Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av bruk av bærbare enheter i tillegg til standard klinisk praksis på behandling av Parkinsons emnesymptomer

16. februar 2019 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multisenter, åpen etikett, to-armsstudie for å evaluere effekten av bruk av bærbare enheter i tillegg til standard klinisk praksis på behandling av Parkinsons emnesymptomer

Vurder fordelene med Kinesia-360™ bærbar teknologi i tillegg til standard klinisk praksis for å forbedre motoriske symptomer på Parkinsons sykdom, Neupro doseringsregime og overholdelse av Neupro sammenlignet med bare standard klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Pd0049 105
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Pd0049 102
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Pd0049 108
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Pd0049 103
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Pd0049 106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Pd0049 104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Pd0049 107
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pd0049 109

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er nylig foreskrevet Neupro og forventes å starte Neupro-behandling. Historisk Neupro-behandling er tillatt
  • Informert samtykkeskjema (ICF) er signert og datert av forsøkspersonen, før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Forsøkspersonen anses som pålitelig og i stand til å overholde protokollen, besøksplanen, fullføringen av dagboken og bruke Kinesia-enheter i henhold til etterforskerens vurdering
  • Mann eller kvinne, >=18 år på tidspunktet for screeningbesøket
  • Personen har Parkinsons sykdom, definert av kardinaltegnet, bradykinesi, pluss tilstedeværelse av minst 1 av følgende: skjelving i hvile, stivhet eller svekkelse av posturale reflekser, og uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til sekundær parkinsonisme
  • Pasienten opplever motoriske symptomer assosiert med Parkinsons sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert av dagens behandling. Gjennomsnittet av tremorskårene for tremor og trippelfingertrykk fra Kinesia-ONE™ (totalt 6 poeng) må være >1,0

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en hvilken som helst studie med et undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesutstyr
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien
  • Person med Deep Brain Stimulation (DBS) implantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rotigotin + Standard Care
Forsøkspersonene vil bruke Kinesia-ONE™-bærbare enheter i klinikken ved besøk 1 og besøk 2 for registrering av spesifikke motoriske symptomer. Den optimale dosen av Neupro for et gitt individ vil bli bestemt av standard klinisk praksis.
Enhet: Kinesia-ONE™
Kinesia-ONE™-bærbar sensor bruker en fingersensor og iPad mini-applikasjon (APP) for objektivt å måle spesifikke motoriske oppgaver relatert til Parkinsons sykdomssymptomer som tremor, bradykinesi (langsomme bevegelser) og dyskinesi (ufrivillige bevegelser) i etterforskerens kontor. Personer bør bære Kinesia-ONE™-enheten på den mest berørte siden.
Legemiddel: Rotigotin
Alle forsøkspersoner vil starte Neupro-behandling med en dose på enten rotigotin 2 mg/24 timer eller 4 mg/24 timer (i henhold til pasientens sykdomsstadium) som deretter vil bli justert basert på symptomvurdering enten via standardbehandling alene eller via en kombinasjon av standard pleie og evaluering av opptakene som er gjort tilgjengelige av Kinesias bærbare teknologier.
Andre navn:
  • Neupro
Eksperimentell: Rotigotine + Standard Care + Kinesia-360™ bærbar enhet
Forsøkspersoner vil bruke Kinesia-ONE™ bærbar enhet i klinikken ved besøk 1 og besøk 2 for registrering av spesifikke motoriske symptomer, og i tillegg vil forsøkspersoner bruke Kinesia-360™ bærbar enhet hjemme mens de er våken for kontinuerlig måling av motoriske symptomer. Etterforskeren vil bruke disse symptomdataene for å gi tilbakemelding til forsøkspersoner om deres motoriske symptomer og for å supplere standardbehandlingen for å titrere den optimale dosen av Neupro for et gitt individ.
Enhet: Kinesia-ONE™
Kinesia-ONE™-bærbar sensor bruker en fingersensor og iPad mini-applikasjon (APP) for objektivt å måle spesifikke motoriske oppgaver relatert til Parkinsons sykdomssymptomer som tremor, bradykinesi (langsomme bevegelser) og dyskinesi (ufrivillige bevegelser) i etterforskerens kontor. Personer bør bære Kinesia-ONE™-enheten på den mest berørte siden.
Legemiddel: Rotigotin
Alle forsøkspersoner vil starte Neupro-behandling med en dose på enten rotigotin 2 mg/24 timer eller 4 mg/24 timer (i henhold til pasientens sykdomsstadium) som deretter vil bli justert basert på symptomvurdering enten via standardbehandling alene eller via en kombinasjon av standard pleie og evaluering av opptakene som er gjort tilgjengelige av Kinesias bærbare teknologier.
Andre navn:
  • Neupro
Enhet: Kinesia-360™
Kinesia-360™ bærbar sensor inkluderer en håndledds- og ankelenhet, sammen med en mobiltelefon, som også er APP-basert, og er designet for kontinuerlig overvåking av Parkinsons sykdomssymptomer på dagtid. Forsøkspersoner vil bruke Kinesia-360™ mens de går i hverdagen, og alvorlighetsgraden av symptomene fanges kontinuerlig for å muliggjøre objektiv vurdering av symptomene på Parkinsons sykdom. Forsøkspersoner bør bære Kinesia-360™-enhetsbåndene på den mest berørte siden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til besøk 2 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Motor Score
Tidsramme: Baseline (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12/3 måneder etter start av behandling med Neupro)
UPDRS del III har 27 elementer som vurderer motoriske ferdigheter, inkludert ansiktsuttrykk og tale, skjelvinger, stivhet, holdning, gange og bradykinesi. Hvert av de 27 elementene i UPDRS del III er målt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er normal og 4 representerer alvorlige abnormiteter. Den motoriske poengsummen varierer fra 0 til 108, hvor maksimal poengsum indikerer dårligere tilstand. En negativ verdi i endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale indikerer bedring, mens en positiv verdi indikerer forverring av sykdommen.
Baseline (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12/3 måneder etter start av behandling med Neupro)
Bytt fra baseline til besøk 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Fingertrykkhastighetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Kinesia-ONE™-målene ble beregnet i gjennomsnitt fra gjentatte trippelvurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Bytt fra baseline til besøk 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Rest Tremor Score
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Kinesia-ONE™-målene ble beregnet i gjennomsnitt fra gjentatte trippelvurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Bytt fra baseline til besøk 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Gjennomsnittlig fingertrykkehastighet og skjelving i hvile
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Kinesia-ONE™-målene ble beregnet i gjennomsnitt fra gjentatte trippelvurderinger ved et målepunkt. Skårene for fingertappingshastighet og hviletremorskår ble beregnet som en skåre fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Bytt fra baseline til besøk 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Postural Tremor Score
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Kinesia-ONE™-målene ble beregnet i gjennomsnitt fra gjentatte trippelvurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Bytt fra baseline til besøk 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Amplitudescore for fingertapping
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Kinesia-ONE™-målene ble beregnet i gjennomsnitt fra gjentatte trippelvurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Bytt fra baseline til besøk 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Håndtakshastighetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Kinesia-ONE™-målene ble beregnet i gjennomsnitt fra gjentatte trippelvurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Bytt fra baseline til besøk 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Håndtaksamplitudescore
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Kinesia-ONE™-målene ble beregnet i gjennomsnitt fra gjentatte trippelvurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Bytt fra baseline til besøk 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Rask vekslende bevegelseshastighetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Kinesia-ONE™-målene ble beregnet i gjennomsnitt fra gjentatte trippelvurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Bytt fra baseline til besøk 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Rapid Alternating Amplitude Score
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Kinesia-ONE™-målene ble beregnet i gjennomsnitt fra gjentatte trippelvurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Bytt fra baseline til besøk 2 i Kinesia-ONE™ Variabel: Dyskinesia Score
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Kinesia-ONE™-målene ble beregnet i gjennomsnitt fra gjentatte trippelvurderinger ved et målepunkt. Kinesia-ONE-skårene varierte fra 0 til 4 (hvor 0 er normalt og 4 representerer alvorlige abnormiteter), med negativ endring fra baseline-skårene som indikerer bedring i sykdomssymptomer.
Grunnlinje (besøk 1/uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Neupro-dose per 24 timer ved besøk 2 (uke 12)
Tidsramme: Besøk 2 (uke 12)
Daglig dose av studiemedisin tatt ved respektive besøk.
Besøk 2 (uke 12)
Antall Neupro-doseendringer i løpet av studien
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Dosejusteringer under studien utføres i henhold til standard behandling.
Besøk 1 (uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Antall forsøkspersoner som avbrøt behandlingen med Neupro i løpet av studien
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) til besøk 2 (uke 12)
Antall forsøkspersoner som avbrøt Neupro-behandlingen ble registrert.
Besøk 1 (uke 1) til besøk 2 (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med eventuelle uønskede hendelser i løpet av studien
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) til besøk 2 (uke 12)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Besøk 1 (uke 1) til besøk 2 (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD0049

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Kinesia-ONE™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere