심혈관 질환을 치료하기 위한 AZD4831의 1상 안전성 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~50세(선별 검사 포함)의 건강한 남성 참가자.
• BMI가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
• 위장(GI), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 조사자가 판단한 감염(들)(특히 진균 감염)의 존재.
• 병력 또는 현재 갑상선 질환.
• IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.

• 다음을 포함하는 스크리닝 및/또는 제1일에 조사관이 판단한 생화학, 혈액학 또는 소변검사 결과의 임의의 임상적으로 유의한 이상

  1. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 범위 내에 있지 않음;
  2. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 범위 내에 있지 않음;
  3. 정상 범위 내에 있지 않은 크레아티닌;
  4. 정상 범위 내에 있지 않은 백혈구(WBC);
  5. 정상 범위 내에 있지 않은 헤모글로빈; 그리고
  6. 예상 사구체 여과율(eGFR)이 정상 범위에 속하지 않습니다.
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및 2에 대한 스크리닝에서 양성 결과.

• 다음 중 하나로 정의되는 스크리닝 및/또는 1일차에서 10분간 누워서 휴식을 취한 후 비정상적인 활력 징후:

  1. 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 또는 ≥ 140mmHg
  2. 이완기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 ≥ 90mmHg
  3. 맥박 < 45 또는 > 85 분당 심박수(bpm)
• 지속적이거나 간헐적인 완전 다발 가지 차단, 불완전한 다발 가지 차단 또는 QRS > 110ms의 심실간 전도 지연. QRS가 110ms 초과 115ms 미만인 참가자는 예를 들어 스크리닝 및/또는 1일에 심실 비대 또는 사전 흥분의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
• 스크리닝 및/또는 제1일에 일련의 변화(예: 저칼륨혈증)의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 대사성 또는 기타 비심장 상태를 시사하는 심전도 소견.
• 제산제, 진통제, 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질 등 처방 또는 비처방 약물(파라세타몰/아세트아미노펜 제외)을 이 약 첫 투여 전 2주 동안 사용 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 이상.
• 스크리닝 1개월 이내에 혈장 기증 또는 헌혈/스크리닝 전 3개월 동안 500mL 초과 혈액 손실.
• 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.
• 취약한 참여자(예: 구금, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수감됨).