Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika AZD4831 k léčbě kardiovaskulárních onemocnění

15. ledna 2020 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD4831 po podání vícenásobných vzestupných dávek zdravým subjektům mužského pohlaví

Toto je studie fáze I, která zkoumá bezpečnost a snášenlivost AZD4831 u zdravých mužských účastníků, prováděná v jediném centru. Výsledky této studie budou tvořit základ pro rozhodnutí o budoucích studiích. Dalším účelem této studie eskalace dávky je zjistit správnou dávku experimentálního léku, která má být podána účastníkům studie v budoucích studiích. I když u testovaných zvířat nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky, výzkumník neví, jaké vedlejší účinky může experimentální lék způsobit u lidí. Zaměstnanci místa, kteří řídí účastníky studie, však budou zaslepeni v možném rozsahu a tak dlouho, jak to bude možné, aby se minimalizoval jakýkoli dopad na sběr dat. Účastníci studie budou zaslepeni při přidělování léčby.

Studie bude provedena na zdravých účastnících, aby se zabránilo interferenci chorobných procesů nebo jiných léků.

Účastníci zůstanou ve studijním centru po celou dobu dávkování a do 48 hodin po poslední dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I, která zkoumá bezpečnost a snášenlivost AZD4831 u zdravých mužských účastníků, prováděná v jediném centru. Výsledky této studie budou tvořit základ pro rozhodnutí o budoucích studiích. Dalším účelem této studie eskalace dávky je zjistit správnou dávku experimentálního léku, která má být podána účastníkům studie v budoucích studiích. Studie bude provedena na zdravých účastnících, aby se zabránilo interferenci chorobných procesů nebo jiných léků. Účastníci zůstanou ve studijním centru po celou dobu dávkování a do 48 hodin po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského pohlaví ve věku 18 až 50 let (včetně screeningu) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Mít BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního (GI), jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Přítomnost infekce (infekcí) (zejména plísňové infekce) podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza nebo současné onemocnění štítné žlázy.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání IMP.

  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích biochemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího při screeningu a/nebo 1. dni, včetně

    1. alaninaminotransferáza (ALT) není v normálním rozmezí;
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) není v normálním rozmezí;
    3. Kreatinin není v normálním rozmezí;
    4. Bílé krvinky (WBC) nejsou v normálním rozmezí;
    5. Hemoglobin není v normálním rozmezí; a
    6. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) není v normálním rozsahu.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a 2.

  • Abnormální vitální funkce, po 10 minutách odpočinku vleže, při screeningu a/nebo 1. dni, definované jako některý z následujících:

    1. Systolický TK (SBP) < 90 mmHg nebo ≥ 140 mmHg
    2. Diastolický TK (DBP) < 50 mmHg nebo ≥ 90 mmHg
    3. Puls < 45 nebo > 85 tepů za minutu (bpm)
  • Přetrvávající nebo intermitentní úplná blokáda raménka, neúplná blokáda raménka nebo zpoždění mezikomorového vedení s QRS > 110 ms. Účastníci s QRS > 110 ms, ale < 115 ms jsou přijatelní, pokud neexistuje důkaz například o ventrikulární hypertrofii nebo preexcitaci při screeningu a/nebo 1. dni.
  • Nálezy na elektrokardiogramu naznačující metabolický nebo jiný nekardiální stav, který může zmást interpretaci sériových změn (jako je hypokalémie) při screeningu a/nebo 1. den.
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku (jiného než paracetamol/acetaminofen), včetně antacid, analgetik, bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo delší, pokud má lék dlouhý poločas.
  • Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
  • Do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro uvedení na trh). Období vyloučení začíná 3 měsíce po poslední dávce nebo 1 měsíc po poslední návštěvě, podle toho, co je nejdelší.
  • Zranitelní účastníci, např. drženi ve vazbě, chránění dospělých pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo svěření do instituce na základě vládního nebo právního nařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Účastníci obdrží perorální suspenzi AZD4831 5 mg/placebo.
Lék: AZD4831
Účastníci budou dostávat AZD4831 jednou denně, ústně, po dobu 10 dnů. Poznámka: Další dávky (pro kohorty 2, 3 a 4) jsou provizorní a mohly by být upraveny na základě nových údajů po přezkoumání všech dostupných údajů o bezpečnosti nebo jiných příslušných údajů z předchozí dávky Výborem pro kontrolu bezpečnosti (SRC).
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající dávce AZD4831, jednou denně, perorálně, po dobu 10 dnů.
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Účastníci obdrží AZD4831 (dodatečná dávka 1)/placebo perorální suspenzi.
Lék: AZD4831
Účastníci budou dostávat AZD4831 jednou denně, ústně, po dobu 10 dnů. Poznámka: Další dávky (pro kohorty 2, 3 a 4) jsou provizorní a mohly by být upraveny na základě nových údajů po přezkoumání všech dostupných údajů o bezpečnosti nebo jiných příslušných údajů z předchozí dávky Výborem pro kontrolu bezpečnosti (SRC).
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající dávce AZD4831, jednou denně, perorálně, po dobu 10 dnů.
Aktivní komparátor: Kohorta 3
Účastníci obdrží AZD4831 (dodatečná dávka 2)/placebo perorální suspenzi.
Lék: AZD4831
Účastníci budou dostávat AZD4831 jednou denně, ústně, po dobu 10 dnů. Poznámka: Další dávky (pro kohorty 2, 3 a 4) jsou provizorní a mohly by být upraveny na základě nových údajů po přezkoumání všech dostupných údajů o bezpečnosti nebo jiných příslušných údajů z předchozí dávky Výborem pro kontrolu bezpečnosti (SRC).
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající dávce AZD4831, jednou denně, perorálně, po dobu 10 dnů.
Aktivní komparátor: Kohorta 4
Účastníci obdrží AZD4831 (dodatečná dávka 3)/placebo perorální suspenzi.
Lék: AZD4831
Účastníci budou dostávat AZD4831 jednou denně, ústně, po dobu 10 dnů. Poznámka: Další dávky (pro kohorty 2, 3 a 4) jsou provizorní a mohly by být upraveny na základě nových údajů po přezkoumání všech dostupných údajů o bezpečnosti nebo jiných příslušných údajů z předchozí dávky Výborem pro kontrolu bezpečnosti (SRC).
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající dávce AZD4831, jednou denně, perorálně, po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -2) až do konečného sledování (den 24)
AE je vývoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici farmaceutickému produktu nebo během něj, ať už je či není považováno za příčinnou souvislost s produktem. Nežádoucím zdravotním stavem mohou být symptomy (např. nevolnost, bolest na hrudi), příznaky (např. tachykardie, zvětšená játra) nebo abnormální výsledky vyšetření (např. laboratorní nálezy, EKG).
Od screeningu (den -28 do dne -2) až do konečného sledování (den 24)
Systolický krevní tlak
Časové okno: Při screeningu (28. den až 2. den), 1. den, období léčby (1. den, 10. a 12. den) a konečné sledování (24. den)
Základní systolický krevní tlak (v mmHg) bude měřen při hodnocení před dávkou v den 1. Hodnocení v období léčby v den 1 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po dávce. 10. den před dávkou a 12 hodin po dávce. 12. den 48 hodin po poslední dávce. Měření budou sbírána poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut.
Při screeningu (28. den až 2. den), 1. den, období léčby (1. den, 10. a 12. den) a konečné sledování (24. den)
Dvanáctisvodová bezpečnostní elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: Při screeningu (28. den až 2. den), období léčby (1. den až 12. den) a závěrečném období sledování (24. den)
12svodové EKG bude provedeno ve dnech 1, 2, 3, 6, 10 a 11: (shromážděno na konci záznamu dECG) a jakékoli další požadované PI ve dnech 4, 5, 7 až 9 při předdávce a při propuštění v den 12, plus jakékoli další požadované PI. 12svodové EKG bude získáno poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut (pro časové body, které se shodují s měřením dEKG, papírový výtisk ze zapisovače Schiller Cardiovit CS-200[ na konci 5- nebo 10minutový záznam dECG] a výsledek se zaznamená. Pro časové body, které se neshodují s měřením dECG, bude záznam EKG přímo zaznamenán v ClinBase™ pomocí ClinBase™ Cardiosoft™).
Při screeningu (28. den až 2. den), období léčby (1. den až 12. den) a závěrečném období sledování (24. den)
Dvanáctisvodová digitální elektrokardiografie (dECG)
Časové okno: Období léčby (den 1 až den 12)
12svodové nepřetržité dECG budou zaznamenávány po dobu alespoň 5 minut v den 1, 2, 3, 6, 10, 11 a 12. EKG centrum AstraZeneca (AZ) provede v této studii digitální analýzu EKG (dECG) pomocí systému EClysis©, verze 3.4 nebo vyšší. V protokolem indikovaných časových bodech bude 12svodové kontinuální dECG zaznamenáváno po dobu nejméně 5 minut pomocí zapisovače Schiller Cardiovit CS-200 (Schiller AG, Baar, Švýcarsko) a přeneseno do centrálního úložiště dECG AZ, podle AZ ECG Center standardní postupy pro nastavení, záznam a přenos dEKG. Časové body pro dECG mohou být upraveny podle nově vznikajících PK dat. Všem záznamům EKG bude předcházet 10minutový řízený odpočinek.
Období léčby (den 1 až den 12)
Telemetrie
Časové okno: V den -1 a období léčby (den 1 a den 10)
2svodové telemetrické EKG v reálném čase bude prováděno po dobu alespoň 4 hodin v den -1 a od 30 minut před podáním dávky do 24 hodin po dávce. Telemetrický monitorovací systém bude zkontrolován zkoušejícím nebo výzkumnou sestrou a papírové výtisky všech klinicky důležitých událostí budou uloženy jako zdrojová data.
V den -1 a období léčby (den 1 a den 10)
Hematologie
Časové okno: Při screeningu (den -28 až den -2), den -1, období léčby (den 1, den 10 a den 12), závěrečná kontrola (den 24)
Počet klinicky relevantních nových nálezů nebo zhoršení již existujících nálezů podle hematologie: Hematokrit (HCT), hemoglobin (Hb), počet červených krvinek (RBC), střední korpuskulární objem (MCV), průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH) , střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC), počet bílých krvinek (WBC), diferenciální krevní obraz (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily), absolutní počet retikulocytů a krevní destičky. Hodnocení se bude provádět během léčebného období 1. den před dávkou, 10. den před dávkou a 12. den 48 hodin po poslední dávce před odhlášením.
Při screeningu (den -28 až den -2), den -1, období léčby (den 1, den 10 a den 12), závěrečná kontrola (den 24)
Vyšetření
Časové okno: Při screeningu (28. den až 2. den), 1. den, období léčby (2. den a 12. den) a poslední období sledování (24. den)

Kompletní fyzikální vyšetření bude zahrnovat posouzení následujícího: celkový vzhled, kůže, kardiovaskulární systém, dýchání, břicho, hlava a krk (včetně uší, očí, nosu a krku), lymfatické uzliny, štítná žláza, pohybový aparát a neurologický systém. Úplné fyzické vyšetření bude provedeno při screeningové návštěvě a při závěrečné následné návštěvě (24. den).

Krátké fyzikální vyšetření bude zahrnovat posouzení následujícího: celkový vzhled, kůže, kardiovaskulární systém, dýchací cesty a břicho. Krátké fyzikální vyšetření bude provedeno v den 1, období léčby (den 1 až den 12) v den 2: 24 hodin po první dávce a v den 12: 48 hodin po poslední dávce před odhlášením.
Při screeningu (28. den až 2. den), 1. den, období léčby (2. den a 12. den) a poslední období sledování (24. den)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Při screeningu (28. den až 2. den), 1. den, období léčby (1. den, 10. a 12. den) a konečné sledování (24. den)
Základní diastolický krevní tlak (v mmHg) bude měřen při hodnocení před dávkou v den 1. Hodnocení v léčebném období v den 1 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po dávce. 10. den před dávkou a 12 hodin po dávce. 12. den 48 hodin po poslední dávce. Měření budou sbírána poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut.
Při screeningu (28. den až 2. den), 1. den, období léčby (1. den, 10. a 12. den) a konečné sledování (24. den)
Tepová frekvence
Časové okno: Při screeningu (28. den až 2. den), 1. den, období léčby (1. den, 10. a 12. den) a konečné sledování (24. den)
Základní tepová frekvence (v tepech za minutu (bpm)) bude měřena při hodnocení před dávkou v den 1. Hodnocení v období léčby v den 1 v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodinách po dávce. 10. den před dávkou a 12 hodin po dávce. 12. den 48 hodin po poslední dávce. Měření budou sbírána poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut.
Při screeningu (28. den až 2. den), 1. den, období léčby (1. den, 10. a 12. den) a konečné sledování (24. den)
Orální tělesná teplota
Časové okno: Při screeningu (28. den až 2. den), 1. den, období léčby (1. den a 10. den před dávkou)
Orální teplota bude sbírána poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut.
Při screeningu (28. den až 2. den), 1. den, období léčby (1. den a 10. den před dávkou)
Biochemie
Časové okno: Při screeningu (den -28 až den -2), den -1, období léčby (1. den před dávkou, 10. den před dávkou a 12. den - 48 hodin po poslední dávce před check-outem) a poslední sledování ( den 24)

Počet klinicky relevantních nových nálezů nebo zhoršení již existujících nálezů hodnocených biochemií séra. Elektrolyty: Sodík, draslík, vápník a fosfát. Enzymy: Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), gama glutamyltranspeptidáza (GGT), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP). Substráty: Glukóza (na lačno), kreatinin, celkový bilirubin, nekonjugovaný bilirubin, konjugovaný bilirubin, albumin a močovina.

Pro testování sérového kreatininu budou vzorky krve odebírány v den -1, před podáním dávky v den 1, den 5 a den 10, následná kontrola (den 14, den 16 a den 20) a závěrečná kontrola (den 24)
Při screeningu (den -28 až den -2), den -1, období léčby (1. den před dávkou, 10. den před dávkou a 12. den - 48 hodin po poslední dávce před check-outem) a poslední sledování ( den 24)
Analýza moči
Časové okno: V den -1, období léčby (před dávkou - den 1, den 5 a den 10), následné sledování (den 14, den 16 a den 20) a závěrečné sledování (den 24)
V centru bude provedena analýza měrkou a zahrnuje: glukózu, kreatinin, bílkoviny a krev.
V den -1, období léčby (před dávkou - den 1, den 5 a den 10), následné sledování (den 14, den 16 a den 20) a závěrečné sledování (den 24)
Mikroskopie
Časové okno: V den -1, období léčby (před dávkou - den 1, den 5 a den 10), následné sledování (den 14, den 16 a den 20) a závěrečné sledování (den 24)
Mikroskopie (RBC, WBC a odlitky [hyalinní, granulární a buněčná]) termodilatometrií (TDL) může být provedena v dalších časových bodech analýzy moči, pokud jsou detekovány klinicky významné abnormality (pozitivní výsledek na protein nebo krev v měrce).
V den -1, období léčby (před dávkou - den 1, den 5 a den 10), následné sledování (den 14, den 16 a den 20) a závěrečné sledování (den 24)
Imunologie
Časové okno: V den -1, období léčby (den 1 až den 12), následné návštěvy
Počet klinicky relevantních nových nálezů nebo zhoršení již existujících nálezů podle hodnocení imunologie: Testování protilátek proti cytoplazmatickým neutrofilům (ANCA - a & p) a komplementů (C3a, C5a & Bb). Testování séra ANCA bude provedeno na vzorcích odebraných v den -1, před podáním dávky v den 1 a v den 10 a při závěrečné následné návštěvě (den 24). Testování komplementu bude provedeno na vzorcích odebraných v den -1, před podáním dávky v den 1, den 5 a den 10, následné sledování (den 14, den 16 a den 20) a závěrečné sledování (den 24)
V den -1, období léčby (den 1 až den 12), následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná maximální koncentrace, odebraná přímo z individuální křivky koncentrace-čas (Cmax) AZD4831 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 a Den 10
Pozorovaná maximální koncentrace.
Den 1 a Den 10
Čas do dosažení maximální koncentrace, vzat přímo z individuální křivky koncentrace-čas (tmax) AZD4831
Časové okno: Den 1 až den 10
Čas k dosažení maximální koncentrace.
Den 1 až den 10
Pozorovaná minimální koncentrace v plazmě [měřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu odebraného těsně před dalším podáním] (Ctrough) AZD4831
Časové okno: Den 2 až den 10
Pozorovaná minimální plazmatická koncentrace.
Den 2 až den 10
Terminální poločas (t1/2λz), odhadovaný jako (ln2)/λz) AZD4831
Časové okno: Den 10
Terminální eliminační poločas.
Den 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace za 24 hodin (AUCτ) AZD4831
Časové okno: Den 1 a Den 10
Plocha pod plazmatickou koncentrací za 24 hodin.
Den 1 a Den 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu dělená podanou dávkou (AUCτ/D) AZD4831
Časové okno: Den 1 a Den 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu dělená podanou dávkou.
Den 1 a Den 10
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace dělená podanou dávkou (Cmax/D) AZD4831.
Časové okno: Den 1 a Den 10
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace dělená podanou dávkou.
Den 1 a Den 10
Zdánlivá clearance mateřského léčiva (CL/F) odhadnutá jako dávka dělená AUCτ AZD4831.
Časové okno: Den 10
Zřejmá clearance pro mateřský lék.
Den 10
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Den 10
Průměrná doba pobytu.
Den 10
Zdánlivý distribuční objem pro původní léčivo v terminální fázi (Vz/F) (extravaskulární podání), odhadnutý vydělením zdánlivé clearance (CL/F) λz AZD4831.
Časové okno: Den 10
Zdánlivý distribuční objem mateřského léčiva v terminální fázi.
Den 10
Poměr akumulace vypočtený jako AUCτ den 10/AUCτ den 1 (RacAUC) AZD4831.
Časové okno: Den 10
Poměr akumulace vypočtený jako AUCτ den 10/ AUCτ den 1.
Den 10
Poměr akumulace vypočtený jako Cmax den 10/ Cmax den 1 (Rac Cmax) AZD4831.
Časové okno: Den 10
Poměr akumulace vypočtený jako Cmax Den 10/ Cmax Den 1.
Den 10
Množství analytu vyloučeného do moči od času t1 do t2 (Ae(t1-t2)) AZD4831.
Časové okno: Den 1 a Den 10
Množství analytu vyloučené do moči.
Den 1 a Den 10
Kumulativní množství analytu vyloučeného v čase t (Ae(0-t)) AZD4831.
Časové okno: Den 1 a Den 10
Kumulativní množství analytu vyloučeného v čase t.
Den 1 a Den 10
Frakce dávky vyloučená v nezměněné podobě do moči od času t1 do t2, odhadnutá vydělením Ae(t1-t2) dávkou (fe(t1-t2)) AZD4831.
Časové okno: Den 1 a Den 10
Část dávky se vylučuje v nezměněné podobě do moči.
Den 1 a Den 10
Podíl dávky vyloučený v nezměněné podobě do moči od času nula do času t, odhadnutý vydělením Ae(0-t) dávkou (fe(0-t)) AZD4831
Časové okno: Den 1 a Den 10
Část dávky se vylučuje v nezměněné podobě do moči.
Den 1 a Den 10
Renální clearance, odhadnutá dělením Ae(0-t) AUC(0-t), za použití vhodného času t (CLR) AZD4831.
Časové okno: Den 1 a Den 10
Renální clearance.
Den 1 a Den 10
Konečná rychlostní konstanta, odhadnutá log-lineární konstantou nejmenších čtverců, odhadnutá log-lineární metodou nejmenších čtverců (λz)
Časové okno: Den 10
Konstanta koncové rychlosti
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group 1560 East Chevy Chase Dr., Suite 140 Glendale, CA 91206

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6580C00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD4831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit