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Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Verwendung tragbarer Geräte zusätzlich zur klinischen Standardpraxis auf das Symptommanagement bei Parkinson

16. Februar 2019 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine multizentrische, offene, zweiarmige Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Verwendung tragbarer Geräte zusätzlich zur klinischen Standardpraxis auf das Symptommanagement von Parkinson-Patienten

Bewerten Sie die Vorteile der tragbaren Kinesia-360™-Technologie zusätzlich zur klinischen Standardpraxis zur Verbesserung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit, des Neupro-Dosierungsschemas und der Einhaltung von Neupro im Vergleich zur reinen klinischen Standardpraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pd0049 109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Probanden wird Neupro neu verschrieben und es wird erwartet, dass er mit der Behandlung mit Neupro beginnt. Historische Neupro-Behandlung ist erlaubt
  • Die Einwilligungserklärung (ICF) wird vor allen studienbezogenen Verfahren vom Probanden unterschrieben und datiert
  • Das Subjekt gilt als zuverlässig und in der Lage, sich an das Protokoll, den Besuchsplan, das Ausfüllen des Tagebuchs und die Verwendung von Kinesia-Geräten gemäß dem Urteil des Ermittlers zu halten
  • Männliche oder weibliche Testperson, >= 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Das Subjekt hat die Parkinson-Krankheit, definiert durch das Kardinalzeichen Bradykinesie, plus das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden: Tremor in Ruhe, Steifheit oder Beeinträchtigung der Haltungsreflexe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache für sekundären Parkinsonismus
  • Das Subjekt leidet unter motorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, die durch die derzeitige Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden. Der Durchschnitt der dreifachen Ruhetremor-Scores und dreifachen Fingerklopf-Scores von Kinesia-ONE™ (insgesamt 6 Scores) muss >1,0 sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät teil
  • Der Proband hat einen medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Proband mit implantiertem Deep Brain Stimulation (DBS)-Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rotigotin + Standardpflege
Die Probanden verwenden das tragbare Kinesia-ONE™-Gerät in der Klinik bei Besuch 1 und Besuch 2 zur Aufzeichnung spezifischer motorischer Symptome. Die optimale Dosis von Neupro für einen bestimmten Patienten wird durch die klinische Standardpraxis bestimmt.
Gerät: Kinesia-ONE™
Der tragbare Kinesia-ONE™-Sensor verwendet einen vom Probanden getragenen Fingersensor und eine iPad-Mini-Anwendung (APP), um spezifische motorische Aufgaben im Zusammenhang mit Symptomen der Parkinson-Krankheit wie Tremor, Bradykinesie (langsame Bewegungen) und Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen) objektiv zu messen Büro. Die Probanden sollten das Kinesia-ONE™-Gerät auf der am stärksten betroffenen Seite tragen.
Arzneimittel: Rotigotin
Alle Probanden beginnen die Neupro-Behandlung mit einer Dosis von entweder Rotigotin 2 mg/24 h oder 4 mg/24 h (je nach Krankheitsstadium des Probanden), die dann basierend auf der Symptombeurteilung entweder allein über die Standardbehandlung oder über a Kombination aus Standardversorgung und Auswertung der von den Kinesia-Wearable-Technologien zur Verfügung gestellten Aufzeichnungen.
Andere Namen:
  • Neupro
Experimental: Rotigotin + Standardpflege + tragbares Kinesia-360™-Gerät
Die Probanden verwenden das tragbare Kinesia-ONE™-Gerät in der Klinik bei Besuch 1 und Besuch 2 zur Aufzeichnung spezifischer motorischer Symptome, und zusätzlich verwenden die Probanden das tragbare Kinesia-360™-Gerät zu Hause im Wachzustand zur kontinuierlichen Messung motorischer Symptome. Der Prüfarzt verwendet diese Symptomdaten, um den Probanden Feedback zu ihren motorischen Symptomen zu geben und um die Standardbehandlung zu ergänzen, um die optimale Neupro-Dosis für einen bestimmten Probanden zu titrieren.
Gerät: Kinesia-ONE™
Der tragbare Kinesia-ONE™-Sensor verwendet einen vom Probanden getragenen Fingersensor und eine iPad-Mini-Anwendung (APP), um spezifische motorische Aufgaben im Zusammenhang mit Symptomen der Parkinson-Krankheit wie Tremor, Bradykinesie (langsame Bewegungen) und Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen) objektiv zu messen Büro. Die Probanden sollten das Kinesia-ONE™-Gerät auf der am stärksten betroffenen Seite tragen.
Arzneimittel: Rotigotin
Alle Probanden beginnen die Neupro-Behandlung mit einer Dosis von entweder Rotigotin 2 mg/24 h oder 4 mg/24 h (je nach Krankheitsstadium des Probanden), die dann basierend auf der Symptombeurteilung entweder allein über die Standardbehandlung oder über a Kombination aus Standardversorgung und Auswertung der von den Kinesia-Wearable-Technologien zur Verfügung gestellten Aufzeichnungen.
Andere Namen:
  • Neupro
Gerät: Kinesia-360™
Der tragbare Kinesia-360™-Sensor umfasst ein Hand- und Fußgelenkgerät sowie ein Mobiltelefon, das ebenfalls APP-basiert ist, und ist für die kontinuierliche Tagesüberwachung der Symptome der Parkinson-Krankheit konzipiert. Die Probanden tragen Kinesia-360™, während sie ihrem täglichen Leben nachgehen, und die Schwere der Symptome wird kontinuierlich erfasst, um eine objektive Bewertung der Symptome der Parkinson-Krankheit zu ermöglichen. Die Probanden sollten die Bänder des Kinesia-360™-Geräts auf der am stärksten betroffenen Seite tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Visit 2 in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Motor Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12/3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Neupro)
UPDRS Teil III umfasst 27 Items zur Bewertung der motorischen Fähigkeiten, einschließlich Gesichtsausdruck und Sprache, Zittern, Steifheit, Körperhaltung, Gang und Bradykinesie. Jeder der 27 Punkte im UPDRS Teil III wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt. Der motorische Score reicht von 0 bis 108, wobei der maximale Score den schlechteren Zustand anzeigt. Ein negativer Wert der Veränderung in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale zeigt eine Verbesserung an, während ein positiver Wert eine Verschlechterung der Krankheit anzeigt.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12/3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Neupro)
Wechsel von Baseline zu Visit 2 in Kinesia-ONE™ Variable: Finger Tapping Speed ​​Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Wechsel von Baseline zu Besuch 2 in Kinesia-ONE™-Variable: Ruhe-Tremor-Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Änderung von Baseline zu Visit 2 in Kinesia-ONE™ Variable: Durchschnittliche Fingerklopfgeschwindigkeit und Ruhe-Tremor-Scores
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Werte für die Fingerklopfgeschwindigkeit und den Tremor im Ruhezustand wurden gemittelt und als ein Wert im Bereich von 0 bis 4 bereitgestellt (wobei 0 normal ist und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigt.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Änderung von Baseline zu Visit 2 in Kinesia-ONE™ Variable: Postural Tremor Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Wechsel von Baseline zu Visit 2 in der Kinesia-ONE™-Variable: Finger Tapping Amplitude Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Wechseln Sie von Baseline zu Besuch 2 in der Kinesia-ONE™-Variablen: Handgriff-Geschwindigkeitswert
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Wechsel von Baseline zu Besuch 2 in der Kinesia-ONE™-Variablen: Handgriff-Amplituden-Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Wechsel von Baseline zu Besuch 2 in der Kinesia-ONE™-Variablen: Schneller Wechselbewegungs-Geschwindigkeitswert
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Wechsel von Baseline zu Visit 2 in der Kinesia-ONE™-Variable: Rapid Alternating Amplitude Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Wechsel von Baseline zu Besuch 2 in Kinesia-ONE™ Variable: Dyskinesia Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Kinesia-ONE™-Messungen wurden aus dreifach wiederholten Bewertungen an einem Messpunkt gemittelt. Die Kinesia-ONE-Scores reichten von 0 bis 4 (wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt), wobei eine negative Veränderung gegenüber den Baseline-Scores eine Verbesserung der Krankheitssymptome anzeigte.
Baseline (Besuch 1/Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Neupro-Dosis pro 24 Stunden bei Visite 2 (Woche 12)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 12)
Tägliche Dosis der beim jeweiligen Besuch eingenommenen Studienmedikation.
Besuch 2 (Woche 12)
Anzahl der Neupro-Dosisänderungen während der Studie
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Dosisanpassungen während der Studie werden gemäß Behandlungsstandard durchgeführt.
Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Anzahl der Probanden, die die Behandlung mit Neupro im Verlauf der Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Die Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit Neupro abbrachen, wurde aufgezeichnet.
Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen während des Studienverlaufs
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 2 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD0049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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