Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan puettavien laitteiden käytön tavanomaisen kliinisen käytännön lisäksi vaikutusta Parkinsonin potilaiden oireiden hallintaan

lauantai 16. helmikuuta 2019 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Monikeskus, avoin, kaksikätinen tutkimus, jossa arvioidaan puettavien laitteiden käytön vaikutusta tavanomaisen kliinisen käytännön lisäksi Parkinsonin potilaiden oireiden hallintaan

Arvioi puettavan Kinesia-360™-teknologian hyödyt tavallisen kliinisen käytännön lisäksi Parkinsonin taudin motoristen oireiden parantamisessa, Neupro-annostusohjelmassa ja Neupron noudattamisessa verrattuna vain tavalliseen kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pd0049 109

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdeelle on määrätty äskettäin Neuproa, ja hänen odotetaan aloittavan Neupro-hoidon. Historiallinen Neupro-hoito on sallittu
  • Tutkittava allekirjoittaa ja päivätää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Tutkittavan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa, vierailuaikataulua, päiväkirjan täyttämistä ja käyttämään Kinesia-laitteita tutkijan arvion mukaan
  • Mies tai nainen, yli 18-vuotias seulontakäynnin aikaan
  • Potilaalla on Parkinsonin tauti, joka määritellään päämerkillä bradykinesia sekä vähintään yksi seuraavista: vapina levossa, jäykkyys tai asentorefleksien heikkeneminen ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä sekundaarisen parkinsonismin syytä
  • Koehenkilöllä on Parkinsonin tautiin liittyviä motorisia oireita, joita nykyinen hoito ei hallitse riittävästi. Kinesia-ONE™:n kolmen rinnakkaisen lepovapinan ja kolmen sormen napautuksen pisteiden keskiarvon (yhteensä 6 pistettä) on oltava >1,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa tutkimukseen, jossa on tutkittava lääke tai tutkimuslaite
  • Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
  • Kohde, jolla on Deep Brain Stimulation (DBS) -laiteimplantti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rotigotine + Standard Care
Koehenkilöt käyttävät Kinesia-ONE™ puettavia laitteita klinikalla käynnillä 1 ja käynnillä 2 tiettyjen motoristen oireiden kirjaamiseen. Optimaalinen Neupro-annos kullekin potilaalle määräytyy tavallisen kliinisen käytännön mukaan.
Laite: Kinesia-ONE™
Kinesia-ONE™ puettava anturi käyttää kohteen päällä olevaa sormianturia ja iPad mini -sovellusta (APP) mittaamaan objektiivisesti Parkinsonin taudin oireisiin liittyviä motorisia tehtäviä, kuten vapinaa, bradykinesiaa (hidastuneet liikkeet) ja dyskinesiaa (tahattomat liikkeet) tutkijan näytössä. toimisto. Koehenkilöiden tulee käyttää Kinesia-ONE™-laitetta eniten sairastuneella puolella.
Lääke: Rotigotiini
Kaikki koehenkilöt aloittavat Neupro-hoidon annoksella joko rotigotiinia 2 mg/24 h tai 4 mg/24 h (potilaan sairausvaiheen mukaan), joka sitten säädetään oireiden arvioinnin perusteella joko pelkällä tavanomaisella hoidolla tai Tavanomaisen hoidon ja Kinesian puettavien teknologioiden tarjoamien tallenteiden arvioinnin yhdistelmä.
Muut nimet:
  • Neupro
Kokeellinen: Rotigotine + Standard Care + Kinesia-360™ puettava laite
Koehenkilöt käyttävät Kinesia-ONE™ puettavaa laitetta klinikalla vierailulla 1 ja käynnillä 2 tiettyjen motoristen oireiden kirjaamiseen, ja lisäksi koehenkilöt käyttävät Kinesia-360™ puettavaa laitetta kotona ollessaan hereillä motoristen oireiden jatkuvaan mittaamiseen. Tutkija käyttää näitä oiretietoja antaakseen palautetta koehenkilöille heidän motorisista oireistaan ​​ja täydentääkseen normaalia hoitoa titratakseen optimaalisen Neupro-annoksen kullekin henkilölle.
Laite: Kinesia-ONE™
Kinesia-ONE™ puettava anturi käyttää kohteen päällä olevaa sormianturia ja iPad mini -sovellusta (APP) mittaamaan objektiivisesti Parkinsonin taudin oireisiin liittyviä motorisia tehtäviä, kuten vapinaa, bradykinesiaa (hidastuneet liikkeet) ja dyskinesiaa (tahattomat liikkeet) tutkijan näytössä. toimisto. Koehenkilöiden tulee käyttää Kinesia-ONE™-laitetta eniten sairastuneella puolella.
Lääke: Rotigotiini
Kaikki koehenkilöt aloittavat Neupro-hoidon annoksella joko rotigotiinia 2 mg/24 h tai 4 mg/24 h (potilaan sairausvaiheen mukaan), joka sitten säädetään oireiden arvioinnin perusteella joko pelkällä tavanomaisella hoidolla tai Tavanomaisen hoidon ja Kinesian puettavien teknologioiden tarjoamien tallenteiden arvioinnin yhdistelmä.
Muut nimet:
  • Neupro
Laite: Kinesia-360™
Kinesia-360™ puettava sensori sisältää ranne- ja nilkkalaitteen sekä matkapuhelimen, joka on myös APP-pohjainen ja on suunniteltu jatkuvaan päiväsaikaan Parkinsonin taudin oireiden seurantaan. Koehenkilöt käyttävät Kinesia-360™:aa jokapäiväisessä elämässään, ja oireiden vakavuutta seurataan jatkuvasti Parkinsonin taudin oireiden objektiivisen arvioinnin mahdollistamiseksi. Koehenkilöiden tulee käyttää Kinesia-360™-laitteen rannekkeita eniten vahingoittuneella puolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta vierailuun 2 Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) osan III moottoripisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12/3 kuukautta Neupro-hoidon aloittamisen jälkeen)
UPDRS-osassa III on 27 osaa, jotka arvioivat motorisia taitoja, mukaan lukien ilme ja puhe, vapina, jäykkyys, asento, kävely ja bradykinesia. Jokainen UPDRS-osan III 27:stä kohdasta mitataan asteikolla 0–4, jossa 0 on normaali ja 4 tarkoittaa vakavia poikkeavuuksia. Moottoripisteet vaihtelevat välillä 0-108, jossa maksimipistemäärä ilmaisee huonompaa tilaa. Negatiivinen muutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa osoittaa paranemista, kun taas positiivinen arvo ilmaisee taudin pahenemista.
Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12/3 kuukautta Neupro-hoidon aloittamisen jälkeen)
Muuttuminen lähtötilanteesta vierailuun 2 Kinesia-ONE™-muuttujassa: Sormen napautuksen nopeuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Kinesia-ONE™-mittaukset laskettiin keskiarvoisiksi kolmesta toistuvasta arvioinnista mittauspisteessä. Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Vaihda lähtötasosta vierailuun 2 Kinesia-ONE™-muuttujassa: Lepovapina -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Kinesia-ONE™-mittaukset laskettiin keskiarvoisiksi kolmesta toistuvasta arvioinnista mittauspisteessä. Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta vierailuun 2 Kinesia-ONE™-muuttujassa: Keskimääräinen sormen napautuksen nopeus ja lepovapinan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Kinesia-ONE™-mittaukset laskettiin keskiarvoisiksi kolmesta toistuvasta arvioinnista mittauspisteessä. Sormen koputusnopeuspisteet ja lepovapinan pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja annettiin yhtenä pistemääränä, joka vaihtelee välillä 0 - 4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), jolloin negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Vaihda lähtötasosta vierailuun 2 Kinesia-ONE™-muuttujassa: Postural Tremor Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Kinesia-ONE™-mittaukset laskettiin keskiarvoisiksi kolmesta toistuvasta arvioinnista mittauspisteessä. Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Muuttuminen lähtötasosta vierailuun 2 Kinesia-ONE™-muuttujassa: Sormen napautuksen amplitudipiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Kinesia-ONE™-mittaukset laskettiin keskiarvoisiksi kolmesta toistuvasta arvioinnista mittauspisteessä. Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Muuttuminen lähtötilanteesta vierailuun 2 Kinesia-ONE™-muuttujassa: Käden tartuntanopeuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Kinesia-ONE™-mittaukset laskettiin keskiarvoisiksi kolmesta toistuvasta arvioinnista mittauspisteessä. Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Muuttuminen lähtötasosta vierailuun 2 Kinesia-ONE™-muuttujassa: Käden tartuntaamplitudipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Kinesia-ONE™-mittaukset laskettiin keskiarvoisiksi kolmesta toistuvasta arvioinnista mittauspisteessä. Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta Visit 2:een Kinesia-ONE™-muuttujassa: Nopean vuorottelevan liikkeen nopeuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Kinesia-ONE™-mittaukset laskettiin keskiarvoisiksi kolmesta toistuvasta arvioinnista mittauspisteessä. Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta vierailuun 2 Kinesia-ONE™-muuttujassa: nopea vaihtuva amplitudipiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Kinesia-ONE™-mittaukset laskettiin keskiarvoisiksi kolmesta toistuvasta arvioinnista mittauspisteessä. Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Muutos lähtötasosta vierailuun 2 Kinesia-ONE™-muuttujassa: Dyskinesia-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Kinesia-ONE™-mittaukset laskettiin keskiarvoisiksi kolmesta toistuvasta arvioinnista mittauspisteessä. Kinesia-ONE-pisteet vaihtelivat välillä 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 edustaa vakavia poikkeavuuksia), ja negatiivinen muutos peruspisteistä osoitti sairauden oireiden paranemista.
Lähtötilanne (käynti 1/viikko 1) käyntiin 2 (viikko 12)
Neupro-annos 24 tuntia kohti vierailulla 2 (viikko 12)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 12)
Tutkimuslääkityksen päivittäinen annos, joka otetaan vastaavalla käynnillä.
Vierailu 2 (viikko 12)
Neupro-annosmuutosten määrä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 1) käynti 2 (viikko 12)
Annoksen säätäminen tutkimuksen aikana tehdään hoitostandardin mukaan.
Vierailu 1 (viikko 1) käynti 2 (viikko 12)
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat Neupro-hoidon tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 1) käynti 2 (viikko 12)
Neupro-hoidon lopettaneiden henkilöiden määrä kirjattiin.
Vierailu 1 (viikko 1) käynti 2 (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haitallisia tapahtumia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 1) käynti 2 (viikko 12)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Vierailu 1 (viikko 1) käynti 2 (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma S.P.R.L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD0049

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti

Kliiniset tutkimukset Kinesia-ONE™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa