Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a hordható eszközök használatának a szokásos klinikai gyakorlaton kívüli hatásának értékelésére a Parkinson-kór tüneti kezelésében

2019. február 16. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.

Egy többközpontú, nyílt, kétkarú tanulmány a hordható eszközök használatának a szokásos klinikai gyakorlaton kívüli hatásának értékelésére a Parkinson-kór tüneti kezelésében

Értékelje a Kinesia-360™ hordható technológia előnyeit a Parkinson-kór motoros tüneteinek javítására vonatkozó szokásos klinikai gyakorlaton, a Neupro adagolási renden és a Neupro betartásán kívül, összehasonlítva a standard klinikai gyakorlattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Pd0049 109

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak újonnan írták fel a Neupro-t, és várhatóan megkezdi a Neupro-kezelést. A történelmi Neupro kezelés megengedett
  • A tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) a vizsgálati alany aláírja és dátummal látja el, mielőtt bármilyen tanulmányi eljárást elvégezne
  • Az alany a vizsgálatot végző megítélése szerint megbízhatónak és képesnek tartja betartani a protokollt, a látogatási ütemtervet, a naplót, és használja a Kinesia eszközöket.
  • Férfi vagy női alany, >=18 éves a Szűrőlátogatás időpontjában
  • Az alany Parkinson-kórban szenved, amelyet a fő jel, a bradykinesia határozza meg, valamint a következők közül legalább egy jelenléte: remegés nyugalomban, merevség vagy a testtartási reflexek károsodása, és a másodlagos parkinsonizmus egyéb ismert vagy feltételezett oka nélkül.
  • Az alany Parkinson-kórhoz kapcsolódó motoros tüneteket tapasztal, amelyeket a jelenlegi terápia nem szabályoz megfelelően. A Kinesia-ONE™ háromszori nyugalmi tremor pontszámának és háromszori ujjütögetési pontszámának átlagának (összesen 6 pont) >1,0-nak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Az alany jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt
  • Az alanynak bármilyen olyan orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti az alanynak abban a képességében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
  • Mélyagystimulációs (DBS) készülék implantátummal rendelkező alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rotigotine + Standard Care
Az alanyok a Kinesia-ONE™ viselhető eszközt használják a klinikán az 1. és a 2. vizit alkalmával bizonyos motoros tünetek rögzítésére. A Neupro optimális dózisát bármely adott alany esetében a szokásos klinikai gyakorlat határozza meg.
Eszköz: Kinesia-ONE™
A Kinesia-ONE™ viselhető érzékelő egy személy által viselt ujjérzékelőt és iPad mini alkalmazást (APP) használ, hogy objektíven mérje a Parkinson-kór tüneteivel kapcsolatos specifikus motoros feladatokat, mint például a remegés, a bradykinesia (lassult mozgások) és a diszkinézia (akaratlan mozgások) a nyomozóban. hivatal. Az alanyoknak a leginkább érintett oldalon kell viselniük a Kinesia-ONE™ eszközt.
Drog: Rotigotin
Valamennyi alany a Neupro-kezelést 2 mg/24 óra vagy 4 mg/24 óra rotigotin dózissal kezdi (az alany betegségi stádiumától függően), amelyet azután a tünetek értékelése alapján módosítanak, vagy önmagában szokásos kezeléssel vagy egy a szokásos gondozás és a felvételek kiértékelésének kombinációja, amelyet a Kinesia viselhető technológiája tesz elérhetővé.
Más nevek:
  • Neupro
Kísérleti: Rotigotine + Standard Care + Kinesia-360™ hordható eszköz
Az alanyok a Kinesia-ONE™ hordható eszközt használják a klinikán az 1. és a 2. vizit alkalmával bizonyos motoros tünetek rögzítésére, ezenkívül az alanyok a Kinesia-360™ viselhető eszközt használják otthon, ébren, a motoros tünetek folyamatos mérésére. A Vizsgáló ezeket a tünetadatokat arra használja fel, hogy visszajelzést adjon az alanyoknak motoros tüneteikről, és kiegészítse a standard ellátást a Neupro optimális dózisának titrálásához bármely adott alany számára.
Eszköz: Kinesia-ONE™
A Kinesia-ONE™ viselhető érzékelő egy személy által viselt ujjérzékelőt és iPad mini alkalmazást (APP) használ, hogy objektíven mérje a Parkinson-kór tüneteivel kapcsolatos specifikus motoros feladatokat, mint például a remegés, a bradykinesia (lassult mozgások) és a diszkinézia (akaratlan mozgások) a nyomozóban. hivatal. Az alanyoknak a leginkább érintett oldalon kell viselniük a Kinesia-ONE™ eszközt.
Drog: Rotigotin
Valamennyi alany a Neupro-kezelést 2 mg/24 óra vagy 4 mg/24 óra rotigotin dózissal kezdi (az alany betegségi stádiumától függően), amelyet azután a tünetek értékelése alapján módosítanak, vagy önmagában szokásos kezeléssel vagy egy a szokásos gondozás és a felvételek kiértékelésének kombinációja, amelyet a Kinesia viselhető technológiája tesz elérhetővé.
Más nevek:
  • Neupro
Eszköz: Kinesia-360™
A Kinesia-360™ viselhető érzékelő egy csukló- és bokaeszközt, valamint egy mobiltelefont is tartalmaz, amely szintén APP-alapú, és a Parkinson-kór tüneteinek folyamatos nappali megfigyelésére szolgál. Az alanyok mindennapi életük során Kinesia-360™-et viselnek, és a tünetek súlyosságát folyamatosan rögzítik a Parkinson-kór tüneteinek objektív értékelése érdekében. Az alanyoknak a leginkább érintett oldalon kell viselniük a Kinesia-360™ készülékszíjat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 2. látogatásra az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. rész motoros pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét/ 3 hónappal a Neupro-kezelés megkezdése után)
Az UPDRS III. rész 27 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a motoros készségeket, beleértve az arckifejezést és a beszédet, a remegést, a merevséget, a testtartást, a járást és a bradikinéziát. Az UPDRS III. részében szereplő 27 elem mindegyikét egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti. A motoros pontszám 0 és 108 között van, ahol a maximális pontszám a rosszabb állapotot jelzi. Az egységes Parkinson-kór értékelési skála változásának negatív értéke javulást, míg a pozitív érték a betegség súlyosbodását jelzi.
Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét/ 3 hónappal a Neupro-kezelés megkezdése után)
Változás az alapvonalról a 2. látogatásra a Kinesia-ONE™ változóban: Ujjérintési sebesség pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
A Kinesia-ONE™ méréseket egy mérési ponton három ismételt értékelésből átlagoltuk. A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
Változás az alapvonalról a 2. látogatásra a Kinesia-ONE™ változóban: Rest Tremor Score
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
A Kinesia-ONE™ méréseket egy mérési ponton három ismételt értékelésből átlagoltuk. A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
Változás az alapvonalról a 2. látogatásra a Kinesia-ONE™ változóban: átlagos ujjütögési sebesség és nyugalmi remegés pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
A Kinesia-ONE™ méréseket egy mérési ponton három ismételt értékelésből átlagoltuk. Az ujjütögetési sebesség pontszámait és a nyugalmi tremor pontszámait átlagolták, és egy 0-tól 4-ig terjedő pontszámként adták meg (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
Változás az alapvonalról a 2. látogatásra a Kinesia-ONE™ változóban: Postural Tremor Score
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
A Kinesia-ONE™ méréseket egy mérési ponton három ismételt értékelésből átlagoltuk. A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
Változás az alapvonalról a 2. látogatásra a Kinesia-ONE™ változóban: Ujjérintkezési amplitúdó pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
A Kinesia-ONE™ méréseket egy mérési ponton három ismételt értékelésből átlagoltuk. A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
Változás az alapvonalról a 2. látogatásra a Kinesia-ONE™ változóban: Kézfogási sebesség pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
A Kinesia-ONE™ méréseket egy mérési ponton három ismételt értékelésből átlagoltuk. A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
Változás az alapvonalról a 2. látogatásra a Kinesia-ONE™ változóban: Kézfogás amplitúdópontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
A Kinesia-ONE™ méréseket egy mérési ponton három ismételt értékelésből átlagoltuk. A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
Változás az alapvonalról a 2. látogatásra a Kinesia-ONE™ változóban: Gyors váltakozó mozgási sebesség pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
A Kinesia-ONE™ méréseket egy mérési ponton három ismételt értékelésből átlagoltuk. A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
Változás az alapvonalról a 2. látogatásra a Kinesia-ONE™ változóban: Gyors váltakozó amplitúdó pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
A Kinesia-ONE™ méréseket egy mérési ponton három ismételt értékelésből átlagoltuk. A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
Változás az alapvonalról a 2. látogatásra a Kinesia-ONE™ változóban: Dyskinesia pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
A Kinesia-ONE™ méréseket egy mérési ponton három ismételt értékelésből átlagoltuk. A kinesia-ONE pontszámok 0 és 4 között mozogtak (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti), a kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a betegség tüneteinek javulását jelzi.
Kiindulási állapot (1. látogatás/1. hét) – 2. látogatás (12. hét)
Neupro adag 24 óránként a 2. látogatáskor (12. hét)
Időkeret: 2. látogatás (12. hét)
A vizsgálati gyógyszer napi adagja az adott látogatáson.
2. látogatás (12. hét)
A Neupro dózisváltozásainak száma a vizsgálat során
Időkeret: 1. látogatás (1. hét) 2. látogatás (12. hét)
A vizsgálat során a dózismódosítást az ellátás standardjának megfelelően hajtják végre.
1. látogatás (1. hét) 2. látogatás (12. hét)
Azon alanyok száma, akik abbahagyták a Neupro-kezelést a vizsgálat során
Időkeret: 1. látogatás (1. hét) 2. látogatás (12. hét)
Feljegyezték azon alanyok számát, akik abbahagyták a Neupro-kezelést.
1. látogatás (1. hét) 2. látogatás (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a vizsgálat során
Időkeret: 1. látogatás (1. hét) 2. látogatás (12. hét)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
1. látogatás (1. hét) 2. látogatás (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PD0049

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel