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评估除标准临床实践外使用可穿戴设备对帕金森患者症状管理的影响的研究

2019年2月16日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

一项多中心、开放标签、两臂研究，以评估在标准临床实践之外使用可穿戴设备对帕金森受试者症状管理的影响

评估 Kinesia-360™ 可穿戴技术以及标准临床实践在改善帕金森病运动症状、Neupro 给药方案和对 Neupro 的依从性方面与仅标准临床实践相比的益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Pd0049 109

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对象是新开的 Neupro，预计将开始 Neupro 治疗。 历史 Neupro 治疗是允许的
  • 在任何与研究相关的程序之前，受试者签署知情同意书 (ICF) 并注明日期
  • 根据调查员的判断，受试者被认为是可靠的并且能够遵守协议、访问时间表、完成日记并使用 Kinesia 设备
  • 男性或女性受试者，筛选访问时年龄 >=18 岁
  • 受试者患有帕金森氏病，其主要体征为运动迟缓，并且至少存在以下一项：静止时震颤、姿势反射僵硬或受损，并且没有任何其他已知或疑似的继发性帕金森病原因
  • 受试者出现与帕金森病相关的运动症状，目前的治疗无法充分控制这些症状。 来自 Kinesia-ONE™ 的三次静息震颤分数和三次手指敲击分数的平均值（总共 6 个分数）必须 >1.0

