsamlet for de grundlæggende og udvidede grupper.
|
op til 180 dage
|
|
Ændringer i medicingennemgang accepteret af læger (på hospital)
Tidsramme: 1 måned
|
Data gennemgang af medicin blev ikke indsamlet fra den sædvanlige plejegruppe og blev kun indsamlet for de grundlæggende og udvidede grupper.
|
1 måned
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 180 dage efter optagelsesdatoen
|
antal patienter, der døde inden for 6 måneder efter inklusion
|
180 dage efter optagelsesdatoen
|
|
Narkotikarelateret dødelighed
Tidsramme: 180 dage efter optagelsesdatoen
|
antal patienter, der lider af narkotikarelateret død
|
180 dage efter optagelsesdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lene V. Ravn-Nielsen, M.Sc.Pharm, Hospital Pharmacy of Funen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Cross-sectorial medicine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tværsnitsundersøgelse
-
Vernalis (R&D) LtdAfsluttetFørst i Man StudyDet Forenede Kongerige
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Antalya Training and Research HospitalHoffmann-La RocheRekrutteringNSCLC trin IV | PD-L1 genmutation | Real World Study | AtezolizumabTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerAfsluttetHjertekrampe | Real World StudyKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Real World Study
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutteringALK-positiv ikke-småcellet lungekræft | Real World StudyKina
-
King Abdulaziz UniversityRekrutteringTemporomandibulære lidelser (TMD) | TMJ smerte | Kunstterapi | TMJ - Oral & Maxillofacial Surgery | Wilkes 1 og 2 | TMD Art Pain StudySaudi Arabien
-
Peking University Third HospitalRekrutteringObservationsstudie | Prognose | Nyrecellekarcinom (RCC) | Tumor trombe | Real World Study | Prognostisk kræftmodel | Nyrecellekarcinom (nyrekræft)Kina
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeDemens | Kronisk nyresygdom | Kognitiv tilbagegang | Kolinergt system | Alzheimers demens (AD) | Cholinesterasehæmmere | Akutte nyreskader | Real World StudySverige
Kliniske forsøg med grundlæggende indgreb
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetVold | MisbrugForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetBækkenjustering (LBT)
-
Logan College of ChiropracticUkendt
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModstandsdygtighedTyskland
-
Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in HealthUkendt
-
Tetec AGAfsluttetIntervertebral diskforskydning | Intervertebral diskdegenerationTyskland, Østrig
-
Universidad Nacional de ColombiaIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | CPRColombia
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Afsluttet