Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu używania urządzeń do noszenia w uzupełnieniu standardowej praktyki klinicznej na leczenie objawów choroby Parkinsona

16 lutego 2019 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne badanie mające na celu ocenę wpływu używania urządzeń do noszenia w uzupełnieniu standardowej praktyki klinicznej na leczenie objawów choroby Parkinsona

Oceń korzyści technologii noszenia Kinesia-360™ jako dodatku do standardowej praktyki klinicznej w zakresie poprawy objawów ruchowych choroby Parkinsona, schematu dawkowania Neupro i przestrzegania zaleceń Neupro w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pd0049 109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi przepisano niedawno Neupro i oczekuje się, że rozpocznie leczenie Neupro. Historyczne leczenie Neupro jest dozwolone
  • Formularz świadomej zgody (ICF) jest podpisany i datowany przez uczestnika przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Osoba badana jest uważana za godną zaufania i zdolną do przestrzegania protokołu, harmonogramu wizyt, wypełniania dziennika i korzystania z urządzeń Kinesia zgodnie z oceną Badacza
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=18 lat w czasie wizyty przesiewowej
  • Pacjent ma chorobę Parkinsona, definiowaną przez główny objaw, bradykinezę oraz obecność co najmniej 1 z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, sztywność lub upośledzenie odruchów posturalnych, bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny wtórnego parkinsonizmu
  • Podmiot doświadcza objawów motorycznych związanych z chorobą Parkinsona, które nie są wystarczająco kontrolowane przez obecną terapię. Średnia trzykrotnych wyników drżenia spoczynkowego i potrójnych wyników stukania palcem z Kinesia-ONE™ (łącznie 6 punktów) musi wynosić >1,0

