Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av att använda bärbara enheter som tillägg till standard klinisk praxis på behandling av Parkinsons ämnessymptom

16 februari 2019 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multicenter, öppen etikett, tvåarmad studie för att utvärdera effekten av att använda bärbara enheter utöver standard klinisk praxis på behandling av Parkinsons ämnessymtom

Utvärdera fördelarna med Kinesia-360™ bärbar teknologi utöver standard klinisk praxis för att förbättra motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom, Neupro doseringsregim och följsamhet till Neupro jämfört med endast standard klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pd0049 109

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har nyligen ordinerats Neupro och förväntas påbörja Neupro-behandling. Historisk Neupro-behandling är tillåten
  • Informerat samtycke (ICF) är undertecknat och daterat av försökspersonen, före eventuella studierelaterade procedurer
  • Försökspersonen anses vara pålitlig och kapabel att följa protokollet, besöksschemat, fylla i dagboken och använda Kinesia-enheter enligt utredarens bedömning
  • Man eller kvinnlig försöksperson, >=18 år vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Personen har Parkinsons sjukdom, definierad av kardinaltecknet, bradykinesi, plus närvaron av minst 1 av följande: tremor i vila, stelhet eller försämring av posturala reflexer och utan någon annan känd eller misstänkt orsak till sekundär parkinsonism
  • Personen upplever motoriska symtom associerade med Parkinsons sjukdom som inte kontrolleras tillräckligt av nuvarande terapi. Genomsnittet av tremorpoängen för vilo och tredubbla fingertappningar från Kinesia-ONE™ (6 poäng totalt) måste vara >1,0

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar för närvarande i någon studie med ett prövningsläkemedel eller prövningsapparat
  • Försökspersonen har något medicinskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra eller äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna studie
  • Person med Deep Brain Stimulation (DBS) implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rotigotin + Standardvård
Försökspersoner kommer att använda Kinesia-ONE™ bärbara enheter i kliniken vid besök 1 och besök 2 för att registrera specifika motoriska symtom. Den optimala dosen av Neupro för en given patient kommer att bestämmas av vanlig klinisk praxis.
Enhet: Kinesia-ONE™
Kinesia-ONE™ bärbar sensor använder en föremålsburen fingersensor och iPad mini-applikation (APP) för att objektivt mäta specifika motoriska uppgifter relaterade till Parkinsons sjukdomssymptom som tremor, bradykinesi (långsamma rörelser) och dyskinesi (ofrivilliga rörelser) i utredarens kontor. Försökspersoner ska bära Kinesia-ONE™-enheten på den sida som drabbas mest.
Läkemedel: Rotigotin
Alla försökspersoner kommer att påbörja Neupro-behandling med en dos av antingen rotigotin 2 mg/24 timmar eller 4 mg/24 timmar (beroende på patientens sjukdomsstadium) som sedan kommer att justeras baserat på symtombedömning antingen via enbart standardvård eller via en kombination av standardvård och utvärdering av inspelningarna som görs tillgängliga av Kinesias bärbara teknologier.
Andra namn:
  • Neupro
Experimentell: Rotigotine + Standard Care + Kinesia-360™ bärbar enhet
Försökspersoner kommer att använda Kinesia-ONE™ bärbar enhet i kliniken vid besök 1 och besök 2 för att registrera specifika motoriska symtom, och dessutom kommer försökspersoner att använda Kinesia-360™ bärbar enhet hemma när de är vakna för kontinuerlig mätning av motoriska symtom. Utredaren kommer att använda dessa symtomdata för att ge feedback till försökspersoner om deras motoriska symtom och för att komplettera standardvården för att titrera den optimala dosen av Neupro för en given patient.
Enhet: Kinesia-ONE™
Kinesia-ONE™ bärbar sensor använder en föremålsburen fingersensor och iPad mini-applikation (APP) för att objektivt mäta specifika motoriska uppgifter relaterade till Parkinsons sjukdomssymptom som tremor, bradykinesi (långsamma rörelser) och dyskinesi (ofrivilliga rörelser) i utredarens kontor. Försökspersoner ska bära Kinesia-ONE™-enheten på den sida som drabbas mest.
Läkemedel: Rotigotin
Alla försökspersoner kommer att påbörja Neupro-behandling med en dos av antingen rotigotin 2 mg/24 timmar eller 4 mg/24 timmar (beroende på patientens sjukdomsstadium) som sedan kommer att justeras baserat på symtombedömning antingen via enbart standardvård eller via en kombination av standardvård och utvärdering av inspelningarna som görs tillgängliga av Kinesias bärbara teknologier.
Andra namn:
  • Neupro
Enhet: Kinesia-360™
Kinesia-360™ bärbar sensor inkluderar en handleds- och fotledsenhet, tillsammans med en mobiltelefon, som också är APP-baserad, och är designad för kontinuerlig övervakning av Parkinsons sjukdomssymptom dagtid. Försökspersoner kommer att bära Kinesia-360™ medan de går i vardagen, och symtomens svårighetsgrad registreras kontinuerligt för att möjliggöra objektiv bedömning av symtomen på Parkinsons sjukdom. Försökspersoner ska bära Kinesia-360™-banden på den mest drabbade sidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till besök 2 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Motor Score
Tidsram: Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12/3 månader efter påbörjad behandling med Neupro)
UPDRS del III har 27 artiklar som bedömer motoriska färdigheter inklusive ansiktsuttryck och tal, skakningar, stelhet, hållning, gång och bradykinesi. Var och en av de 27 punkterna i UPDRS del III mäts på en skala från 0 till 4, där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser. Motorpoängen sträcker sig från 0 till 108, där den maximala poängen indikerar det sämre tillståndet. Ett negativt värde i förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale indikerar förbättring, medan ett positivt värde indikerar försämring av sjukdomen.
Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12/3 månader efter påbörjad behandling med Neupro)
Byt från baslinje till besök 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Fingertryckningshastighetspoäng
Tidsram: Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Kinesia-ONE™-mätningar beräknades från tredubbla upprepade bedömningar vid en mätpunkt. Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Ändra från Baseline till Besök 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Vila Tremor Score
Tidsram: Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Kinesia-ONE™-mätningar beräknades från tredubbla upprepade bedömningar vid en mätpunkt. Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Ändra från baslinje till besök 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: genomsnittlig fingertryckningshastighet och viloskakningar
Tidsram: Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Kinesia-ONE™-mätningar beräknades från tredubbla upprepade bedömningar vid en mätpunkt. Medelvärdet för fingerknackhastighetspoäng och viloskakningar beräknades och gavs som en poäng som sträckte sig från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga abnormiteter), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Ändra från baslinje till besök 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Postural Tremor Score
Tidsram: Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Kinesia-ONE™-mätningar beräknades från tredubbla upprepade bedömningar vid en mätpunkt. Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Ändra från baslinje till besök 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Fingerknackande amplitudpoäng
Tidsram: Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Kinesia-ONE™-mätningar beräknades från tredubbla upprepade bedömningar vid en mätpunkt. Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Byt från baslinje till besök 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Hastighetspoäng för handgrepp
Tidsram: Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Kinesia-ONE™-mätningar beräknades från tredubbla upprepade bedömningar vid en mätpunkt. Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Ändra från baslinje till besök 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Handgreppsamplitudpoäng
Tidsram: Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Kinesia-ONE™-mätningar beräknades från tredubbla upprepade bedömningar vid en mätpunkt. Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Ändra från baslinje till besök 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Snabbt alternerande rörelsehastighetspoäng
Tidsram: Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Kinesia-ONE™-mätningar beräknades från tredubbla upprepade bedömningar vid en mätpunkt. Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Ändra från baslinje till besök 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Snabbt alternerande amplitudpoäng
Tidsram: Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Kinesia-ONE™-mätningar beräknades från tredubbla upprepade bedömningar vid en mätpunkt. Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Ändra från baslinje till besök 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Dyskinesia poäng
Tidsram: Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Kinesia-ONE™-mätningar beräknades från tredubbla upprepade bedömningar vid en mätpunkt. Kinesia-ONE-poängen varierade från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser), med negativ förändring från baslinjepoäng som indikerar förbättring av sjukdomssymtom.
Baslinje (besök 1/vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Neupro dos per 24h vid besök 2 (vecka 12)
Tidsram: Besök 2 (vecka 12)
Daglig dos av studiemedicin som tas vid respektive besök.
Besök 2 (vecka 12)
Antal Neupro-dosförändringar under studien
Tidsram: Besök 1 (vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Dosjusteringar under studien utförs enligt vårdstandard.
Besök 1 (vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Antal försökspersoner som avbröt behandlingen med Neupro under studiens gång
Tidsram: Besök 1 (vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
Antalet försökspersoner som avbröt Neupro-behandlingen registrerades.
Besök 1 (vecka 1) till besök 2 (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med eventuella negativa händelser under studiens gång
Tidsram: Besök 1 (vecka 1) till besök 2 (vecka 12)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Besök 1 (vecka 1) till besök 2 (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD0049

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera