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Estudo para avaliar o impacto do uso de dispositivos vestíveis em adição à prática clínica padrão no gerenciamento dos sintomas de Parkinson

16 de fevereiro de 2019 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Um estudo multicêntrico, aberto e de dois braços para avaliar o impacto do uso de dispositivos vestíveis, além da prática clínica padrão no gerenciamento de sintomas de pacientes com Parkinson

Avalie os benefícios da tecnologia vestível Kinesia-360™, além da prática clínica padrão na melhora dos sintomas motores da doença de Parkinson, do regime de dosagem do Neupro e da adesão ao Neupro em comparação com apenas a prática clínica padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pd0049 109

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito recebeu Neupro recentemente prescrito e espera-se que comece o tratamento com Neupro. O tratamento histórico com Neupro é permitido
  • O formulário de Consentimento Informado (TCLE) é assinado e datado pelo sujeito, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • O sujeito é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo, agendamento de visitas, preenchimento do diário e uso de dispositivos Kinesia de acordo com o julgamento do Investigador
  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino, >= 18 anos de idade no momento da visita de triagem
  • O indivíduo tem doença de Parkinson, definida pelo sinal cardinal, bradicinesia, mais a presença de pelo menos 1 dos seguintes: tremor em repouso, rigidez ou comprometimento dos reflexos posturais e sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de Parkinsonismo secundário
  • O sujeito apresenta sintomas motores associados à doença de Parkinson que não são suficientemente controlados pela terapia atual. A média das pontuações triplicadas do tremor em repouso e das pontuações triplicadas dos dedos do Kinesia-ONE™ (6 pontuações no total) deve ser >1,0

Critério de exclusão:

  • O sujeito está atualmente participando de qualquer estudo com um medicamento experimental ou dispositivo experimental
  • O sujeito tem qualquer condição médica, neurológica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo
  • Indivíduo com implante de dispositivo de Estimulação Cerebral Profunda (DBS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rotigotina + Cuidado Padrão
Os indivíduos usarão o dispositivo vestível Kinesia-ONE™ na clínica na Visita 1 e na Visita 2 para registro de sintomas motores específicos. A dose ideal de Neupro para qualquer paciente será determinada pela prática clínica padrão.
Dispositivo: Kinesia-ONE™
O sensor vestível Kinesia-ONE™ usa um sensor de dedo usado pelo indivíduo e um mini aplicativo iPad (APP) para medir objetivamente tarefas motoras específicas relacionadas aos sintomas da doença de Parkinson, como tremor, bradicinesia (movimentos lentos) e discinesia (movimentos involuntários) no escritório. Os indivíduos devem usar o dispositivo Kinesia-ONE™ no lado mais afetado.
Medicamento: Rotigotina
Todos os indivíduos iniciarão o tratamento com Neupro com uma dose de rotigotina 2 mg/24 h ou 4 mg/24 h (de acordo com o estágio da doença do indivíduo), que será então ajustada com base na avaliação dos sintomas por meio de tratamento padrão sozinho ou por meio de um combinação de atendimento padrão e avaliação das gravações disponibilizadas pelas tecnologias vestíveis Kinesia.
Outros nomes:
  • Neupro
Experimental: Rotigotine + Standard Care + Dispositivo vestível Kinesia-360™
Os indivíduos usarão o dispositivo vestível Kinesia-ONE™ na clínica na Visita 1 e Visita 2 para registro de sintomas motores específicos e, adicionalmente, os indivíduos usarão o dispositivo vestível Kinesia-360™ em casa enquanto acordados para medição contínua dos sintomas motores. O investigador usará esses dados de sintomas para fornecer feedback aos indivíduos sobre seus sintomas motores e para complementar o padrão de atendimento para titular a dose ideal de Neupro para qualquer indivíduo.
Dispositivo: Kinesia-ONE™
O sensor vestível Kinesia-ONE™ usa um sensor de dedo usado pelo indivíduo e um mini aplicativo iPad (APP) para medir objetivamente tarefas motoras específicas relacionadas aos sintomas da doença de Parkinson, como tremor, bradicinesia (movimentos lentos) e discinesia (movimentos involuntários) no escritório. Os indivíduos devem usar o dispositivo Kinesia-ONE™ no lado mais afetado.
Medicamento: Rotigotina
Todos os indivíduos iniciarão o tratamento com Neupro com uma dose de rotigotina 2 mg/24 h ou 4 mg/24 h (de acordo com o estágio da doença do indivíduo), que será então ajustada com base na avaliação dos sintomas por meio de tratamento padrão sozinho ou por meio de um combinação de atendimento padrão e avaliação das gravações disponibilizadas pelas tecnologias vestíveis Kinesia.
Outros nomes:
  • Neupro
Dispositivo: Kinesia-360™
O sensor vestível Kinesia-360™ inclui um dispositivo de pulso e tornozelo, juntamente com um telefone celular, que também é baseado em APP e foi projetado para monitoramento diurno contínuo dos sintomas da doença de Parkinson. Os indivíduos usarão o Kinesia-360™ enquanto realizam suas vidas diárias, e a gravidade dos sintomas é continuamente capturada para permitir uma avaliação objetiva dos sintomas da doença de Parkinson. Os indivíduos devem usar as bandas do dispositivo Kinesia-360™ no lado mais afetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a visita 2 na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte III Pontuação Motora
Prazo: Linha de base (consulta 1/semana 1) a visita 2 (semana 12/3 meses após o início do tratamento com Neupro)
UPDRS Parte III tem 27 itens avaliando habilidades motoras, incluindo expressão facial e fala, tremores, rigidez, postura, marcha e bradicinesia. Cada um dos 27 itens da UPDRS parte III é medido em uma escala de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves. A pontuação motora varia de 0 a 108, onde a pontuação máxima indica a pior condição. Um valor negativo na mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson indica melhora, enquanto um valor positivo indica piora da doença.
Linha de base (consulta 1/semana 1) a visita 2 (semana 12/3 meses após o início do tratamento com Neupro)
Mudança da linha de base para a visita 2 na variável Kinesia-ONE™: Pontuação de velocidade de toque do dedo
Prazo: Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
As medidas do Kinesia-ONE™ foram calculadas a partir de avaliações repetidas em triplicado em um ponto de medição. Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
Alteração da linha de base para a visita 2 na variável Kinesia-ONE™: pontuação do tremor em repouso
Prazo: Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
As medidas do Kinesia-ONE™ foram calculadas a partir de avaliações repetidas em triplicado em um ponto de medição. Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
Alteração da linha de base para a visita 2 no Kinesia-ONE™ Variável: velocidade média de toque do dedo e pontuações de tremor em repouso
Prazo: Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
As medidas do Kinesia-ONE™ foram calculadas a partir de avaliações repetidas em triplicado em um ponto de medição. As pontuações de velocidade de batimento dos dedos e pontuações de tremor em repouso foram calculadas e fornecidas como uma pontuação variando de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa das pontuações iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
Alteração da linha de base para a visita 2 na variável Kinesia-ONE™: pontuação do tremor postural
Prazo: Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
As medidas do Kinesia-ONE™ foram calculadas a partir de avaliações repetidas em triplicado em um ponto de medição. Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
Mudança da linha de base para a visita 2 na variável Kinesia-ONE™: Pontuação de amplitude de toque do dedo
Prazo: Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
As medidas do Kinesia-ONE™ foram calculadas a partir de avaliações repetidas em triplicado em um ponto de medição. Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
Mudança da linha de base para a visita 2 na variável Kinesia-ONE™: Pontuação de velocidade de preensão manual
Prazo: Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
As medidas do Kinesia-ONE™ foram calculadas a partir de avaliações repetidas em triplicado em um ponto de medição. Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
Mudança da linha de base para a visita 2 na variável Kinesia-ONE™: Pontuação de amplitude de preensão manual
Prazo: Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
As medidas do Kinesia-ONE™ foram calculadas a partir de avaliações repetidas em triplicado em um ponto de medição. Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
Alteração da linha de base para a visita 2 no Kinesia-ONE™ Variável: Pontuação de velocidade de movimento alternado rápido
Prazo: Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
As medidas do Kinesia-ONE™ foram calculadas a partir de avaliações repetidas em triplicado em um ponto de medição. Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
Alteração da linha de base para a visita 2 na variável Kinesia-ONE™: Pontuação de amplitude alternada rápida
Prazo: Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
As medidas do Kinesia-ONE™ foram calculadas a partir de avaliações repetidas em triplicado em um ponto de medição. Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
Mudança da linha de base para a visita 2 na variável Kinesia-ONE™: pontuação de discinesia
Prazo: Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
As medidas do Kinesia-ONE™ foram calculadas a partir de avaliações repetidas em triplicado em um ponto de medição. Os escores do Kinesia-ONE variaram de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves), com alteração negativa dos escores iniciais indicando melhora nos sintomas da doença.
Linha de base (visita 1/semana 1) para visita 2 (semana 12)
Dose de Neupro por 24h na Visita 2 (Semana 12)
Prazo: Visita 2 (Semana 12)
Dose diária da medicação do estudo tomada na respectiva visita.
Visita 2 (Semana 12)
Número de alterações de dose de Neupro durante o estudo
Prazo: Visita 1 (Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Os ajustes de dose durante o estudo são realizados de acordo com o padrão de atendimento.
Visita 1 (Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Número de indivíduos que descontinuaram o tratamento com Neupro durante o curso do estudo
Prazo: Visita 1 (Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
O número de indivíduos que descontinuaram o tratamento com Neupro foi registrado.
Visita 1 (Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos durante o curso do estudo
Prazo: Visita 1 (Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Visita 1 (Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD0049

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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