このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病患者の症状管理に対する標準的な臨床診療に加えて、ウェアラブル デバイスを使用することの影響を評価するための研究

2019年2月16日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

パーキンソン病患者の症状管理に対する標準的な臨床診療に加えて、ウェアラブル デバイスを使用することの影響を評価するための多施設非盲検 2 アーム研究

Kinesia-360™ ウェアラブル テクノロジーの利点を、パーキンソン病の運動症状の改善に関する標準的な臨床診療に加えて評価し、Neupro 投薬レジメンと、標準的な臨床診療のみと比較して、Neupro への遵守を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pd0049 109

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はニュープロを新たに処方され、ニュープロ治療を開始する予定です。 過去のニュープロ治療は許可されています
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、研究関連の手順の前に、被験者によって署名され、日付が付けられています。
  • -被験者は信頼性が高く、治験責任医師の判断に従って、プロトコル、訪問スケジュール、日記の完成、およびキネシアデバイスの使用を順守できると見なされます
  • -男性または女性の被験者、スクリーニング訪問時の年齢> = 18歳
  • -被験者はパーキンソン病を患っており、枢機卿の徴候、運動緩慢に加えて、次のうち少なくとも1つが存在します：安静時の振戦、姿勢反射の硬直または障害、および二次性パーキンソニズムの他の既知または疑われる原因なし
  • 対象は、現在の治療法では十分に制御できないパーキンソン病に関連する運動症状を経験します。 Kinesia-ONE™ からの 3 通の安静時振戦スコアと 3 通の指タッピング スコア (合計 6 スコア) の平均は、>1.0 でなければなりません。

除外基準:

  • -被験者は現在、治験薬または治験機器を使用した研究に参加しています
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加する被験者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的、神経学的または精神医学的状態を持っています
  • 脳深部刺激装置 (DBS) 装置を埋め込んだ被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Rotigotine + 標準治療
被験者は、特定の運動症状を記録するために、来院 1 および来院 2 でクリニック内の Kinesia-ONE™ ウェアラブル デバイスを使用します。 所定の被験体に対するニュープロの最適用量は、標準的な臨床診療によって決定される。
デバイス：キネシアONE™
Kinesia-ONE™ ウェアラブル センサーは、被験者が装着した指センサーと iPad mini アプリケーション (APP) を使用して、振戦、運動緩慢 (緩慢な動き)、ジスキネジア (不随意運動) などのパーキンソン病の症状に関連する特定の運動課題を客観的に測定します。オフィス。 被験者は、最も影響を受ける側に Kinesia-ONE™ デバイスを装着する必要があります。
薬：ロチゴチン
すべての被験者は、ロチゴチン2 mg / 24時間または4 mg / 24時間（被験者の病期に応じて）の用量でNeupro治療を開始します。その後、症状評価に基づいて調整されます 標準ケア単独または標準的なケアと、Kinesia ウェアラブル技術によって利用可能になった記録の評価の組み合わせ。
他の名前：
  • ニュープロ
実験的：Rotigotine + 標準ケア + Kinesia-360™ ウェアラブル デバイス
被験者は、特定の運動症状を記録するために来院 1 および来院 2 でクリニック内の Kinesia-ONE™ ウェアラブル デバイスを使用し、さらに被験者は、運動症状の継続的な測定のために、自宅で起きている間に Kinesia-360™ ウェアラブル デバイスを使用します。 治験責任医師は、これらの症状データを使用して、被験者に運動症状に関するフィードバックを提供し、標準治療を補足して、任意の被験者に対するニュープロの最適用量を滴定します。
デバイス：キネシアONE™
Kinesia-ONE™ ウェアラブル センサーは、被験者が装着した指センサーと iPad mini アプリケーション (APP) を使用して、振戦、運動緩慢 (緩慢な動き)、ジスキネジア (不随意運動) などのパーキンソン病の症状に関連する特定の運動課題を客観的に測定します。オフィス。 被験者は、最も影響を受ける側に Kinesia-ONE™ デバイスを装着する必要があります。
薬：ロチゴチン
すべての被験者は、ロチゴチン2 mg / 24時間または4 mg / 24時間（被験者の病期に応じて）の用量でNeupro治療を開始します。その後、症状評価に基づいて調整されます 標準ケア単独または標準的なケアと、Kinesia ウェアラブル技術によって利用可能になった記録の評価の組み合わせ。
他の名前：
  • ニュープロ
デバイス：キネシア-360™
Kinesia-360™ ウェアラブル センサーには、同じく APP ベースの携帯電話に加えて、手首と足首のデバイスが含まれており、パーキンソン病の症状を日中連続して監視できるように設計されています。 被験者は日常生活を送る際に Kinesia-360™ を着用し、パーキンソン病の症状を客観的に評価できるように、症状の重症度を継続的に記録します。 被験者は、最も影響を受ける側に Kinesia-360™ デバイス バンドを装着する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III 運動スコアのベースラインから訪問 2 への変更
時間枠：ベースライン (1 回目 / 1 週目) から 2 回目 (12 週目 / Neupro による治療開始から 3 か月後)
UPDRS Part III には、顔の表情や発話、振戦、硬直、姿勢、歩行、運動緩慢などの運動能力を評価する 27 項目があります。 UPDRS パート III の 27 項目のそれぞれは、0 から 4 のスケールで測定されます。0 は正常であり、4 は重度の異常を表します。 運動スコアは 0 ～ 108 の範囲で、最大スコアがより悪い状態を示します。 Unified Parkinson's Disease Rating Scale の変化の負の値は改善を示し、正の値は疾患の悪化を示します。
ベースライン (1 回目 / 1 週目) から 2 回目 (12 週目 / Neupro による治療開始から 3 か月後)
ベースラインから Kinesia-ONE™ 変数の訪問 2 への変更: 指タッピング速度スコア
時間枠：ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
Ｋｉｎｅｓｉａ－ＯＮＥ（商標）測定値は、測定点で３回繰り返された評価から平均化された。 Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
ベースラインから Kinesia-ONE™ 変数の訪問 2 への変更: 安静時振戦スコア
時間枠：ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
Ｋｉｎｅｓｉａ－ＯＮＥ（商標）測定値は、測定点で３回繰り返された評価から平均化された。 Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
ベースラインから Kinesia-ONE™ 変数の訪問 2 への変更: 平均指タッピング速度と安静時振戦スコア
時間枠：ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
Ｋｉｎｅｓｉａ－ＯＮＥ（商標）測定値は、測定点で３回繰り返された評価から平均化された。 指のタッピング速度スコアと安静時振戦スコアを平均し、0 ～ 4 の範囲の 1 つのスコアとして提供し (0 は正常、4 は重度の異常を表します)、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
Kinesia-ONE™ 変数のベースラインから訪問 2 への変更: 姿勢振戦スコア
時間枠：ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
Ｋｉｎｅｓｉａ－ＯＮＥ（商標）測定値は、測定点で３回繰り返された評価から平均化された。 Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
ベースラインから Kinesia-ONE™ 変数の訪問 2 への変更: 指タッピング振幅スコア
時間枠：ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
Ｋｉｎｅｓｉａ－ＯＮＥ（商標）測定値は、測定点で３回繰り返された評価から平均化された。 Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
ベースラインから Kinesia-ONE™ 変数の訪問 2 への変更: 手の把持速度スコア
時間枠：ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
Ｋｉｎｅｓｉａ－ＯＮＥ（商標）測定値は、測定点で３回繰り返された評価から平均化された。 Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
ベースラインから Kinesia-ONE™ 変数の訪問 2 への変更: 手の把握振幅スコア
時間枠：ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
Ｋｉｎｅｓｉａ－ＯＮＥ（商標）測定値は、測定点で３回繰り返された評価から平均化された。 Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
ベースラインから Kinesia-ONE™ 変数の訪問 2 への変更: 急速交互運動速度スコア
時間枠：ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
Ｋｉｎｅｓｉａ－ＯＮＥ（商標）測定値は、測定点で３回繰り返された評価から平均化された。 Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
ベースラインから Kinesia-ONE™ 変数の訪問 2 への変更: 迅速な交互振幅スコア
時間枠：ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
Ｋｉｎｅｓｉａ－ＯＮＥ（商標）測定値は、測定点で３回繰り返された評価から平均化された。 Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
Kinesia-ONE™変数のベースラインからVisit 2への変更：ジスキネジアスコア
時間枠：ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
Ｋｉｎｅｓｉａ－ＯＮＥ（商標）測定値は、測定点で３回繰り返された評価から平均化された。 Kinesia-ONE スコアは 0 から 4 の範囲 (0 は正常、4 は重度の異常を表す) で、ベースライン スコアからの負の変化は疾患症状の改善を示します。
ベースライン (訪問 1/週 1) から訪問 2 (週 12)
訪問 2 (12 週目) での 24 時間あたりの Neupro 用量
時間枠：訪問 2 (第 12 週)
それぞれの来院時に服用した治験薬の毎日の投与量。
訪問 2 (第 12 週)
試験中のニュープロの用量変更回数
時間枠：訪問 1 (1 週目) から訪問 2 (12 週目)
研究中の用量調整は、標準治療に従って行われます。
訪問 1 (1 週目) から訪問 2 (12 週目)
研究の過程でニュープロによる治療を中止した被験者の数
時間枠：訪問 1 (1 週目) から訪問 2 (12 週目)
ニュープロ治療を中止した被験者の数が記録されました。
訪問 1 (1 週目) から訪問 2 (12 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の過程で有害事象が発生した被験者の数
時間枠：訪問 1 (1 週目) から訪問 2 (12 週目)
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
訪問 1 (1 週目) から訪問 2 (12 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma S.P.R.L.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月16日

一次修了 (実際)

2018年1月2日

研究の完了 (実際)

2018年1月2日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月16日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD0049

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

キネシアONE™の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する