排除标准：

  • 受试者目前正在参与任何研究药物产品或研究设备的研究
  • 受试者有任何医学、神经或精神疾病，研究者认为这些疾病可能危害或会损害受试者参与本研究的能力
  • 植入深部脑刺激 (DBS) 装置的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：罗替高汀 + 标准护理
受试者将在访问 1 和访问 2 时在诊所使用 Kinesia-ONE™ 可穿戴设备来记录特定的运动症状。 Neupro 对任何给定受试者的最佳剂量将由标准临床实践确定。
设备：Kinesia-ONE™
Kinesia-ONE™ 可穿戴传感器使用受试者佩戴的手指传感器和 iPad mini 应用程序 (APP) 客观地测量与帕金森病症状相关的特定运动任务，例如研究者的震颤、运动迟缓（运动缓慢）和运动障碍（不自主运动）办公室。 受试者应在受影响最严重的一侧佩戴 Kinesia-ONE™ 设备。
药品：罗替高汀
所有受试者将以罗替戈汀 2 mg/24 小时或 4 mg/24 小时（根据受试者的疾病阶段）的剂量开始 Neupro 治疗，然后将根据症状评估通过单独的标准护理或通过Kinesia 可穿戴技术提供的标准护理和记录评估相结合。
其他名称：
  • 纽普罗
实验性的：罗替高汀 + 标准护理 + Kinesia-360™ 可穿戴设备
受试者将在访问 1 和访问 2 时在诊所使用 Kinesia-ONE™ 可穿戴设备记录特定的运动症状，此外，受试者将在清醒时在家中使用 Kinesia-360™ 可穿戴设备连续测量运动症状。 研究者将使用这些症状数据向受试者提供有关其运动症状的反馈，并补充护理标准以滴定任何给定受试者的最佳 Neupro 剂量。
设备：Kinesia-ONE™
Kinesia-ONE™ 可穿戴传感器使用受试者佩戴的手指传感器和 iPad mini 应用程序 (APP) 客观地测量与帕金森病症状相关的特定运动任务，例如研究者的震颤、运动迟缓（运动缓慢）和运动障碍（不自主运动）办公室。 受试者应在受影响最严重的一侧佩戴 Kinesia-ONE™ 设备。
药品：罗替高汀
所有受试者将以罗替戈汀 2 mg/24 小时或 4 mg/24 小时（根据受试者的疾病阶段）的剂量开始 Neupro 治疗，然后将根据症状评估通过单独的标准护理或通过Kinesia 可穿戴技术提供的标准护理和记录评估相结合。
其他名称：
  • 纽普罗
设备：Kinesia-360™
Kinesia-360™ 可穿戴传感器包括手腕和脚踝设备，以及同样基于 APP 的手机，专为在白天连续监测帕金森病症状而设计。 受试者将在日常生活中佩戴 Kinesia-360™，并持续捕获症状严重程度，以便客观评估帕金森病症状。 受试者应在受影响最严重的一侧佩戴 Kinesia-360™ 设备带。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分运动评分从基线到访视 2 的变化
大体时间：基线（访问 1/第 1 周）到访问 2（第 12 周/开始使用 Neupro 治疗后 3 个月）
UPDRS 第 III 部分有 27 个项目评估运动技能，包括面部表情和言语、震颤、僵硬、姿势、步态和运动迟缓。 UPDRS 第 III 部分中的 27 个项目中的每一个都以 0 到 4 的等级进行衡量，其中 0 表示正常，4 表示严重异常。 运动评分范围从 0 到 108，其中最高分表示状况较差。 统一帕金森氏病评定量表变化的负值表示改善，而正值表示疾病恶化。
基线（访问 1/第 1 周）到访问 2（第 12 周/开始使用 Neupro 治疗后 3 个月）
Kinesia-ONE™ 变量中从基线到访视 2 的变化：手指敲击速度得分
大体时间：基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 测量值是在一个测量点进行三次重复评估的平均值。 Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 变量从基线到访视 2 的变化：静息震颤评分
大体时间：基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 测量值是在一个测量点进行三次重复评估的平均值。 Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 变量从基线到访视 2 的变化：平均手指敲击速度和静息震颤评分
大体时间：基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 测量值是在一个测量点进行三次重复评估的平均值。 手指敲击速度得分和静息震颤得分被平均并作为一个得分提供，范围从 0 到 4（其中 0 是正常的，4 代表严重异常），与基线得分相比的负变化表明疾病症状的改善。
基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 变量从基线到访视 2 的变化：姿势震颤评分
大体时间：基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 测量值是在一个测量点进行三次重复评估的平均值。 Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 变量中从基线到访视 2 的变化：手指敲击振幅得分
大体时间：基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 测量值是在一个测量点进行三次重复评估的平均值。 Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 变量中从基线到访问 2 的变化：手抓速度得分
大体时间：基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 测量值是在一个测量点进行三次重复评估的平均值。 Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 变量中从基线到访问 2 的变化：手抓幅得分
大体时间：基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 测量值是在一个测量点进行三次重复评估的平均值。 Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 变量中从基线到访问 2 的变化：快速交替运动速度得分
大体时间：基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 测量值是在一个测量点进行三次重复评估的平均值。 Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 变量从基线到访视 2 的变化：快速交替振幅评分
大体时间：基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 测量值是在一个测量点进行三次重复评估的平均值。 Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 变量从基线到访问 2 的变化：运动障碍评分
大体时间：基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
Kinesia-ONE™ 测量值是在一个测量点进行三次重复评估的平均值。 Kinesia-ONE 评分范围为 0 至 4（其中 0 为正常，4 代表严重异常），基线评分的负变化表明疾病症状有所改善。
基线（第 1 周访问 1）到访问 2（第 12 周）
第 2 次访视时每 24 小时的 Neupro 剂量（第 12 周）
大体时间：访问 2（第 12 周）
每次就诊时服用的研究药物的每日剂量。
访问 2（第 12 周）
研究期间 Neupro 剂量变化的次数
大体时间：访问 1（第 1 周）到访问 2（第 12 周）
研究期间的剂量调整是根据护理标准进行的。
访问 1（第 1 周）到访问 2（第 12 周）
在研究过程中停止使用 Neupro 治疗的受试者人数
大体时间：访问 1（第 1 周）到访问 2（第 12 周）
记录停止 Neupro 治疗的受试者人数。
访问 1（第 1 周）到访问 2（第 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在研究过程中发生任何不良事件的受试者人数
大体时间：访问 1（第 1 周）到访问 2（第 12 周）
不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
访问 1（第 1 周）到访问 2（第 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma S.P.R.L.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月16日

初级完成 (实际的)

2018年1月2日

研究完成 (实际的)

2018年1月2日

研究注册日期

首次提交

2017年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月5日

首次发布 (实际的)

2017年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月16日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PD0049

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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