Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния использования носимых устройств в дополнение к стандартной клинической практике на лечение симптомов болезни Паркинсона

16 февраля 2019 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Многоцентровое открытое исследование с двумя группами для оценки влияния использования носимых устройств в дополнение к стандартной клинической практике на лечение симптомов болезни Паркинсона

Оцените преимущества носимой технологии Kinesia-360™ в дополнение к стандартной клинической практике для улучшения двигательных симптомов болезни Паркинсона, режима дозирования Neupro и приверженности к Neupro по сравнению только со стандартной клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pd0049 109

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту недавно прописали Neupro, и ожидается, что он начнет лечение Neupro. Историческая обработка Neupro разрешена
  • Форма информированного согласия (ICF) подписывается и датируется субъектом до любых процедур, связанных с исследованием.
  • Субъект считается надежным и способным соблюдать протокол, график посещений, заполнение дневника и использование устройств Kinesia в соответствии с мнением исследователя.
  • Субъект мужского или женского пола старше 18 лет на момент визита для скрининга
  • У субъекта болезнь Паркинсона, определяемая по основному признаку, брадикинезии, а также наличие по крайней мере 1 из следующих признаков: тремор в покое, ригидность или нарушение постуральных рефлексов и отсутствие какой-либо другой известной или предполагаемой причины вторичного паркинсонизма.
  • Субъект испытывает двигательные симптомы, связанные с болезнью Паркинсона, которые недостаточно контролируются текущей терапией. Среднее трехкратное количество баллов по тремору в покое и трехкратному постукиванию пальца по Kinesia-ONE™ (всего 6 баллов) должно быть >1,0.

Критерий исключения:

  • Субъект в настоящее время участвует в каком-либо исследовании с исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством.
  • Субъект имеет какое-либо медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом исследовании.
  • Субъект с имплантированным устройством для глубокой стимуляции мозга (DBS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ротиготин + стандартный уход
Субъекты будут использовать носимое устройство Kinesia-ONE™ в клинике при посещении 1 и посещении 2 для записи конкретных двигательных симптомов. Оптимальная доза Neupro для любого субъекта будет определяться стандартной клинической практикой.
Устройство: Кинезия-ONE™
В носимом датчике Kinesia-ONE™ используется датчик пальца субъекта и мини-приложение iPad (APP) для объективного измерения конкретных двигательных задач, связанных с симптомами болезни Паркинсона, таких как тремор, брадикинезия (замедленные движения) и дискинезия (непроизвольные движения) у исследователя. офис. Субъекты должны носить устройство Kinesia-ONE™ на наиболее пораженной стороне.
Лекарство: Ротиготин
Все субъекты начнут лечение Neupro с дозы ротиготина 2 мг/24 ч или 4 мг/24 ч (в зависимости от стадии заболевания субъекта), которая затем будет скорректирована на основе оценки симптомов либо с помощью стандартного лечения, либо с помощью сочетание стандартного ухода и оценки записей, доступных благодаря носимым технологиям Kinesia.
Другие имена:
  • Нойпро
Экспериментальный: Ротиготин + Standard Care + носимое устройство Kinesia-360™
Субъекты будут использовать носимое устройство Kinesia-ONE™ в клинике при посещении 1 и посещении 2 для записи конкретных двигательных симптомов, а также субъекты будут использовать носимое устройство Kinesia-360™ дома во время бодрствования для непрерывного измерения двигательных симптомов. Исследователь будет использовать эти данные о симптомах, чтобы предоставить субъектам обратную связь об их двигательных симптомах и дополнить стандарт лечения для титрования оптимальной дозы Neupro для любого конкретного субъекта.
Устройство: Кинезия-ONE™
В носимом датчике Kinesia-ONE™ используется датчик пальца субъекта и мини-приложение iPad (APP) для объективного измерения конкретных двигательных задач, связанных с симптомами болезни Паркинсона, таких как тремор, брадикинезия (замедленные движения) и дискинезия (непроизвольные движения) у исследователя. офис. Субъекты должны носить устройство Kinesia-ONE™ на наиболее пораженной стороне.
Лекарство: Ротиготин
Все субъекты начнут лечение Neupro с дозы ротиготина 2 мг/24 ч или 4 мг/24 ч (в зависимости от стадии заболевания субъекта), которая затем будет скорректирована на основе оценки симптомов либо с помощью стандартного лечения, либо с помощью сочетание стандартного ухода и оценки записей, доступных благодаря носимым технологиям Kinesia.
Другие имена:
  • Нойпро
Устройство: Кинезия-360™
Носимый датчик Kinesia-360™ включает в себя устройство для запястья и лодыжки, а также сотовый телефон, который также основан на приложении и предназначен для непрерывного дневного мониторинга симптомов болезни Паркинсона. Субъекты будут носить Kinesia-360 ™, пока они занимаются своей повседневной жизнью, и тяжесть симптомов постоянно фиксируется, чтобы обеспечить объективную оценку симптомов болезни Паркинсона. Субъекты должны носить браслеты устройства Kinesia-360™ на наиболее пораженной стороне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита 2 в Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III. Оценка моторики.
Временное ограничение: Исходный уровень (визит 1/неделя 1) до визита 2 (неделя 12/3 месяца после начала лечения препаратом Нейпро)
Часть III UPDRS включает 27 пунктов, оценивающих двигательные навыки, включая выражение лица и речь, тремор, ригидность, осанку, походку и брадикинезию. Каждый из 27 пунктов в части III UPDRS оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения. Оценка моторики варьируется от 0 до 108, где максимальная оценка указывает на худшее состояние. Отрицательное значение изменения в Единой шкале оценки болезни Паркинсона указывает на улучшение, тогда как положительное значение указывает на ухудшение заболевания.
Исходный уровень (визит 1/неделя 1) до визита 2 (неделя 12/3 месяца после начала лечения препаратом Нейпро)
Изменение от исходного уровня до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: показатель скорости постукивания пальцами
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения. Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Изменение от исходного уровня до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: оценка тремора в покое
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения. Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: средняя скорость постукивания пальцем и показатели тремора в покое
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения. Показатели скорости постукивания пальцем и показатели тремора в покое усреднялись и представлялись в виде одного балла в диапазоне от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), с отрицательным изменением по сравнению с исходными показателями, указывающими на улучшение симптомов заболевания.
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Изменение от исходного уровня до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: оценка постурального тремора
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения. Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Изменение от исходного уровня до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: показатель амплитуды постукивания пальцами
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения. Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: оценка скорости захвата руки
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения. Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Изменение от исходного уровня до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: показатель амплитуды захвата руки
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения. Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: оценка скорости быстрых чередующихся движений
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения. Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: шкала быстрой чередующейся амплитуды
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения. Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Изменение от исходного уровня до визита 2 в Kinesia-ONE™ Переменная: показатель дискинезии
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Показатели Kinesia-ONE™ были усреднены из трех повторных оценок в точке измерения. Оценки Kinesia-ONE варьировались от 0 до 4 (где 0 — норма, а 4 — серьезные отклонения), при этом отрицательные изменения по сравнению с исходными показателями указывали на улучшение симптомов заболевания.
Исходный уровень (посещение 1/неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Доза Neupro за 24 часа при визите 2 (неделя 12)
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 12)
Суточная доза исследуемого препарата, принимаемая во время соответствующего визита.
Визит 2 (неделя 12)
Количество изменений дозы Neupro во время исследования
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Коррекция дозы во время исследования осуществляется в соответствии со стандартом лечения.
Посещение 1 (неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Количество субъектов, прекративших лечение Neupro в ходе исследования
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Регистрировали количество субъектов, прекративших лечение Neupro.
Посещение 1 (неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями в ходе исследования
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
Посещение 1 (неделя 1) до посещения 2 (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma S.P.R.L.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD0049

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Паркинсона

Клинические исследования Кинезия-ONE™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться