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Estudio para evaluar el impacto del uso de dispositivos portátiles además de la práctica clínica estándar en el manejo de síntomas de pacientes con Parkinson

16 de febrero de 2019 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de dos brazos para evaluar el impacto del uso de dispositivos portátiles además de la práctica clínica estándar en el manejo de los síntomas del Parkinson

Evaluar los beneficios de la tecnología portátil Kinesia-360™ además de la práctica clínica estándar para mejorar los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson, el régimen de dosificación de Neupro y la adherencia a Neupro en comparación con solo la práctica clínica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pd0049 109

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al sujeto se le recetó recientemente Neupro y se espera que comience el tratamiento con Neupro. Se permite el tratamiento Neupro histórico
  • El formulario de consentimiento informado (ICF) está firmado y fechado por el sujeto, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • El sujeto se considera confiable y capaz de cumplir con el protocolo, programa de visitas, completar el diario y usar dispositivos Kinesia de acuerdo con el juicio del investigador.
  • Sujeto masculino o femenino, >=18 años de edad en el momento de la visita de selección
  • El sujeto tiene la enfermedad de Parkinson, definida por el signo cardinal, bradicinesia, más la presencia de al menos 1 de los siguientes: temblor en reposo, rigidez o deterioro de los reflejos posturales, y sin ninguna otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo secundario.
  • El sujeto experimenta síntomas motores asociados con la enfermedad de Parkinson que no están suficientemente controlados por la terapia actual. El promedio de las puntuaciones de temblor en reposo por triplicado y las puntuaciones de golpeteo con los dedos por triplicado de Kinesia-ONE™ (6 puntuaciones en total) debe ser >1.0

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando actualmente en cualquier estudio con un medicamento en investigación o un dispositivo en investigación
  • El sujeto tiene cualquier condición médica, neurológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
  • Sujeto con implante de dispositivo de estimulación cerebral profunda (DBS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rotigotina + Atención estándar
Los sujetos utilizarán el dispositivo portátil Kinesia-ONE™ en la clínica en la Visita 1 y la Visita 2 para registrar síntomas motores específicos. La dosis óptima de Neupro para cualquier sujeto determinado será determinada por la práctica clínica habitual.
Dispositivo: Kinesia-ONE™
El sensor portátil Kinesia-ONE™ utiliza un sensor de dedo que lleva el sujeto y una miniaplicación para iPad (APP) para medir de manera objetiva tareas motoras específicas relacionadas con los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, bradicinesia (movimientos lentos) y discinesia (movimientos involuntarios) en el cerebro del investigador. oficina. Los sujetos deben usar el dispositivo Kinesia-ONE™ en el lado más afectado.
Droga: Rotigotina
Todos los sujetos comenzarán el tratamiento con Neupro con una dosis de rotigotina de 2 mg/24 h o 4 mg/24 h (según el estadio de la enfermedad del sujeto) que luego se ajustará en función de la evaluación de los síntomas, ya sea a través de la atención estándar sola o a través de un combinación de cuidado estándar y evaluación de las grabaciones disponibles por las tecnologías portátiles de Kinesia.
Otros nombres:
  • Neupro
Experimental: Rotigotina + Cuidado estándar + Dispositivo portátil Kinesia-360™
Los sujetos usarán el dispositivo portátil Kinesia-ONE™ en la clínica en la Visita 1 y la Visita 2 para registrar síntomas motores específicos y, además, los sujetos usarán el dispositivo portátil Kinesia-360™ en casa mientras están despiertos para la medición continua de los síntomas motores. El investigador utilizará estos datos de síntomas para proporcionar retroalimentación a los sujetos sobre sus síntomas motores y para complementar el estándar de atención para valorar la dosis óptima de Neupro para cualquier sujeto dado.
Dispositivo: Kinesia-ONE™
El sensor portátil Kinesia-ONE™ utiliza un sensor de dedo que lleva el sujeto y una miniaplicación para iPad (APP) para medir de manera objetiva tareas motoras específicas relacionadas con los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, bradicinesia (movimientos lentos) y discinesia (movimientos involuntarios) en el cerebro del investigador. oficina. Los sujetos deben usar el dispositivo Kinesia-ONE™ en el lado más afectado.
Droga: Rotigotina
Todos los sujetos comenzarán el tratamiento con Neupro con una dosis de rotigotina de 2 mg/24 h o 4 mg/24 h (según el estadio de la enfermedad del sujeto) que luego se ajustará en función de la evaluación de los síntomas, ya sea a través de la atención estándar sola o a través de un combinación de cuidado estándar y evaluación de las grabaciones disponibles por las tecnologías portátiles de Kinesia.
Otros nombres:
  • Neupro
Dispositivo: Kinesia-360™
El sensor portátil Kinesia-360™ incluye un dispositivo para la muñeca y el tobillo, junto con un teléfono celular, que también está basado en una aplicación y está diseñado para el monitoreo continuo durante el día de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Los sujetos usarán Kinesia-360™ mientras realizan su vida diaria, y la gravedad de los síntomas se captura continuamente para permitir una evaluación objetiva de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Los sujetos deben usar las bandas del dispositivo Kinesia-360™ en el lado más afectado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la visita 2 en la puntuación motora de la parte III de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12/ 3 meses después del inicio del tratamiento con Neupro)
UPDRS Parte III tiene 27 ítems que evalúan las habilidades motoras, incluida la expresión facial y el habla, los temblores, la rigidez, la postura, la marcha y la bradicinesia. Cada uno de los 27 ítems de la UPDRS parte III se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves. La puntuación motora va de 0 a 108, donde la puntuación máxima indica el peor estado. Un valor negativo en el cambio en la Escala de valoración de la enfermedad de Parkinson unificada indica una mejora, mientras que un valor positivo indica un empeoramiento de la enfermedad.
Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12/ 3 meses después del inicio del tratamiento con Neupro)
Cambio desde el punto de referencia hasta la visita 2 en Kinesia-ONE™ Variable: Puntaje de velocidad de golpeteo con los dedos
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Las medidas de Kinesia-ONE™ se promediaron a partir de evaluaciones repetidas por triplicado en un punto de medición. Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Cambio desde el inicio hasta la visita 2 en Kinesia-ONE™ Variable: Puntaje de temblor en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Las medidas de Kinesia-ONE™ se promediaron a partir de evaluaciones repetidas por triplicado en un punto de medición. Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Cambio desde el inicio hasta la visita 2 en Kinesia-ONE™ Variable: Promedio de velocidad de golpeteo con los dedos y puntajes de temblor en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Las medidas de Kinesia-ONE™ se promediaron a partir de evaluaciones repetidas por triplicado en un punto de medición. Se promediaron las puntuaciones de velocidad de golpeteo de los dedos y las puntuaciones de temblor en reposo y se proporcionaron como una puntuación que va de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones de referencia que indica una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Cambio desde el inicio hasta la visita 2 en Kinesia-ONE™ Variable: Puntaje de temblor postural
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Las medidas de Kinesia-ONE™ se promediaron a partir de evaluaciones repetidas por triplicado en un punto de medición. Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Cambio desde el inicio hasta la visita 2 en Kinesia-ONE™ Variable: Puntaje de amplitud de toque de dedo
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Las medidas de Kinesia-ONE™ se promediaron a partir de evaluaciones repetidas por triplicado en un punto de medición. Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Cambio desde el inicio hasta la visita 2 en Kinesia-ONE™ Variable: Puntaje de velocidad de agarre manual
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Las medidas de Kinesia-ONE™ se promediaron a partir de evaluaciones repetidas por triplicado en un punto de medición. Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Cambio desde el inicio hasta la visita 2 en Kinesia-ONE™ Variable: Puntaje de amplitud de agarre manual
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Las medidas de Kinesia-ONE™ se promediaron a partir de evaluaciones repetidas por triplicado en un punto de medición. Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Cambio desde el inicio hasta la visita 2 en Kinesia-ONE™ Variable: Puntaje de velocidad de movimiento alternante rápido
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Las medidas de Kinesia-ONE™ se promediaron a partir de evaluaciones repetidas por triplicado en un punto de medición. Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Cambio desde el inicio hasta la visita 2 en Kinesia-ONE™ Variable: Puntuación de amplitud alterna rápida
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Las medidas de Kinesia-ONE™ se promediaron a partir de evaluaciones repetidas por triplicado en un punto de medición. Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Cambio desde el inicio hasta la visita 2 en Kinesia-ONE™ Variable: puntaje de discinesia
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Las medidas de Kinesia-ONE™ se promediaron a partir de evaluaciones repetidas por triplicado en un punto de medición. Las puntuaciones de Kinesia-ONE variaron de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves), con un cambio negativo de las puntuaciones iniciales que indican una mejoría en los síntomas de la enfermedad.
Línea de base (Visita 1/Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Dosis de Neupro por 24 h en la visita 2 (semana 12)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 12)
Dosis diaria de la medicación del estudio tomada en la visita respectiva.
Visita 2 (Semana 12)
Número de cambios de dosis de Neupro durante el estudio
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Los ajustes de dosis durante el estudio se realizan según el estándar de atención.
Visita 1 (Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Número de sujetos que interrumpieron el tratamiento con Neupro durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Se registró el número de sujetos que interrumpieron el tratamiento con Neupro.
Visita 1 (Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Visita 1 (Semana 1) a Visita 2 (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD0049

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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