Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​at bruge bærbare enheder ud over standard klinisk praksis på behandling af Parkinsons emnesymptomer

16. februar 2019 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multicenter, open-label, to-arm undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​at bruge bærbare enheder ud over standard klinisk praksis på behandling af Parkinsons emnesymptomer

Evaluer fordelene ved Kinesia-360™ bærbar teknologi ud over standard klinisk praksis til forbedring af Parkinsons sygdom motoriske symptomer, Neupro doseringsregime og overholdelse af Neupro sammenlignet med kun standard klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pd0049 109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er nyordineret Neupro og forventes at påbegynde Neupro-behandling. Historisk Neupro-behandling er tilladt
  • Informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet og dateret af forsøgspersonen før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Forsøgspersonen anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen, besøgsplanen, færdiggørelsen af ​​dagbogen og bruge Kinesia-udstyr i henhold til efterforskerens vurdering
  • Mand eller kvinde, >=18 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Personen har Parkinsons sygdom, defineret ved kardinaltegn, bradykinesi plus tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende: rysten i hvile, stivhed eller svækkelse af posturale reflekser og uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til sekundær parkinsonisme
  • Forsøgspersonen oplever motoriske symptomer forbundet med Parkinsons sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af den nuværende behandling. Gennemsnittet af de tredobbelte scorer for hvilende rysten og tredobbelte fingerskæringer fra Kinesia-ONE™ (6 scores i alt) skal være >1,0

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i enhver undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i denne undersøgelse
  • Person med Deep Brain Stimulation (DBS) enhedsimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rotigotin + Standardpleje
Forsøgspersoner vil bruge Kinesia-ONE™-bærbar enhed i klinikken ved besøg 1 og besøg 2 til registrering af specifikke motoriske symptomer. Den optimale dosis af Neupro for et givet individ vil blive bestemt af standard klinisk praksis.
Enhed: Kinesia-ONE™
Kinesia-ONE™-bærbar sensor bruger en emnebåret fingersensor og iPad mini-applikation (APP) til objektivt at måle specifikke motoriske opgaver relateret til Parkinsons sygdomssymptomer såsom tremor, bradykinesi (langsomme bevægelser) og dyskinesi (ufrivillige bevægelser) i Investigator's kontor. Forsøgspersoner skal bære Kinesia-ONE™-enheden på den mest berørte side.
Medicin: Rotigotin
Alle forsøgspersoner vil starte Neupro-behandling med en dosis på enten rotigotin 2 mg/24 timer eller 4 mg/24 timer (afhængigt af patientens sygdomsstadium), som derefter vil blive justeret baseret på symptomvurdering enten via standardbehandling alene eller via en kombination af standardpleje og evaluering af de optagelser, der stilles til rådighed af Kinesia-bærbare teknologier.
Andre navne:
  • Neupro
Eksperimentel: Rotigotine + Standard Care + Kinesia-360™ bærbar enhed
Forsøgspersoner vil bruge Kinesia-ONE™ bærbar enhed i klinikken ved besøg 1 og besøg 2 til registrering af specifikke motoriske symptomer, og forsøgspersoner vil desuden bruge Kinesia-360™ bærbar enhed derhjemme, mens de er vågne, til kontinuerlig måling af motoriske symptomer. Undersøgeren vil bruge disse symptomdata til at give feedback til forsøgspersoner om deres motoriske symptomer og til at supplere standardbehandlingen for at titrere den optimale dosis af Neupro for et givet forsøgsperson.
Enhed: Kinesia-ONE™
Kinesia-ONE™-bærbar sensor bruger en emnebåret fingersensor og iPad mini-applikation (APP) til objektivt at måle specifikke motoriske opgaver relateret til Parkinsons sygdomssymptomer såsom tremor, bradykinesi (langsomme bevægelser) og dyskinesi (ufrivillige bevægelser) i Investigator's kontor. Forsøgspersoner skal bære Kinesia-ONE™-enheden på den mest berørte side.
Medicin: Rotigotin
Alle forsøgspersoner vil starte Neupro-behandling med en dosis på enten rotigotin 2 mg/24 timer eller 4 mg/24 timer (afhængigt af patientens sygdomsstadium), som derefter vil blive justeret baseret på symptomvurdering enten via standardbehandling alene eller via en kombination af standardpleje og evaluering af de optagelser, der stilles til rådighed af Kinesia-bærbare teknologier.
Andre navne:
  • Neupro
Enhed: Kinesia-360™
Kinesia-360™-bærbar sensor inkluderer en håndleds- og ankelenhed sammen med en mobiltelefon, som også er APP-baseret og er designet til kontinuerlig overvågning af Parkinsons sygdomssymptomer i dagtimerne. Forsøgspersoner vil bære Kinesia-360™, mens de går i deres daglige liv, og symptomernes sværhedsgrad registreres konstant for at muliggøre objektiv vurdering af symptomer på Parkinsons sygdom. Forsøgspersoner skal bære Kinesia-360™-enhedsbåndene på den mest berørte side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til besøg 2 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Motor Score
Tidsramme: Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12/3 måneder efter start af behandling med Neupro)
UPDRS Part III har 27 punkter, der vurderer motoriske færdigheder, herunder ansigtsudtryk og tale, rysten, stivhed, kropsholdning, gang og bradykinesi. Hvert af de 27 punkter i UPDRS del III er målt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter. Den motoriske score går fra 0 til 108, hvor den maksimale score angiver den dårligere tilstand. En negativ værdi i ændringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale indikerer forbedring, mens en positiv værdi indikerer forværring af sygdommen.
Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12/3 måneder efter start af behandling med Neupro)
Skift fra baseline til besøg 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: hastighedsscore for fingertryk
Tidsramme: Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Kinesia-ONE™-målinger blev beregnet som gennemsnit fra tredobbelte gentagne vurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Skift fra baseline til besøg 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Rest Tremor Score
Tidsramme: Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Kinesia-ONE™-målinger blev beregnet som gennemsnit fra tredobbelte gentagne vurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Skift fra baseline til besøg 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: gennemsnitlig fingertrykhastighed og hvileskælvscore
Tidsramme: Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Kinesia-ONE™-målinger blev beregnet som gennemsnit fra tredobbelte gentagne vurderinger ved et målepunkt. Der blev beregnet et gennemsnit af scorerne for fingertaphastighed og hvileskælven og givet som én score fra 0 til 4 (hvor 0 er normal, og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Skift fra baseline til besøg 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Postural Tremor Score
Tidsramme: Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Kinesia-ONE™-målinger blev beregnet som gennemsnit fra tredobbelte gentagne vurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Skift fra baseline til besøg 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Fingertapping Amplitude Score
Tidsramme: Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Kinesia-ONE™-målinger blev beregnet som gennemsnit fra tredobbelte gentagne vurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Skift fra baseline til besøg 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Håndgrebshastighedsscore
Tidsramme: Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Kinesia-ONE™-målinger blev beregnet som gennemsnit fra tredobbelte gentagne vurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Skift fra baseline til besøg 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Håndgrebsamplitudescore
Tidsramme: Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Kinesia-ONE™-målinger blev beregnet som gennemsnit fra tredobbelte gentagne vurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Skift fra baseline til besøg 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Hurtig vekslende bevægelseshastighedsscore
Tidsramme: Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Kinesia-ONE™-målinger blev beregnet som gennemsnit fra tredobbelte gentagne vurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Skift fra baseline til besøg 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Hurtig alternerende amplitudescore
Tidsramme: Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Kinesia-ONE™-målinger blev beregnet som gennemsnit fra tredobbelte gentagne vurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Skift fra baseline til besøg 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Dyskinesi-score
Tidsramme: Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Kinesia-ONE™-målinger blev beregnet som gennemsnit fra tredobbelte gentagne vurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-scorer varierede fra 0 til 4 (hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter), med negativ ændring fra baseline-score, der indikerer forbedring af sygdomssymptomer.
Baseline (besøg 1/uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Neupro-dosis pr. 24 timer ved besøg 2 (uge 12)
Tidsramme: Besøg 2 (uge 12)
Daglig dosis af undersøgelsesmedicin taget ved det respektive besøg.
Besøg 2 (uge 12)
Antal Neupro-dosisændringer i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Dosisjusteringer under undersøgelsen udføres efter standardbehandling.
Besøg 1 (uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Antal forsøgspersoner, der afbrød behandlingen med Neupro i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) til besøg 2 (uge 12)
Antallet af forsøgspersoner, der ophørte med Neupro-behandling, blev registreret.
Besøg 1 (uge 1) til besøg 2 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med eventuelle uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) til besøg 2 (uge 12)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Besøg 1 (uge 1) til besøg 2 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD0049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Kinesia-ONE™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner