Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kort kur av glukokortikoid hos patienter med diabetes mellitus (DM) typ 2

25 september 2023 uppdaterad av: Yannis Guerra, Cook County Health

Glukokortikoideffekter hos patienter med DM typ 2

Deltagarna kommer att få prednison 40 mg i 3 dagar. 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT), insulin och C-peptid kommer att mätas dag 1 (före prednison) och dag 3 (efter prednison). Även kapillärglukosvärden kommer att erhållas under och efter perioden med prednisonintag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På sin schemalagda dag kommer deltagarna att instrueras att komma till kliniken efter en fasta över natten på minst 8 timmar (försökspersonerna kan dricka vatten). Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att dricka alkohol under en period av 24 timmar före studiedagarna och att inte utföra ansträngande träning under en period av 48 timmar före studiedagarna. Deltagarna kommer att uppmanas att undvika alkohol och ansträngande träning under hela studien.

Dag 1 och 3 av studieperioden kommer deltagarna att checkas in på kliniken. En fysisk undersökning, inklusive längd, vikt och midjeomkrets, och fingerstick-glukos kommer att utföras. En 75-g OGTT kommer att utföras med venösa prover för mätning av glukos-, insulin- och C-peptidnivåer erhållna vid 0, 30 och 60 minuter med start omedelbart efter intag av 75 g glukoslösning. Efter att proverna samlats in på dag 1 kommer deltagarna att ges sin första dos av steroid, prednison 40 mg, och ges ett paket med ytterligare två doser under resten av studieperioden. Utredarna får bara ge dem en extra dos och låta deltagarna ta den sista dosen på kliniken dag 3 två timmar före OGTT. Försökspersoner kommer att ta prednison 40 mg en gång dagligen i tre dagar för att konsumeras runt 8:00 på dagarna 2 och 3. Denna dos valdes som en typisk högdos glukokortikoidregim. På den tredje dagen kommer deltagarna igen att besöka kliniken efter en natts fasta på minst 8 timmar och genomgå en fysisk undersökning och OGTT precis som på dag 1.

Deltagarna kommer att instrueras att kontrollera blodsockernivåer (BG) före måltid (före frukost, lunch och middag) och läggdags (cirka 22:00) och att registrera alla värden under totalt fem dagar (tre dagar medan de är på prednison och i två dagar efter det andra studiebesöket). En medlem av studiepersonalen kommer att ringa varje deltagare dagligen runt 19:00 för att få BG-värden. Överensstämmelse med studieprotokollet kommer också att bedömas vid denna tidpunkt. Alla försökspersoner som inte följer studieläkemedel kommer att uteslutas från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Experimentgrupp

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller icke-gravida kvinnor i åldrarna 18-50 år följs i Diabetes Center.
  2. Typ 2-diabetes i ≤ 1 år och endast på metformin
  3. BMI 24,0-35,0 kg/m2
  4. HBA1c ≤ 9,0 %

Exklusions kriterier:

  1. Patienter på någon annan medicin mot diabetes.
  2. Patienter med nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 60 ml/min baserat på resultat från Cerner).
  3. Patient som har fått glukokortikoidbehandling inom sex månader efter studien.
  4. Patienter som gör skiftarbete.
  5. Blodsockernivå ≥ 250 mg/dl på fingerstick vid klinikbesök.
  6. Tecken eller symtom på infektion.

Kontrollgrupp

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller icke-gravida kvinnor i åldrarna 18-50 år med god fysisk hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och screening av blodprov
  2. Normoglykemi definieras av fasteplasmaglukos < 5,6 mmol/L (eller 100 mg/dL) och 2 timmars glukos <7,8 mmol/L (eller 140 mg/dL) efter en 75 g OGTT
  3. BMI: 22,0 - 28,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av någon sjukdom eller användning av någon medicin
  2. Patienter med en första gradens släkting med typ 2-diabetes
  3. Patienter som röker
  4. Patienter med anamnes på steroidanvändning under de senaste 6 månaderna.
  5. Patienter som gör skiftarbete
  6. Tecken eller symtom på infektion.
  7. Patienter med nyliga förändringar i vikt eller fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednison hos personer med diabetes
Grupp patienter med diabetes mellitus typ 2 som får prednison 40 mg per dag i 3 dagar
Läkemedel: Prednison
40 mg per dag av Prednison i 3 dagar
Andra namn:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos
Experimentell: Prednison hos kontrollpersoner
Grupp av försökspersoner utan diabetes mellitus typ 2 som får prednison 40 mg per dag i 3 dagar
Läkemedel: Prednison
40 mg per dag av Prednison i 3 dagar
Andra namn:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för glukos under OGTT
Tidsram: Under loppet av 3 dagar
Jämförelse av arean under kurvan (AUC) för OGTT för glukosvärden vid 60 och 120 under loppet av 3 dagar
Under loppet av 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOMA index
Tidsram: På dag 1 och dag 3
Jämförelse av Homeostatic Model Assessment (HOMA)-index före och efter mottagandet av prednisondosen (dag 1 och dag 3)
På dag 1 och dag 3
AUC för insulin under OGTT
Tidsram: Under loppet av 3 dagar
Jämförelse av arean under kurvan för OGTT för glukosvärden vid 60 och 120 minuter under loppet av 3 dagar
Under loppet av 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook County Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera