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Studio per valutare l'impatto dell'utilizzo di dispositivi indossabili in aggiunta alla pratica clinica standard sulla gestione dei sintomi dei soggetti affetti da Parkinson

16 febbraio 2019 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio multicentrico, in aperto, a due bracci per valutare l'impatto dell'utilizzo di dispositivi indossabili in aggiunta alla pratica clinica standard sulla gestione dei sintomi dei soggetti affetti da Parkinson

Valuta i vantaggi della tecnologia indossabile Kinesia-360™ in aggiunta alla pratica clinica standard sul miglioramento dei sintomi motori della malattia di Parkinson, sul regime di dosaggio di Neupro e sull'aderenza a Neupro rispetto alla sola pratica clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pd0049 109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stato appena prescritto Neupro e dovrebbe iniziare il trattamento con Neupro. Il trattamento con Neupro storico è consentito
  • Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato e datato dal soggetto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Il soggetto è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo, al programma delle visite, al completamento del diario e all'utilizzo dei dispositivi Kinesia secondo il giudizio dell'investigatore
  • Soggetto maschio o femmina, >=18 anni di età al momento della Visita di Screening
  • Il soggetto ha la malattia di Parkinson, definita dal segno cardinale, bradicinesia, più la presenza di almeno 1 dei seguenti: tremore a riposo, rigidità o compromissione dei riflessi posturali e senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo secondario
  • Il soggetto presenta sintomi motori associati al morbo di Parkinson che non sono sufficientemente controllati dalla terapia attuale. La media dei punteggi triplicati del tremore a riposo e dei punteggi triplicati del tocco delle dita di Kinesia-ONE™ (6 punteggi in totale) deve essere >1,0

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi studio con un medicinale sperimentale o un dispositivo sperimentale
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • Soggetto con impianto di dispositivo per stimolazione cerebrale profonda (DBS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rotigotina + cura standard
I soggetti utilizzeranno il dispositivo indossabile Kinesia-ONE™ in clinica alla Visita 1 e alla Visita 2 per la registrazione di specifici sintomi motori. La dose ottimale di Neupro per ogni dato soggetto sarà determinata dalla pratica clinica standard.
Dispositivo: Kinesia-ONE™
Il sensore indossabile Kinesia-ONE™ utilizza un sensore da dito indossato dal soggetto e una mini applicazione (APP) per iPad per misurare oggettivamente attività motorie specifiche correlate ai sintomi del morbo di Parkinson come tremore, bradicinesia (movimenti rallentati) e discinesia (movimenti involontari) nel cervello dello sperimentatore ufficio. I soggetti devono indossare il dispositivo Kinesia-ONE™ sul lato più colpito.
Droga: Rotigotina
Tutti i soggetti inizieranno il trattamento con Neupro a una dose di rotigotina 2 mg/24 h o 4 mg/24 h (a seconda dello stadio della malattia del soggetto) che verrà poi aggiustata in base alla valutazione dei sintomi tramite la sola cura standard o tramite un combinazione di cura standard e valutazione delle registrazioni rese disponibili dalle tecnologie indossabili Kinesia.
Altri nomi:
  • Neupro
Sperimentale: Rotigotine + Standard Care + Dispositivo indossabile Kinesia-360™
I soggetti utilizzeranno il dispositivo indossabile Kinesia-ONE™ in clinica alla Visita 1 e alla Visita 2 per la registrazione di sintomi motori specifici, e inoltre i soggetti utilizzeranno il dispositivo indossabile Kinesia-360™ a casa mentre sono svegli per la misurazione continua dei sintomi motori. Lo sperimentatore utilizzerà questi dati sui sintomi per fornire feedback ai soggetti sui loro sintomi motori e per integrare lo standard di cura per titolare la dose ottimale di Neupro per un dato soggetto.
Dispositivo: Kinesia-ONE™
Il sensore indossabile Kinesia-ONE™ utilizza un sensore da dito indossato dal soggetto e una mini applicazione (APP) per iPad per misurare oggettivamente attività motorie specifiche correlate ai sintomi del morbo di Parkinson come tremore, bradicinesia (movimenti rallentati) e discinesia (movimenti involontari) nel cervello dello sperimentatore ufficio. I soggetti devono indossare il dispositivo Kinesia-ONE™ sul lato più colpito.
Droga: Rotigotina
Tutti i soggetti inizieranno il trattamento con Neupro a una dose di rotigotina 2 mg/24 h o 4 mg/24 h (a seconda dello stadio della malattia del soggetto) che verrà poi aggiustata in base alla valutazione dei sintomi tramite la sola cura standard o tramite un combinazione di cura standard e valutazione delle registrazioni rese disponibili dalle tecnologie indossabili Kinesia.
Altri nomi:
  • Neupro
Dispositivo: Kinesia-360™
Il sensore indossabile Kinesia-360™ include un dispositivo da polso e caviglia, insieme a un telefono cellulare, anch'esso basato su APP, ed è progettato per il monitoraggio continuo durante il giorno dei sintomi della malattia di Parkinson. I soggetti indosseranno Kinesia-360™ mentre svolgono la loro vita quotidiana e la gravità dei sintomi viene continuamente rilevata per consentire una valutazione obiettiva dei sintomi della malattia di Parkinson. I soggetti devono indossare le bande del dispositivo Kinesia-360™ sul lato più colpito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla visita 2 nel punteggio motorio della parte III della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS).
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12/3 mesi dopo l'inizio del trattamento con Neupro)
UPDRS Parte III ha 27 item che valutano le capacità motorie tra cui espressione facciale e linguaggio, tremori, rigidità, postura, andatura e bradicinesia. Ciascuno dei 27 elementi nella parte III dell'UPDRS è misurato su una scala da 0 a 4, dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie. Il punteggio motorio va da 0 a 108, dove il punteggio massimo indica la condizione peggiore. Un valore negativo nella variazione della Unified Parkinson's Disease Rating Scale indica un miglioramento, mentre un valore positivo indica un peggioramento della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12/3 mesi dopo l'inizio del trattamento con Neupro)
Passaggio dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: punteggio di velocità del tocco delle dita
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Modifica dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: punteggio del tremore a riposo
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Variazione dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: velocità media del tocco delle dita e punteggi del tremore a riposo
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi della velocità del tocco delle dita e i punteggi del tremore a riposo sono stati mediati e forniti come un punteggio compreso tra 0 e 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi di base che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Variazione dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: punteggio del tremore posturale
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Modifica dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: Punteggio di ampiezza del tocco delle dita
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Modifica dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: punteggio velocità di presa della mano
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Variazione dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: punteggio dell'ampiezza della presa della mano
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Passaggio dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: punteggio velocità di movimento alternato rapido
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Variazione dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: punteggio di ampiezza alternato rapido
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Variazione dal basale alla visita 2 in Kinesia-ONE™ Variabile: punteggio discinesia
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Le misure di Kinesia-ONE™ sono state calcolate in media da valutazioni ripetute in triplice copia in un punto di misurazione. I punteggi Kinesia-ONE variavano da 0 a 4 (dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie), con variazioni negative rispetto ai punteggi basali che indicano un miglioramento dei sintomi della malattia.
Dal basale (Visita 1/Settimana 1) alla Visita 2 (Settimana 12)
Dose di Neupro per 24 ore alla visita 2 (settimana 12)
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 12)
Dose giornaliera del farmaco in studio assunta alla rispettiva visita.
Visita 2 (Settimana 12)
Numero di variazioni della dose di Neupro durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (settimana 1) alla visita 2 (settimana 12)
Gli aggiustamenti della dose durante lo studio vengono eseguiti in base allo standard di cura.
Dalla visita 1 (settimana 1) alla visita 2 (settimana 12)
Numero di soggetti che hanno interrotto il trattamento con Neupro durante il corso dello studio
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (settimana 1) alla visita 2 (settimana 12)
È stato registrato il numero di soggetti che hanno interrotto il trattamento con Neupro.
Dalla visita 1 (settimana 1) alla visita 2 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi durante il corso dello studio
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (settimana 1) alla visita 2 (settimana 12)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dalla visita 1 (settimana 1) alla visita 2 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD0049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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