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu z badanym produktem leczniczym lub badanym urządzeniem
  • Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan medyczny, neurologiczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza mógłby zagrozić lub naraziłby na szwank zdolność podmiotu do udziału w tym badaniu
  • Pacjent z implantem urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu (DBS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rotygotyna + Opieka standardowa
Uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia Kinesia-ONE™ w klinice podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 w celu rejestrowania określonych objawów motorycznych. Optymalna dawka Neupro dla danego pacjenta zostanie określona na podstawie standardowej praktyki klinicznej.
Urządzenie: Kinesia-ONE™
Czujnik Kinesia-ONE™ do noszenia wykorzystuje noszony przez badanego czujnik palca i aplikację iPad mini (APP) do obiektywnego pomiaru określonych zadań motorycznych związanych z objawami choroby Parkinsona, takimi jak drżenie, spowolnienie ruchowe (spowolnione ruchy) i dyskineza (ruchy mimowolne) w ciele Badacza gabinet. Pacjenci powinni nosić urządzenie Kinesia-ONE™ po najbardziej dotkniętej stronie.
Lek: Rotygotyna
Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie preparatem Neupro od dawki rotygotyny 2 mg/24 h lub 4 mg/24 h (w zależności od stopnia zaawansowania choroby pacjenta), która zostanie następnie dostosowana na podstawie oceny objawów albo za pomocą standardowego leczenia, albo za pomocą połączenie standardowej opieki i oceny nagrań udostępnianych przez technologie ubieralne Kinesia.
Inne nazwy:
  • Neupro
Eksperymentalny: Urządzenie do noszenia Rotigotine + Standard Care + Kinesia-360™
Uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia Kinesia-ONE™ w klinice podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 w celu rejestrowania określonych objawów motorycznych, a dodatkowo uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia Kinesia-360™ w domu, gdy nie śpią, w celu ciągłego pomiaru objawów motorycznych. Badacz wykorzysta te dane dotyczące objawów w celu przekazania pacjentom informacji zwrotnych na temat objawów motorycznych oraz w celu uzupełnienia standardowej opieki w celu ustalenia optymalnej dawki Neupro dla danego pacjenta.
Urządzenie: Kinesia-ONE™
Czujnik Kinesia-ONE™ do noszenia wykorzystuje noszony przez badanego czujnik palca i aplikację iPad mini (APP) do obiektywnego pomiaru określonych zadań motorycznych związanych z objawami choroby Parkinsona, takimi jak drżenie, spowolnienie ruchowe (spowolnione ruchy) i dyskineza (ruchy mimowolne) w ciele Badacza gabinet. Pacjenci powinni nosić urządzenie Kinesia-ONE™ po najbardziej dotkniętej stronie.
Lek: Rotygotyna
Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie preparatem Neupro od dawki rotygotyny 2 mg/24 h lub 4 mg/24 h (w zależności od stopnia zaawansowania choroby pacjenta), która zostanie następnie dostosowana na podstawie oceny objawów albo za pomocą standardowego leczenia, albo za pomocą połączenie standardowej opieki i oceny nagrań udostępnianych przez technologie ubieralne Kinesia.
Inne nazwy:
  • Neupro
Urządzenie: Kinesia-360™
Poręczny czujnik Kinesia-360™ zawiera urządzenie na nadgarstek i kostkę oraz telefon komórkowy, który jest również oparty na aplikacji i jest przeznaczony do ciągłego monitorowania objawów choroby Parkinsona w ciągu dnia. Pacjenci będą nosić Kinesia-360™ podczas wykonywania codziennych czynności, a nasilenie objawów jest stale rejestrowane, aby umożliwić obiektywną ocenę objawów choroby Parkinsona. Pacjenci powinni nosić opaski urządzenia Kinesia-360™ po najbardziej dotkniętej stronie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część III Wynik motoryczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12/ 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia produktem Neupro)
UPDRS część III zawiera 27 pozycji oceniających zdolności motoryczne, w tym wyraz twarzy i mowę, drżenie, sztywność, postawę, chód i spowolnienie ruchowe. Każda z 27 pozycji w części III UPDRS jest mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 0 jest normalne, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości. Wynik motoryczny mieści się w zakresie od 0 do 108, gdzie maksymalny wynik wskazuje na gorszy stan. Ujemna wartość zmiany w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona wskazuje na poprawę, podczas gdy wartość dodatnia wskazuje na pogorszenie choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12/ 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia produktem Neupro)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: Wynik szybkości stukania palcem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: Ocena drżenia spoczynkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: uśredniona prędkość stukania palcem i wyniki drżenia spoczynkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki dotyczące szybkości stukania palcem i oceny drżenia spoczynkowego uśredniono i przedstawiono jako jeden wynik w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników wyjściowych, co wskazuje na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: Ocena drżenia posturalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w zmiennej Kinesia-ONE™: wynik amplitudy stukania palcem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: Wynik szybkości chwytania dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: wynik amplitudy uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: Ocena szybkości szybkiego ruchu naprzemiennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: Szybko zmieniający się wynik amplitudy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 2 w Kinesia-ONE™ Zmienna: Wynik Dyskinezy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Pomiary Kinesia-ONE™ uśredniono z trzech powtórzonych ocen w punkcie pomiarowym. Wyniki Kinesia-ONE mieściły się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości), z ujemną zmianą w stosunku do wyników początkowych wskazującą na poprawę objawów choroby.
Wartość wyjściowa (wizyta 1/tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Dawka Neupro na 24 godziny podczas wizyty 2 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 12)
Dzienna dawka badanego leku przyjmowana podczas odpowiedniej wizyty.
Wizyta 2 (tydzień 12)
Liczba zmian dawki produktu Neupro w trakcie badania
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Dostosowanie dawki podczas badania przeprowadza się zgodnie ze standardem opieki.
Wizyta 1 (tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Liczba osób, które przerwały leczenie preparatem Neupro w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Odnotowano liczbę pacjentów, którzy przerwali leczenie produktem Neupro.
Wizyta 1 (tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Wizyta 1 (tydzień 1) do wizyty 2 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD0049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Kinesia-ONE™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj