En fas I, säkerhetstolerabilitet och farmakokinetik för AZD4831 för att behandla hjärt-kärlsjukdomar
15 januari 2020 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD4831 efter administrering av flera stigande doser till friska manliga försökspersoner
Detta är en fas I-studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för AZD4831 hos friska manliga deltagare, utförd på ett enda center. Resultaten från denna studie kommer att ligga till grund för beslut om framtida studier. Ett annat syfte med denna dosökningsstudie är att ta reda på rätt dos av det experimentella läkemedlet som ska ges till studiedeltagare i framtida studier. Även om det inte sågs några skadliga effekter hos de testade djuren, vet utredaren inte vilka biverkningar det experimentella läkemedlet kan orsaka på människor. Däremot kommer platspersonal som hanterar studiedeltagarna att förblindas i den utsträckning det är möjligt och så länge som möjligt för att minimera eventuell påverkan på datainsamlingen. Studiedeltagare kommer att bli blinda för behandlingstilldelning.
Studien kommer att genomföras på friska deltagare för att undvika störningar från sjukdomsprocesser eller andra droger.
Deltagarna kommer att stanna på studiecentret under hela doseringsperioden och till 48 timmar efter slutdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I-studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av AZD4831 hos friska manliga deltagare, utförd på ett enda center. Resultaten från denna studie kommer att ligga till grund för beslut om framtida studier.
Ett annat syfte med denna dosökningsstudie är att ta reda på rätt dos av det experimentella läkemedlet som ska ges till studiedeltagare i framtida studier.
Studien kommer att genomföras på friska deltagare för att undvika störningar från sjukdomsprocesser eller andra droger.
Deltagarna kommer att stanna på studiecentret under hela doseringsperioden och till 48 timmar efter slutdos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga deltagare i åldern 18 till 50 år (inklusive vid screening) med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
- Ha ett BMI mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive och väg minst 50 kg och högst 100 kg inklusive.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Historik eller närvaro av gastrointestinala (GI), lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Förekomst av infektion(er) (särskilt svampinfektion), enligt bedömningen av utredaren.
- Historik eller aktuell sköldkörtelsjukdom.
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IMP.
Alla kliniskt signifikanta avvikelser i biokemi, hematologi eller urinanalysresultat, enligt bedömning av utredaren vid screening och/eller dag 1, inklusive
- Alaninaminotransferas (ALT) inte inom normalområdet;
- Aspartataminotransferas (ASAT) inte inom normalområdet;
- Kreatinin inte inom normalområdet;
- Vita blodkroppar (WBC) inte inom normalområdet;
- Hemoglobin inte inom normalområdet; och
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) inte inom normalområdet.
- Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV) typ 1 och 2.
Onormala vitala tecken, efter 10 minuters ryggvila, vid screening och/eller dag 1, definierade som något av följande:
- Systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg
- Diastoliskt blodtryck (DBP) < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg
- Puls < 45 eller > 85 slag per minut (bpm)
- Ihållande eller intermittent komplett grenblock, ofullständigt grenblock eller interventrikulär ledningsfördröjning med QRS > 110 ms. Deltagare med QRS > 110 ms men < 115 ms är acceptabla om det inte finns några tecken på till exempel ventrikulär hypertrofi eller pre-excitation vid screening och/eller dag 1.
- Elektrokardiogramfynd som tyder på ett metaboliskt eller annat icke-hjärttillstånd som kan förvirra tolkningen av serieförändringar (som hypokalemi) vid screening och/eller dag 1.
- Användning av någon ordinerad eller icke-förskriven medicin (förutom paracetamol/acetaminophen), inklusive antacida, smärtstillande medel, naturläkemedel, megadosvitaminer (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under de 2 veckorna före den första administreringen av IMP eller längre om läkemedlet har lång halveringstid.
- Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/blodförlust > 500 ml under de 3 månaderna före screening.
- Har fått ytterligare en ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 3 månader efter den första administreringen av IMP i denna studie. Uteslutningsperioden börjar 3 månader efter den sista dosen eller 1 månad efter det senaste besöket, beroende på vilket som är längst.
- Sårbara deltagare, t.ex. hålls i förvar, skyddade vuxna under förmynderskap, förvaltarskap eller engagerade i en institution genom statlig eller juridisk order.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
Deltagarna kommer att få AZD4831 5 mg/placebo oral suspension.
|
Deltagarna kommer att få AZD4831 en gång dagligen, oralt, under en period av 10 dagar.
Obs: Ytterligare doser (för kohorter 2,3 och 4) är provisoriska och kan justeras baserat på nya data efter granskning av alla tillgängliga säkerhetsdata eller andra relevanta data från den tidigare dosen av Safety Review Committee (SRC).
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD4831, en gång dagligen, oralt, under en period av 10 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
Deltagarna kommer att få AZD4831 (ytterligare dos 1)/placebo oral suspension.
|
Deltagarna kommer att få AZD4831 en gång dagligen, oralt, under en period av 10 dagar.
Obs: Ytterligare doser (för kohorter 2,3 och 4) är provisoriska och kan justeras baserat på nya data efter granskning av alla tillgängliga säkerhetsdata eller andra relevanta data från den tidigare dosen av Safety Review Committee (SRC).
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD4831, en gång dagligen, oralt, under en period av 10 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3
Deltagarna kommer att få AZD4831 (ytterligare dos 2)/placebo oral suspension.
|
Deltagarna kommer att få AZD4831 en gång dagligen, oralt, under en period av 10 dagar.
Obs: Ytterligare doser (för kohorter 2,3 och 4) är provisoriska och kan justeras baserat på nya data efter granskning av alla tillgängliga säkerhetsdata eller andra relevanta data från den tidigare dosen av Safety Review Committee (SRC).
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD4831, en gång dagligen, oralt, under en period av 10 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4
Deltagarna kommer att få AZD4831 (ytterligare dos 3)/placebo oral suspension.
|
Deltagarna kommer att få AZD4831 en gång dagligen, oralt, under en period av 10 dagar.
Obs: Ytterligare doser (för kohorter 2,3 och 4) är provisoriska och kan justeras baserat på nya data efter granskning av alla tillgängliga säkerhetsdata eller andra relevanta data från den tidigare dosen av Safety Review Committee (SRC).
Deltagarna kommer att få placebo som matchar dosen AZD4831, en gång dagligen, oralt, under en period av 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från screening (dag -28 till dag -2) till slutlig uppföljning (dag 24)
|
En AE är utvecklingen av ett oönskat medicinskt tillstånd eller försämringen av ett redan existerande medicinskt tillstånd efter eller under exponering för en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses vara orsaksrelaterade till produkten eller inte.
Ett oönskat medicinskt tillstånd kan vara symtom (t.ex. illamående, bröstsmärtor), tecken (t.ex. takykardi, förstorad lever) eller onormala resultat av en undersökning (t.ex. laboratoriefynd, EKG).
|
Från screening (dag -28 till dag -2) till slutlig uppföljning (dag 24)
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Vid screening (Dag-28 till Dag-2), Dag -1, behandlingsperiod (Dag 1, Dag 10 och Dag 12) och slutlig uppföljning (Dag 24)
|
Baslinje Systoliskt blodtryck (i mmHg) kommer att mätas vid bedömningen före doseringen dag 1. Bedömning i behandlingsperioden dag 1 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering.
På dag 10 vid före dosering och 12 timmar efter dosering.
På dag 12 48 timmar efter sista dosen.
Mätningar kommer att samlas in efter att försökspersonen vilat i ryggläge i minst 10 minuter.
|
Vid screening (Dag-28 till Dag-2), Dag -1, behandlingsperiod (Dag 1, Dag 10 och Dag 12) och slutlig uppföljning (Dag 24)
|
|
Säkerhetselektrokardiografi med tolv avledningar (EKG)
Tidsram: Vid screening (dag 28 till dag 2), behandlingsperiod (dag 1 till dag 12) och sista uppföljningsperiod (dag 24)
|
Ett 12-avlednings-EKG kommer att utföras på dagarna 1, 2, 3, 6, 10 och 11: (insamlas i slutet av dEKG-registreringen) och eventuellt ytterligare som krävs av PI på dagarna 4, 5, 7 till 9 vid föredos och kl. utskrivning på dag 12, plus eventuella ytterligare som krävs av PI.
Ett 12-avlednings-EKG kommer att erhållas efter att patienten vilat i ryggläge i minst 10 minuter (för tidpunkter som sammanfaller med dEKG-mätningar, en pappersutskrift av Schiller Cardiovit CS-200-inspelaren[ i slutet av 5- eller 10 minuters dEKG-inspelning] kommer att användas och resultatet registreras.
För tidpunkter som inte sammanfaller med dECG-mätningar kommer EKG-registreringen att registreras direkt i ClinBase™ med ClinBase™ Cardiosoft™).
|
Vid screening (dag 28 till dag 2), behandlingsperiod (dag 1 till dag 12) och sista uppföljningsperiod (dag 24)
|
|
Digital elektrokardiografi med tolv avledningar (dECG)
Tidsram: Behandlingsperiod (dag 1 till dag 12)
|
12-avlednings kontinuerliga dEKG:n kommer att registreras under minst 5 minuter på dag 1, 2, 3, 6, 10, 11 och 12.
AstraZeneca (AZ) EKG-center kommer att utföra den digitala EKG-analysen (dECG) i denna studie med hjälp av EClysis©-systemet, version 3.4 eller högre.
Vid protokollindikerade tidpunkter kommer 12-avlednings kontinuerlig dECG att spelas in under minst 5 minuter med Schiller Cardiovit CS-200-inspelaren (Schiller AG, Baar, Schweiz) och överföras till AZ centrala dECG-förvaret, enligt AZ ECG Center s standardprocedurer för inställningar, inspelning och överföring av dEKG.
Tidpunkter för dEKG kan justeras enligt nya farmakokinetiska data.
Alla EKG-inspelningar kommer att föregås av en 10-minuters kontrollerad viloperiod.
|
Behandlingsperiod (dag 1 till dag 12)
|
|
Telemetri
Tidsram: På dag -1 och behandlingsperiod (dag 1 och dag 10)
|
Ett 2-avlednings realtidstelemetri-EKG kommer att utföras i minst 4 timmar på dag -1 och från 30 minuter före dosering till 24 timmar efter dosering.
Telemetriövervakningssystemet kommer att granskas av utredaren eller forskningssköterskan och pappersutskrifter av eventuella kliniskt viktiga händelser kommer att lagras som källdata.
|
På dag -1 och behandlingsperiod (dag 1 och dag 10)
|
|
Hematologi
Tidsram: Vid screening (dag -28 till dag -2), dag -1, behandlingsperiod (dag 1, dag 10 och dag 12), slutlig uppföljning (dag 24)
|
Antal kliniskt relevanta nya fynd eller försämring av ett redan existerande fynd enligt hematologi: hematokrit (HCT), hemoglobin (Hb), antal röda blodkroppar (RBC), genomsnittlig korpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulär hemoglobin (MCH) , genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC), antal vita blodkroppar (WBC), differentiellt blodantal (neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler), absolut antal retikulocyter och blodplättar.
Bedömningar kommer att utföras under behandlingsperioden på dag 1 vid före dos, dag 10 vid före dos och på dag 12 vid 48 timmar efter slutdos före utcheckning.
|
Vid screening (dag -28 till dag -2), dag -1, behandlingsperiod (dag 1, dag 10 och dag 12), slutlig uppföljning (dag 24)
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Vid screening (dag-28 till dag-2), dag -1, behandlingsperiod (dag 2 och dag 12) och sista uppföljningsperiod (dag 24)
|
En fullständig fysisk undersökning kommer att innefatta bedömning av följande: allmänt utseende, hud, kardiovaskulära, andningsorgan, buk, huvud och hals (inklusive öron, ögon, näsa och svalg), lymfkörtlar, sköldkörtel, muskuloskeletala och neurologiska system. En fullständig fysisk undersökning kommer att utföras vid screeningbesöket och vid det sista uppföljningsbesöket (dag 24). En kort fysisk undersökning kommer att omfatta bedömning av följande: allmänt utseende, hud, kardiovaskulära system, andningsorgan och buk. En kort fysisk undersökning kommer att utföras på dag 1, behandlingsperiod (dag 1 till dag 12) på dag 2: 24 timmar efter första dosen och på dag 12: 48 timmar efter sista dosen före utcheckning. |
Vid screening (dag-28 till dag-2), dag -1, behandlingsperiod (dag 2 och dag 12) och sista uppföljningsperiod (dag 24)
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid screening (Dag-28 till Dag-2), Dag -1, behandlingsperiod (Dag 1, Dag 10 och Dag 12) och slutlig uppföljning (Dag 24)
|
Baslinjediastoliskt blodtryck (i mmHg) kommer att mätas vid bedömningen före dos på dag 1. Bedömning i behandlingsperiod på dag 1 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dosering.
På dag 10 vid före dosering och 12 timmar efter dosering.
På dag 12 48 timmar efter sista dosen.
Mätningar kommer att samlas in efter att försökspersonen vilat i ryggläge i minst 10 minuter.
|
Vid screening (Dag-28 till Dag-2), Dag -1, behandlingsperiod (Dag 1, Dag 10 och Dag 12) och slutlig uppföljning (Dag 24)
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Vid screening (Dag-28 till Dag-2), Dag -1, behandlingsperiod (Dag 1, Dag 10 och Dag 12) och slutlig uppföljning (Dag 24)
|
Baslinjepulsfrekvens (i slag per minut (bpm)) kommer att mätas vid bedömningen före dos på dag 1. Bedömning av behandlingsperioden på dag 1 vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos.
På dag 10 vid före dosering och 12 timmar efter dosering.
På dag 12 48 timmar efter sista dosen.
Mätningar kommer att samlas in efter att försökspersonen vilat i ryggläge i minst 10 minuter.
|
Vid screening (Dag-28 till Dag-2), Dag -1, behandlingsperiod (Dag 1, Dag 10 och Dag 12) och slutlig uppföljning (Dag 24)
|
|
Oral kroppstemperatur
Tidsram: Vid screening (dag-28 till dag-2), dag-1, behandlingsperiod (dag 1 och dag 10 före dos)
|
Oral temperatur kommer att samlas in efter att patienten vilat i ryggläge i minst 10 minuter.
|
Vid screening (dag-28 till dag-2), dag-1, behandlingsperiod (dag 1 och dag 10 före dos)
|
|
Biokemi
Tidsram: Vid screening (dag -28 till dag -2), dag -1, behandlingsperiod (dag 1 före dos, dag 10 före dos och dag 12 - 48 timmar efter sista dos före utcheckning) och slutlig uppföljning ( Dag 24)
|
Antal kliniskt relevanta nya fynd eller försämring av ett redan existerande fynd enligt bedömning av serumbiokemi. Elektrolyter: Natrium, kalium, kalcium och fosfat. Enzymer: Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), gammaglutamyltranspeptidas (GGT), högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP). Substrat: Glukos (fastande), kreatinin, totalt bilirubin, okonjugerat bilirubin, konjugerat bilirubin, albumin och urea. För serumkreatinintestning kommer blodprov att tas på dag -1, fördos på dag 1, dag 5 och dag 10, uppföljning (dag 14, dag 16 och dag 20) och slutlig uppföljning (dag 24) |
Vid screening (dag -28 till dag -2), dag -1, behandlingsperiod (dag 1 före dos, dag 10 före dos och dag 12 - 48 timmar efter sista dos före utcheckning) och slutlig uppföljning ( Dag 24)
|
|
Urinprov
Tidsram: På dag -1, behandlingsperiod (fördos - dag 1, dag 5 och dag 10), uppföljning (dag 14, dag 16 och dag 20) och slutlig uppföljning (dag 24)
|
Oljesticksanalys kommer att utföras i centret och inkluderar: glukos, kreatinin, protein och blod.
|
På dag -1, behandlingsperiod (fördos - dag 1, dag 5 och dag 10), uppföljning (dag 14, dag 16 och dag 20) och slutlig uppföljning (dag 24)
|
|
Mikroskopi
Tidsram: På dag -1, behandlingsperiod (fördos - dag 1, dag 5 och dag 10), uppföljning (dag 14, dag 16 och dag 20) och slutlig uppföljning (dag 24)
|
Mikroskopi (RBC, WBC och gips [Hyaline, Granular and Cellular]) med termodilatometri (TDL) kan utföras vid ytterligare tidpunkter för urinanalys om kliniskt relevanta avvikelser upptäcks (positivt resultat för protein eller blod i oljestickan).
|
På dag -1, behandlingsperiod (fördos - dag 1, dag 5 och dag 10), uppföljning (dag 14, dag 16 och dag 20) och slutlig uppföljning (dag 24)
|
|
Immunologi
Tidsram: Vid Dag -1, behandlingsperiod (Dag 1 till Dag 12), uppföljningsbesök
|
Antal kliniskt relevanta nya fynd eller försämring av ett redan existerande fynd enligt immunologi: Anti-neutrofila cytoplasmatiska antikroppar (ANCA - a & p) testning och komplement (C3a, C5a & Bb).
ANCA-serumtestning kommer att utföras på prover som tagits på dag -1, fördos på dag 1 och på dag 10 och vid det sista uppföljningsbesöket (dag 24).
Komplementtestning kommer att utföras på prover som tagits på dag -1, fördos på dag 1, dag 5 och dag 10, uppföljning (dag 14, dag 16 och dag 20) och slutlig uppföljning (dag 24)
|
Vid Dag -1, behandlingsperiod (Dag 1 till Dag 12), uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad maximal koncentration, tagen direkt från den individuella koncentration-tidskurvan (Cmax) för AZD4831 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Observerad maximal koncentration.
|
Dag 1 och dag 10
|
|
Tid för att nå maximal koncentration, tagen direkt från den individuella koncentration-tid-kurvan (tmax) för AZD4831
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
Dags att nå maximal koncentration.
|
Dag 1 till dag 10
|
|
Observerad dalplasmakoncentration [uppmätt koncentration vid slutet av doseringsintervallet taget strax före nästa administrering] (Ctrough) av AZD4831
Tidsram: Dag 2 till dag 10
|
Observerad dalplasmakoncentration.
|
Dag 2 till dag 10
|
|
Terminal halveringstid (t1/2λz), uppskattad som (ln2)/λz) för AZD4831
Tidsram: Dag 10
|
Terminal halveringstid för eliminering.
|
Dag 10
|
|
Area under plasmakoncentrationskurvan under 24 timmar (AUCτ) för AZD4831
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Area under plasmakoncentrationen under 24 timmar.
|
Dag 1 och dag 10
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervallet dividerat med den administrerade dosen (AUCτ/D) av AZD4831
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervallet dividerat med den administrerade dosen.
|
Dag 1 och dag 10
|
|
Observerad maximal plasmakoncentration dividerad med den administrerade dosen (Cmax/D) av AZD4831.
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Observerad maximal plasmakoncentration dividerad med den administrerade dosen.
|
Dag 1 och dag 10
|
|
Skenbart clearance för moderläkemedlet (CL/F) uppskattat som dos dividerat med AUCτ av AZD4831.
Tidsram: Dag 10
|
Synbar clearance för moderläkemedlet.
|
Dag 10
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Dag 10
|
Genomsnittlig uppehållstid.
|
Dag 10
|
|
Skenbar distributionsvolym för moderläkemedlet i terminal fas (Vz/F) (extravaskulär administrering), uppskattad genom att dividera det skenbara clearance (CL/F) med λz för AZD4831.
Tidsram: Dag 10
|
Skenbar distributionsvolym för moderläkemedlet i terminal fas.
|
Dag 10
|
|
Ackumuleringsförhållande beräknat som AUCτ Dag 10/AUCτ Dag 1 (RacAUC) av AZD4831.
Tidsram: Dag 10
|
Ackumuleringsförhållandet beräknat som AUCτ Dag 10/AUCτ Dag 1.
|
Dag 10
|
|
Ackumuleringsförhållande beräknat som Cmax Dag 10/Cmax Dag 1 (Rac Cmax) för AZD4831.
Tidsram: Dag 10
|
Ackumuleringskvoten beräknas som Cmax dag 10/ Cmax dag 1.
|
Dag 10
|
|
Mängden analyt som utsöndras i urinen från tidpunkten t1 till t2 (Ae(t1-t2)) av AZD4831.
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Mängden analyt som utsöndras i urinen.
|
Dag 1 och dag 10
|
|
Kumulativ mängd analyt som utsöndras vid tidpunkten t (Ae(0-t)) för AZD4831.
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Kumulativ mängd analyt som utsöndras vid tidpunkten t.
|
Dag 1 och dag 10
|
|
Bråkdel av dosen utsöndras oförändrad i urinen från tidpunkten t1 till t2, uppskattad genom att dividera Ae(t1-t2) med dosen (fe(t1-t2)) av AZD4831.
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Bråkdel av dosen utsöndras oförändrat i urinen.
|
Dag 1 och dag 10
|
|
Bråkdel av dosen utsöndras oförändrad i urinen från tidpunkt noll till tidpunkt t, uppskattad genom att dividera Ae(0-t) med dos (fe(0-t)) av AZD4831
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Bråkdel av dosen utsöndras oförändrat i urinen.
|
Dag 1 och dag 10
|
|
Renalt clearance, uppskattat genom att dividera Ae(0-t) med AUC(0-t), med användning av lämplig matchningstid t (CLR) för AZD4831.
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Renal clearance.
|
Dag 1 och dag 10
|
|
Terminalhastighetskonstant, uppskattad av log-linjär minsta kvadraters regressionshastighetskonstant, uppskattad av log-linjär minsta kvadrater (λz)
Tidsram: Dag 10
|
Terminalhastighetskonstant
|
Dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group 1560 East Chevy Chase Dr., Suite 140 Glendale, CA 91206
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2017
Första postat (Faktisk)
2 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6580C00004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AZD4831
-
AstraZenecaAvslutad
-
AstraZenecaParexelAvslutad
-
AstraZenecaParexelAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna, Danmark, Italien, Storbritannien, Kanada, Tyskland, Argentina, Sydafrika, Spanien, Polen, Bulgarien, Mexiko, Nederländerna, Turkiet (Türkiye)
-
AstraZenecaParexelAvslutadHjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadHjärtsviktDanmark, Finland, Nederländerna, Förenta staterna, Sverige
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
AstraZenecaAvslutadIcke-cirrhotic Icke-alkoholisk Steatohepatit med fibrosFörenta staterna, Danmark, Italien, Norge, Spanien, Argentina, Mexiko, Sverige, Portugal
-
AstraZenecaQuotient SciencesAvslutadKardiovaskulär sjukdomStorbritannien
-
AstraZenecaAvslutadHjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionFörenta staterna, Frankrike, Nederländerna, Belgien, Taiwan, Japan, Tjeckien, Ungern, Australien, Bulgarien, Polen, Brasilien, Slovakien, Danmark, Sverige, Kanada, Ryssland, Turkiet (Türkiye)