파킨슨병 대상 증상 관리에 대한 표준 임상 실습 외에 웨어러블 장치 사용의 영향을 평가하기 위한 연구
2019년 2월 16일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
Parkinson's 주제 증상 관리에 대한 표준 임상 실습 외에 웨어러블 장치 사용의 영향을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 두 팔 연구
표준 임상 실습과 비교하여 파킨슨병 운동 증상, 뉴프로 투여 요법 및 뉴프로 순응도 개선에 대한 표준 임상 실습 외에 Kinesia-360™ 웨어러블 기술의 이점을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pd0049 105
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Pd0049 102
-
-
Illinois
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Pd0049 108
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Pd0049 103
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Pd0049 106
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Pd0049 104
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Pd0049 107
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pd0049 109
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 새로 처방된 뉴프로이며 뉴프로 치료를 시작할 것으로 예상됩니다. 과거 뉴프로 치료가 허용됨
- 사전 동의서(ICF)는 모든 연구 관련 절차 전에 피험자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 조사자의 판단에 따라 대상이 신뢰할 수 있고 프로토콜, 방문 일정, 일지 작성 및 키네시아 장치 사용을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 남성 또는 여성 피험자, 스크리닝 방문 시점에 >=18세
- 피험자는 기본 징후인 운동완서로 정의되는 파킨슨병을 앓고 있으며, 휴식 시 떨림, 자세 반사의 강직 또는 손상, 이차성 파킨슨증의 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없는 상태 중 적어도 하나가 존재합니다.
- 피험자는 현재 요법으로 충분히 조절되지 않는 파킨슨병과 관련된 운동 증상을 경험합니다. Kinesia-ONE™의 3회 안정시 떨림 점수와 3회 손가락 탭핑 점수(총 6점)의 평균은 >1.0이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 연구 의약품 또는 연구 장치를 사용하여 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- DBS(심부 뇌 자극) 장치 이식을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로티고틴 + 스탠다드 케어
피험자는 특정 운동 증상을 기록하기 위해 방문 1 및 방문 2에서 병원 내 Kinesia-ONE™ 웨어러블 장치를 사용합니다.
주어진 피험자에 대한 뉴프로의 최적 용량은 표준 임상 실습에 따라 결정됩니다.
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Kinesia-ONE™ 웨어러블 센서는 피험자가 착용한 손가락 센서와 iPad mini 애플리케이션(APP)을 사용하여 연구자의 손에서 떨림, 운동완서(느린 움직임) 및 이상운동증(불수의적 움직임)과 같은 파킨슨병 증상과 관련된 특정 운동 작업을 객관적으로 측정합니다. 사무실.
피험자는 가장 영향을 받는 쪽에 Kinesia-ONE™ 장치를 착용해야 합니다.
모든 피험자는 로티고틴 2mg/24h 또는 4mg/24h(피험자의 질병 단계에 따라) 중 하나의 용량으로 뉴프로 치료를 시작한 다음 표준 치료 단독 또는 Kinesia 웨어러블 기술로 제공되는 기록의 표준 관리 및 평가의 조합.
다른 이름들:
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실험적: 로티고틴 + 스탠다드 케어 + 키네시아-360™ 웨어러블 디바이스
피험자는 특정 운동 증상을 기록하기 위해 방문 1 및 방문 2에서 병원 내 Kinesia-ONE™ 웨어러블 장치를 사용하고, 추가로 피험자는 운동 증상을 지속적으로 측정하기 위해 깨어 있는 동안 집에서 Kinesia-360™ 웨어러블 장치를 사용합니다.
연구자는 이러한 증상 데이터를 사용하여 운동 증상에 대한 피험자에게 피드백을 제공하고 주어진 피험자에 대한 Neupro의 최적 용량을 적정하기 위한 치료 표준을 보완할 것입니다.
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Kinesia-ONE™ 웨어러블 센서는 피험자가 착용한 손가락 센서와 iPad mini 애플리케이션(APP)을 사용하여 연구자의 손에서 떨림, 운동완서(느린 움직임) 및 이상운동증(불수의적 움직임)과 같은 파킨슨병 증상과 관련된 특정 운동 작업을 객관적으로 측정합니다. 사무실.
피험자는 가장 영향을 받는 쪽에 Kinesia-ONE™ 장치를 착용해야 합니다.
모든 피험자는 로티고틴 2mg/24h 또는 4mg/24h(피험자의 질병 단계에 따라) 중 하나의 용량으로 뉴프로 치료를 시작한 다음 표준 치료 단독 또는 Kinesia 웨어러블 기술로 제공되는 기록의 표준 관리 및 평가의 조합.
다른 이름들:
Kinesia-360™ 웨어러블 센서에는 역시 APP 기반인 휴대폰과 함께 손목 및 발목 장치가 포함되어 있으며 주간에 파킨슨병 증상을 지속적으로 모니터링하도록 설계되었습니다.
피험자는 Kinesia-360™을 착용하고 일상생활을 하며 증상의 중증도를 지속적으로 파악하여 파킨슨병 증상을 객관적으로 평가할 수 있습니다.
피험자는 가장 영향을 받는 쪽에 Kinesia-360™ 장치 밴드를 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III 운동 점수에서 기준선에서 방문 2로 변경
기간: 기준선(방문 1/1주차) ~ 방문 2(12주차/뉴프로 치료 시작 후 3개월)
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UPDRS Part III에는 얼굴 표정 및 언어, 떨림, 강직, 자세, 보행 및 운동완서증을 포함한 운동 기능을 평가하는 27개 항목이 있습니다.
UPDRS 파트 III의 27개 항목은 각각 0에서 4까지의 척도로 측정되며, 여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냅니다.
운동 점수의 범위는 0에서 108까지이며 최대 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale의 변화에서 음의 값은 개선을 나타내는 반면 양의 값은 질병의 악화를 나타냅니다.
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기준선(방문 1/1주차) ~ 방문 2(12주차/뉴프로 치료 시작 후 3개월)
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Kinesia-ONE™ 변수에서 기준선에서 방문 2로 변경: 손가락 두드리기 속도 점수
기간: 기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 측정값은 측정 지점에서 3번 반복 평가하여 평균을 냈습니다.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 변수: 휴식 떨림 점수에서 기준선에서 방문 2로 변경
기간: 기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 측정값은 측정 지점에서 3번 반복 평가하여 평균을 냈습니다.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 변수에서 기준선에서 방문 2로의 변경: 평균 손가락 두드리기 속도 및 안정 시 떨림 점수
기간: 기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 측정값은 측정 지점에서 3번 반복 평가하여 평균을 냈습니다.
손가락 두드림 속도 점수와 안정 시 떨림 점수를 평균화하여 0에서 4까지의 범위로 1점(0은 정상, 4는 심각한 이상을 나타냄)으로 제공했으며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 변수에서 기준선에서 방문 2로 변경: 체위 떨림 점수
기간: 기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 측정값은 측정 지점에서 3번 반복 평가하여 평균을 냈습니다.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 변수에서 기준선에서 방문 2로 변경: 손가락 태핑 진폭 점수
기간: 기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 측정값은 측정 지점에서 3번 반복 평가하여 평균을 냈습니다.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 변수에서 기준선에서 방문 2로 변경: 손 잡기 속도 점수
기간: 기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 측정값은 측정 지점에서 3번 반복 평가하여 평균을 냈습니다.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 변수에서 기준선에서 방문 2로 변경: 손으로 잡는 진폭 점수
기간: 기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 측정값은 측정 지점에서 3번 반복 평가하여 평균을 냈습니다.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 변수에서 기준선에서 방문 2로 변경: 빠른 교대 이동 속도 점수
기간: 기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 측정값은 측정 지점에서 3번 반복 평가하여 평균을 냈습니다.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ Variable: Rapid Alternating Amplitude Score에서 기준선에서 방문 2로 변경
기간: 기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 측정값은 측정 지점에서 3번 반복 평가하여 평균을 냈습니다.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 변수에서 기준선에서 방문 2로 변경: 이상운동증 점수
기간: 기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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Kinesia-ONE™ 측정값은 측정 지점에서 3번 반복 평가하여 평균을 냈습니다.
Kinesia-ONE 점수의 범위는 0에서 4(여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냄)이며 기준선 점수에서 음의 변화는 질병 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선(방문 1/1주차) 내지 방문 2(12주차)
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2차 방문 시 24시간당 뉴프로 투여량(12주차)
기간: 방문 2(12주차)
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각 방문 시 복용한 연구 약물의 일일 용량.
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방문 2(12주차)
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연구 동안 뉴프로 용량 변화의 수
기간: 방문 1(1주차) ~ 방문 2(12주차)
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연구 동안 투여량 조정은 치료 표준에 따라 수행됩니다.
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방문 1(1주차) ~ 방문 2(12주차)
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연구 과정 동안 뉴프로 치료를 중단한 피험자의 수
기간: 방문 1(1주차) ~ 방문 2(12주차)
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뉴프로 트리트먼트를 중단한 대상자의 수를 기록했습니다.
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방문 1(1주차) ~ 방문 2(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 과정 동안 부작용이 발생한 피험자의 수
기간: 방문 1(1주차) ~ 방문 2(12주차)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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방문 1(1주차) ~ 방문 2(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨 병에 대한 임상 시험
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