Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de impact te evalueren van het gebruik van draagbare apparaten in aanvulling op de standaard klinische praktijk op de behandeling van symptomen van parkinsonpatiënten

16 februari 2019 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.

Een multicenter, open-label, tweearmige studie om de impact te evalueren van het gebruik van draagbare apparaten in aanvulling op de standaard klinische praktijk op de behandeling van symptomen van parkinsonpatiënten

Evalueer de voordelen van de draagbare Kinesia-360™-technologie naast de standaard klinische praktijk voor het verbeteren van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson, het Neupro-doseringsschema en de therapietrouw aan Neupro in vergelijking met alleen de standaard klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pd0049 109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon krijgt nieuw Neupro voorgeschreven en zal naar verwachting met de behandeling met Neupro beginnen. Historische Neupro-behandeling is toegestaan
  • Informed Consent-formulier (ICF) wordt ondertekend en gedateerd door de proefpersoon, voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures
  • Proefpersoon wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich te houden aan het protocol, het bezoekschema, het invullen van het dagboek en het gebruik van Kinesia-apparaten volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, >=18 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek
  • Proefpersoon heeft de ziekte van Parkinson, gedefinieerd door het hoofdteken, bradykinesie, plus de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende: tremor in rust, rigiditeit of verslechtering van houdingsreflexen, en zonder enige andere bekende of vermoede oorzaak van secundair parkinsonisme
  • Patiënt ervaart motorische symptomen geassocieerd met de ziekte van Parkinson die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden door de huidige therapie. Het gemiddelde van de drievoudige rusttremorscores en drievoudige vingertikscores van Kinesia-ONE™ (6 scores in totaal) moet >1,0 zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een studie met een geneesmiddel voor onderzoek of een hulpmiddel voor onderzoek
  • Proefpersoon heeft een medische, neurologische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
  • Proefpersoon met implantaat voor Deep Brain Stimulation (DBS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rotigotine + standaardverzorging
Proefpersonen gebruiken het draagbare Kinesia-ONE™-apparaat in de kliniek bij bezoek 1 en bezoek 2 voor het vastleggen van specifieke motorische symptomen. De optimale dosis Neupro voor een bepaalde patiënt zal worden bepaald volgens de standaard klinische praktijk.
Apparaat: Kinesia-ONE™
De draagbare Kinesia-ONE™-sensor gebruikt een door de patiënt gedragen vingersensor en een iPad mini-applicatie (APP) om op objectieve wijze specifieke motorische taken te meten die verband houden met de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals tremor, bradykinesie (vertraagde bewegingen) en dyskinesie (onwillekeurige bewegingen) in de onderzoekskamer van de onderzoeker. kantoor. Proefpersonen dienen het Kinesia-ONE™-apparaat aan de meest aangedane zijde te dragen.
Geneesmiddel: Rotigotine
Alle proefpersonen starten de Neupro-behandeling met een dosis rotigotine 2 mg/24 uur of 4 mg/24 uur (afhankelijk van het ziektestadium van de proefpersoon), die vervolgens zal worden aangepast op basis van symptoombeoordeling, hetzij via standaardzorg alleen, hetzij via een combinatie van standaardzorg en evaluatie van de opnames die beschikbaar worden gesteld door de draagbare technologieën van Kinesia.
Andere namen:
  • Neupro
Experimenteel: Rotigotine + Standard Care + Kinesia-360™ draagbaar apparaat
Proefpersonen zullen het draagbare Kinesia-ONE™-apparaat in de kliniek gebruiken tijdens bezoek 1 en bezoek 2 voor het vastleggen van specifieke motorische symptomen, en bovendien zullen proefpersonen het draagbare Kinesia-360™-apparaat thuis gebruiken terwijl ze wakker zijn voor continue meting van motorische symptomen. De onderzoeker zal deze symptoomgegevens gebruiken om proefpersonen feedback te geven over hun motorische symptomen en om de standaardzorg aan te vullen om de optimale dosis Neupro voor een bepaalde proefpersoon te titreren.
Apparaat: Kinesia-ONE™
De draagbare Kinesia-ONE™-sensor gebruikt een door de patiënt gedragen vingersensor en een iPad mini-applicatie (APP) om op objectieve wijze specifieke motorische taken te meten die verband houden met de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals tremor, bradykinesie (vertraagde bewegingen) en dyskinesie (onwillekeurige bewegingen) in de onderzoekskamer van de onderzoeker. kantoor. Proefpersonen dienen het Kinesia-ONE™-apparaat aan de meest aangedane zijde te dragen.
Geneesmiddel: Rotigotine
Alle proefpersonen starten de Neupro-behandeling met een dosis rotigotine 2 mg/24 uur of 4 mg/24 uur (afhankelijk van het ziektestadium van de proefpersoon), die vervolgens zal worden aangepast op basis van symptoombeoordeling, hetzij via standaardzorg alleen, hetzij via een combinatie van standaardzorg en evaluatie van de opnames die beschikbaar worden gesteld door de draagbare technologieën van Kinesia.
Andere namen:
  • Neupro
Apparaat: Kinesia-360™
De draagbare Kinesia-360™-sensor omvat een pols- en enkelapparaat, samen met een mobiele telefoon, die ook op een APP is gebaseerd, en is ontworpen voor continue bewaking van de symptomen van de ziekte van Parkinson overdag. Proefpersonen zullen Kinesia-360™ dragen tijdens hun dagelijks leven, en de ernst van de symptomen wordt continu vastgelegd om een ​​objectieve beoordeling van de symptomen van de ziekte van Parkinson mogelijk te maken. Proefpersonen dienen de banden van het Kinesia-360™-apparaat aan de meest aangedane zijde te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar bezoek 2 in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Motor Score
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12/3 maanden na start van de behandeling met Neupro)
UPDRS Deel III heeft 27 items die motorische vaardigheden beoordelen, waaronder gezichtsuitdrukking en spraak, tremoren, stijfheid, houding, gang en bradykinesie. Elk van de 27 items in de UPDRS deel III wordt gemeten op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen. De motorische score varieert van 0 tot 108, waarbij de maximale score de slechtere conditie aangeeft. Een negatieve waarde in verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale geeft verbetering aan, terwijl een positieve waarde een verslechtering van de ziekte aangeeft.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12/3 maanden na start van de behandeling met Neupro)
Verander van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™ Variabele: snelheidsscore vingertikken
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Wijziging van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™-variabele: Rusttremorscore
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Verandering van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™ Variabele: gemiddelde vingertiksnelheid en tremorscores in rust
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. De snelheidsscores voor het tikken met de vingers en de tremorscores in rust werden gemiddeld en weergegeven als één score variërend van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores een verbetering van de ziektesymptomen aangeeft.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Wijziging van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™-variabele: Posturale tremorscore
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Verander van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™ Variabele: Finger Tapping Amplitude Score
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Verander van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™ Variabele: handgreepsnelheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Verander van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™ Variabele: handgrijpamplitudescore
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Verander van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™ Variabele: snelle afwisselende bewegingssnelheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Verander van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™-variabele: snelle alternerende amplitudescore
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Wijziging van basislijn naar bezoek 2 in Kinesia-ONE™ Variabele: Dyskinesiescore
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Kinesia-ONE™-metingen werden gemiddeld uit drievoudige herhaalde beoordelingen op een meetpunt. Kinesia-ONE-scores varieerden van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen), waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores wijst op verbetering van de ziektesymptomen.
Basislijn (bezoek 1/week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Neupro dosis per 24 uur bij bezoek 2 (week 12)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 12)
Dagelijkse dosis studiemedicatie ingenomen bij het respectieve bezoek.
Bezoek 2 (week 12)
Aantal Neupro-dosisveranderingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Dosisaanpassingen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
Bezoek 1 (week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Aantal proefpersonen dat de behandeling met Neupro in de loop van het onderzoek heeft stopgezet
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Het aantal proefpersonen dat stopte met de behandeling met Neupro werd geregistreerd.
Bezoek 1 (week 1) tot bezoek 2 (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen tijdens de studie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 1) tot bezoek 2 (week 12)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Bezoek 1 (week 1) tot bezoek 2 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD0049

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Kinesia-ONE™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren