Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázis, az AZD4831 biztonságos tolerálhatósága és farmakokinetikája a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére

2020. január 15. frissítette: AstraZeneca

Egy I. fázisú, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD4831 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfi alanyok többszöri növekvő dózisa után

Ez egy I. fázisú vizsgálat az AZD4831 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges férfi résztvevőknél, egyetlen központban. E tanulmány eredményei képezik majd a jövőbeli tanulmányokkal kapcsolatos döntések alapját. Ennek a dóziseszkalációs vizsgálatnak egy másik célja, hogy kiderítse a kísérleti gyógyszer megfelelő dózisát, amelyet a jövőbeni vizsgálatokban részt vevőknek kell adni. Annak ellenére, hogy a vizsgált állatokon nem észleltek káros hatásokat, a kutató nem tudja, hogy a kísérleti gyógyszer milyen mellékhatásokat okozhat az emberben. A vizsgálat résztvevőit irányító helyszíni személyzet azonban a lehető legnagyobb mértékben és a lehető leghosszabb ideig vak lesz, hogy az adatgyűjtésre gyakorolt ​​hatást minimálisra csökkentsék. A vizsgálatban résztvevők vakok lesznek a kezelés elosztására.

A vizsgálatot egészséges résztvevők bevonásával végzik el, hogy elkerüljék a betegségi folyamatok vagy más gyógyszerek által okozott interferenciát.

A résztvevők a vizsgálati központban maradnak az adagolás teljes időtartama alatt, és az utolsó adag beadását követő 48 óráig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú vizsgálat, amely az AZD4831 biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja egészséges férfi résztvevőknél, egyetlen központban. A vizsgálat eredményei alapján döntenek a jövőbeni vizsgálatokról. Ennek a dóziseszkalációs vizsgálatnak egy másik célja, hogy kiderítse a kísérleti gyógyszer megfelelő dózisát, amelyet a jövőbeni vizsgálatokban részt vevőknek kell adni. A vizsgálatot egészséges résztvevők bevonásával végzik el, hogy elkerüljék a betegségi folyamatok vagy más gyógyszerek által okozott interferenciát. A résztvevők a vizsgálati központban maradnak az adagolás teljes időtartama alatt, és az utolsó adag beadását követő 48 óráig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti egészséges férfi résztvevők (beleértve a szűrést is), megfelelő vénákkal a kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
  • BMI-értéke 18 és 30 kg/m2 között van, és súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Gyomor-bélrendszeri (GI), máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Fertőzés(ek) jelenléte (különösen gombás fertőzés), a vizsgáló megítélése szerint.
  • A kórtörténet vagy jelenlegi pajzsmirigybetegség.
  • Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 4 héten belül.

  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló által a szűréskor és/vagy az 1. napon ítélve, beleértve

    1. alanin-aminotranszferáz (ALT) nem a normál tartományon belül;
    2. az aszpartát-aminotranszferáz (AST) nem a normál tartományon belül;
    3. Kreatinin nincs a normál tartományon belül;
    4. fehérvérsejt (WBC) nem a normál tartományon belül;
    5. A hemoglobin nem a normál tartományon belül; és
    6. A becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) nincs a normál tartományon belül.
  • Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest és az 1-es és 2-es típusú humán immunhiány vírus (HIV) szűrésén.

  • Rendellenes életjelek 10 perc fekvőtámasz után a szűréskor és/vagy az 1. napon, az alábbiak bármelyikeként definiálva:

    1. Szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm vagy ≥ 140 Hgmm
    2. Diasztolés vérnyomás (DBP) < 50 Hgmm vagy ≥ 90 Hgmm
    3. Pulzus < 45 vagy > 85 ütés percenként (bpm)
  • Perzisztens vagy időszakos teljes köteg-elágazás-blokk, nem teljes köteg-elágazás-blokk vagy kamrai vezetési késleltetés QRS-nél > 110 ms. Azok a résztvevők, akiknél QRS > 110 ms, de < 115 ms, akkor elfogadhatók, ha nincs bizonyíték például kamrai hipertrófiára vagy pre-gerinációra a szűréskor és/vagy az 1. napon.
  • Az elektrokardiogram leletei, amelyek metabolikus vagy egyéb nem szívbetegségre utalnak, ami megzavarhatja a sorozatos változások (például hipokalémia) értelmezését a szűréskor és/vagy az 1. napon.
  • Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer (a paracetamol/acetaminofen kivételével), beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat, gyógynövénykészítményeket, megadózus vitaminokat (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagokat az első beadás előtti 2 hét során. IMP vagy hosszabb, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.
  • Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy bármilyen véradás/vérveszteség > 500 ml a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • Egy másik új kémiai entitást kapott (meghatározás szerint olyan vegyület, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra) az IMP első beadását követő 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban. A kizárási időszak az utolsó adag beadása után 3 hónappal vagy az utolsó látogatás után 1 hónappal kezdődik, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
  • Kiszolgáltatott résztvevők, például őrizetben tartottak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló, védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe kötelezték őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz
A résztvevők AZD4831 5 mg/placebo belsőleges szuszpenziót kapnak.
Drog: AZD4831
A résztvevők naponta egyszer kapják meg az AZD4831-et, szóban, 10 napig. Megjegyzés: A további dózisok (a 2., 3. és 4. kohorsz számára) ideiglenesek, és a felmerülő adatok alapján módosíthatók, miután a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság (SRC) megvizsgálta az összes rendelkezésre álló biztonságossági vagy egyéb vonatkozó adatot az előző adagból.
Drog: Placebo
A résztvevők az AZD4831 dózisnak megfelelő placebót kapnak naponta egyszer, szájon át, 10 napig.
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz
A résztvevők AZD4831 (1. kiegészítő adag)/placebo belsőleges szuszpenziót kapnak.
Drog: AZD4831
A résztvevők naponta egyszer kapják meg az AZD4831-et, szóban, 10 napig. Megjegyzés: A további dózisok (a 2., 3. és 4. kohorsz számára) ideiglenesek, és a felmerülő adatok alapján módosíthatók, miután a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság (SRC) megvizsgálta az összes rendelkezésre álló biztonságossági vagy egyéb vonatkozó adatot az előző adagból.
Drog: Placebo
A résztvevők az AZD4831 dózisnak megfelelő placebót kapnak naponta egyszer, szájon át, 10 napig.
Aktív összehasonlító: 3. kohorsz
A résztvevők AZD4831 (2. kiegészítő adag)/placebo belsőleges szuszpenziót kapnak.
Drog: AZD4831
A résztvevők naponta egyszer kapják meg az AZD4831-et, szóban, 10 napig. Megjegyzés: A további dózisok (a 2., 3. és 4. kohorsz számára) ideiglenesek, és a felmerülő adatok alapján módosíthatók, miután a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság (SRC) megvizsgálta az összes rendelkezésre álló biztonságossági vagy egyéb vonatkozó adatot az előző adagból.
Drog: Placebo
A résztvevők az AZD4831 dózisnak megfelelő placebót kapnak naponta egyszer, szájon át, 10 napig.
Aktív összehasonlító: 4. kohorsz
A résztvevők AZD4831 (3. kiegészítő adag)/placebo belsőleges szuszpenziót kapnak.
Drog: AZD4831
A résztvevők naponta egyszer kapják meg az AZD4831-et, szóban, 10 napig. Megjegyzés: A további dózisok (a 2., 3. és 4. kohorsz számára) ideiglenesek, és a felmerülő adatok alapján módosíthatók, miután a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság (SRC) megvizsgálta az összes rendelkezésre álló biztonságossági vagy egyéb vonatkozó adatot az előző adagból.
Drog: Placebo
A résztvevők az AZD4831 dózisnak megfelelő placebót kapnak naponta egyszer, szájon át, 10 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -2. napig) az utolsó utánkövetésig (24. nap)
Az AE egy nemkívánatos egészségügyi állapot kialakulása vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása gyógyszerészeti termékkel való érintkezést követően vagy annak során, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a termékkel. A nemkívánatos egészségügyi állapotok lehetnek tünetek (pl. hányinger, mellkasi fájdalom), jelek (pl. tachycardia, májnagyobbodás) vagy a vizsgálat kóros eredményei (pl. laboratóriumi lelet, EKG).
A szűréstől (-28. naptól -2. napig) az utolsó utánkövetésig (24. nap)
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: A szűréskor (28. naptól 2. napig), -1. napon, kezelési időszakon (1. nap, 10. és 12. nap) és végső követéskor (24. nap)
Kiindulási érték A szisztolés vérnyomást (Hgmm-ben) az adagolás előtti értékeléskor, az 1. napon mérik. A kezelési periódus értékelése az 1. napon 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után. A 10. napon az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után. A 12. napon, 48 órával az utolsó adag után. A mérések összegyűjtése azután történik, hogy az alany legalább 10 percig fekvő helyzetben pihent.
A szűréskor (28. naptól 2. napig), -1. napon, kezelési időszakon (1. nap, 10. és 12. nap) és végső követéskor (24. nap)
Tizenkét elvezetéses biztonsági elektrokardiográfia (EKG)
Időkeret: A szűréskor (28. naptól 2. napig), a kezelési időszakon (1. naptól 12. napig) és a végső követési időszakig (24. nap)
12 elvezetéses EKG-t kell végezni az 1., 2., 3., 6., 10. és 11. napon: (a dECG rögzítés végén összegyűjtve), valamint a PI által megkövetelt bármely további vizsgálatot a 4., 5., 7. és 9. napon a dózis előtti és kibocsátás a 12. napon, valamint a PI által megkövetelt minden további. 12 elvezetéses EKG-t készítenek, miután az alany legalább 10 percig fekvő helyzetben pihen (a dECG-mérésekkel egybeeső időpontok esetén a Schiller Cardiovit CS-200 felvevő papíralapú kinyomtatása[ az 5. vagy 10 perces dECG-rögzítés] kerül felhasználásra, és az eredmény rögzítésre kerül. A dECG-mérésekkel nem egybeeső időpontok esetén az EKG-felvétel közvetlenül a ClinBase™-ben kerül rögzítésre a ClinBase™ Cardiosoft™ segítségével).
A szűréskor (28. naptól 2. napig), a kezelési időszakon (1. naptól 12. napig) és a végső követési időszakig (24. nap)
Tizenkét elvezetéses digitális elektrokardiográfia (dECG)
Időkeret: Kezelési időszak (1. naptól 12. napig)
A 12 elvezetéses folyamatos dECG-k rögzítése legalább 5 percen keresztül történik az 1., 2., 3., 6., 10., 11. és 12. napon. Ebben a tanulmányban az AstraZeneca (AZ) EKG-központ végzi el a digitális EKG (dECG) elemzést az EClysis© rendszer 3.4-es vagy újabb verziójával. A protokoll által megjelölt időpontokban a 12 elvezetéses folyamatos dECG-t legalább 5 percen keresztül rögzíti a Schiller Cardiovit CS-200 felvevő (Schiller AG, Baar, Svájc), és továbbítja az AZ központi dECG adattárába az AZ EKG Center szerint. szabványos eljárások a dECG-k beállításához, rögzítéséhez és továbbításához. A dECG időpontjai a megjelenő PK adatok szerint módosíthatók. Minden EKG-felvételt 10 perces kontrollált pihenőidő előzi meg.
Kezelési időszak (1. naptól 12. napig)
Telemetria
Időkeret: Az -1. napon és a kezelési időszakban (1. és 10. nap)
A 2-elvezetéses valós idejű telemetriás EKG-t a -1. napon legalább 4 órán keresztül, valamint az adagolás előtti 30 perctől az adagolás utáni 24 óráig tartanak. A telemetriás monitorozó rendszert a vizsgáló vagy a kutatónő ellenőrzi, és a klinikailag fontos események papíralapú nyomatait forrásadatként tárolja.
Az -1. napon és a kezelési időszakban (1. és 10. nap)
Hematológia
Időkeret: Szűréskor (-28. naptól -2. napig), -1. nap, kezelési időszak (1. nap, 10. nap és 12. nap), végső követés (24. nap)
A klinikailag releváns új leletek száma vagy a már meglévő leletek súlyosbodása a hematológiai vizsgálat alapján: hematokrit (HCT), hemoglobin (Hb), vörösvérsejtszám (RBC), átlagos testtérfogat (MCV), átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) , átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció (MCHC), fehérvérsejtszám (WBC), differenciális vérkép (neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek), retikulociták abszolút száma és vérlemezkék. Az értékeléseket a kezelési időszak alatt, az 1. napon az adagolás előtt, a 10. napon az adagolás előtti napon és a 12. napon, az utolsó adag után 48 órával, a kijelentkezés előtt kell elvégezni.
Szűréskor (-28. naptól -2. napig), -1. nap, kezelési időszak (1. nap, 10. nap és 12. nap), végső követés (24. nap)
Fizikális vizsgálat
Időkeret: A szűréskor (28. naptól 2. napig), -1. napon, kezelési időszakon (2. és 12. nap) és utolsó követési időszakon (24. nap)

A teljes fizikális vizsgálat a következők értékelését tartalmazza: általános megjelenés, bőr, szív- és érrendszeri, légzőszervi, has, fej és nyak (beleértve a füleket, szemeket, orrot és torkot), nyirokcsomók, pajzsmirigy, mozgásszervi és neurológiai rendszerek. A teljes fizikális vizsgálatot a szűrővizsgálaton és az utolsó utánkövető látogatáson (24. nap) végzik el.

Egy rövid fizikális vizsgálat a következőket foglalja magában: általános megjelenés, bőr, szív- és érrendszer, légzőrendszer és has. Rövid fizikális vizsgálatot végeznek az 1. napon, a kezelési időszakban (1. naptól 12. napig), a 2. napon: 24 órával az első adag után, és a 12. napon: 48 órával az utolsó adag beadása után a kijelentkezés előtt.
A szűréskor (28. naptól 2. napig), -1. napon, kezelési időszakon (2. és 12. nap) és utolsó követési időszakon (24. nap)
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: A szűréskor (28. naptól 2. napig), -1. napon, kezelési időszakon (1. nap, 10. és 12. nap) és végső követéskor (24. nap)
A kiindulási diasztolés vérnyomást (Hgmm-ben) az adagolás előtti értékeléskor, az 1. napon mérik. A kezelési periódus értékelése az 1. napon 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után. A 10. napon az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után. A 12. napon, 48 órával az utolsó adag után. A mérések összegyűjtése azután történik, hogy az alany legalább 10 percig fekvő helyzetben pihent.
A szűréskor (28. naptól 2. napig), -1. napon, kezelési időszakon (1. nap, 10. és 12. nap) és végső követéskor (24. nap)
Pulzusszám
Időkeret: A szűréskor (28. naptól 2. napig), -1. napon, kezelési időszakon (1. nap, 10. és 12. nap) és végső követéskor (24. nap)
Az alapvonali pulzusszámot (ütés/percben (bpm)) az adagolás előtti értékeléskor, az 1. napon mérik. Értékelés a kezelési időszakban az 1. napon 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órában adagolás után. A 10. napon az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után. A 12. napon, 48 órával az utolsó adag után. A mérések összegyűjtése azután történik, hogy az alany legalább 10 percig fekvő helyzetben pihent.
A szűréskor (28. naptól 2. napig), -1. napon, kezelési időszakon (1. nap, 10. és 12. nap) és végső követéskor (24. nap)
Orális testhőmérséklet
Időkeret: Szűréskor (28. naptól 2. napig), 1. nap, kezelési időszak (1. és 10. nap az adagolás előtt)
A szájhőmérséklet mérése azután történik, hogy az alany legalább 10 percig fekvő helyzetben pihent.
Szűréskor (28. naptól 2. napig), 1. nap, kezelési időszak (1. és 10. nap az adagolás előtt)
Biokémia
Időkeret: Szűréskor (-28. naptól -2. napig), -1. napon, kezelési időszakon (1. nap az adagolás előtt, 10. nap az adagolás előtt és 12. nap – 48 órával az utolsó adag beadása után a kijelentkezés előtt) és az utolsó utánkövetés ( 24. nap)

A klinikailag releváns új leletek száma vagy a már meglévő leletek rosszabbodása a szérum biokémiájával értékelve. Elektrolitok: nátrium, kálium, kalcium és foszfát. Enzimek: aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP). Szubsztrátok: Glükóz (éhgyomri), kreatinin, összbilirubin, nem konjugált bilirubin, konjugált bilirubin, albumin és karbamid.

A szérum kreatininszint vizsgálatához vérmintát vesznek a -1. napon, az adagolás előtt az 1., az 5. és a 10. napon, az utánkövetést (14., a 16. és a 20. napon) és az utolsó utánkövetést (24. napon)
Szűréskor (-28. naptól -2. napig), -1. napon, kezelési időszakon (1. nap az adagolás előtt, 10. nap az adagolás előtt és 12. nap – 48 órával az utolsó adag beadása után a kijelentkezés előtt) és az utolsó utánkövetés ( 24. nap)
Vizeletvizsgálat
Időkeret: Az -1. napon, a kezelési időszak (adagolás előtti - 1. nap, 5. nap és 10. nap), utánkövetés (14. nap, 16. nap és 20. nap) és végső követés (24. nap)
A mérőpálca-elemzést a központban végzik, és a következőket tartalmazza: glükóz, kreatinin, fehérje és vér.
Az -1. napon, a kezelési időszak (adagolás előtti - 1. nap, 5. nap és 10. nap), utánkövetés (14. nap, 16. nap és 20. nap) és végső követés (24. nap)
Mikroszkópia
Időkeret: Az -1. napon, a kezelési időszak (adagolás előtti - 1. nap, 5. nap és 10. nap), utánkövetés (14. nap, 16. nap és 20. nap) és végső követés (24. nap)
A termodilatometriás (TDL) mikroszkópos vizsgálat (RBC, WBC és öntvények [Hyaline, Granular and Celluláris]) további vizeletvizsgálati időpontokban is elvégezhető, ha klinikailag jelentős eltéréseket észlelnek (pozitív eredmény fehérje vagy vér esetében a mérőpálcában).
Az -1. napon, a kezelési időszak (adagolás előtti - 1. nap, 5. nap és 10. nap), utánkövetés (14. nap, 16. nap és 20. nap) és végső követés (24. nap)
Immunológia
Időkeret: A -1. napon, a kezelési időszakban (1. naptól 12. napig), nyomon követési látogatások
A klinikailag releváns új leletek száma vagy a már meglévő leletek rosszabbodása az Immunology által értékelve: Anti-neutrofil citoplazmatikus antitestek (ANCA - a & p) és komplementek (C3a, C5a és Bb) vizsgálata. Az ANCA szérumtesztet a -1. napon, az adagolás előtti 1. napon és a 10. napon, valamint az utolsó utánkövetési látogatáson (24. nap) gyűjtött mintákon végzik el. A komplementvizsgálatot a -1. napon, az adagolás előtti 1., az 5. és a 10. napon, a követés (14., a 16. és a 20. nap) és a végső követés (24. nap) mintákon végezzük.
A -1. napon, a kezelési időszakban (1. naptól 12. napig), nyomon követési látogatások

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelt maximális koncentráció, közvetlenül az AZD4831 és metabolitjai egyedi koncentráció-idő görbéjéből (Cmax) vettük
Időkeret: 1. és 10. nap
Megfigyelt maximális koncentráció.
1. és 10. nap
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő közvetlenül az AZD4831 egyedi koncentráció-idő görbéjéből (tmax)
Időkeret: 1. naptól 10. napig
Ideje elérni a maximális koncentrációt.
1. naptól 10. napig
Az AZD4831 megfigyelt minimális plazmakoncentrációja [az adagolási intervallum végén mért koncentráció, amelyet közvetlenül a következő beadás előtt vettek fel] (Ctrough)
Időkeret: 2. naptól 10. napig
Megfigyelt minimális plazmakoncentráció.
2. naptól 10. napig
Az AZD4831 terminális felezési ideje (t1/2λz), becsült (ln2)/λz)
Időkeret: 10. nap
Terminális eliminációs felezési idő.
10. nap
Az AZD4831 plazmakoncentrációs görbéje alatti terület 24 órán keresztül (AUCτ)
Időkeret: 1. és 10. nap
A plazmakoncentráció alatti terület 24 órán keresztül.
1. és 10. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon, osztva az AZD4831 beadott dózisával (AUCτ/D)
Időkeret: 1. és 10. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon, osztva a beadott dózissal.
1. és 10. nap
A megfigyelt maximális plazmakoncentráció osztva az AZD4831 beadott dózisával (Cmax/D).
Időkeret: 1. és 10. nap
A megfigyelt maximális plazmakoncentráció osztva a beadott dózissal.
1. és 10. nap
A kiindulási gyógyszer látszólagos clearance-e (CL/F) a dózis osztva az AZD4831 AUCτ-jával.
Időkeret: 10. nap
Az alapgyógyszer látszólagos engedélye.
10. nap
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: 10. nap
Átlagos tartózkodási idő.
10. nap
A kiindulási gyógyszer látszólagos megoszlási térfogata a terminális fázisban (Vz/F) (extravascularis beadás), úgy becsülve, hogy a látszólagos clearance-t (CL/F) elosztjuk az AZD4831 λz-jével.
Időkeret: 10. nap
A kiindulási gyógyszer látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban.
10. nap
Az AZD4831 AUCτ 10. nap/ AUCτ 1. nap (RacAUC) alapján számított akkumulációs arány.
Időkeret: 10. nap
Felhalmozási arány AUCτ 10. nap/ AUCτ 1. nap.
10. nap
A felhalmozódási arány az AZD4831 Cmax 10. napján/Cmax 1. napon (Rac Cmax) számítva.
Időkeret: 10. nap
Felhalmozódási arány Cmax 10. nap/ Cmax 1. nap.
10. nap
Az AZD4831 t1-től t2-ig (Ae(t1-t2)) a vizeletbe kiválasztott analit mennyisége.
Időkeret: 1. és 10. nap
A vizelettel kiválasztott analit mennyisége.
1. és 10. nap
Az AZD4831 t időpontjában kiválasztott analit kumulatív mennyisége (Ae(0-t)).
Időkeret: 1. és 10. nap
A t időpontban kiválasztott analit kumulatív mennyisége.
1. és 10. nap
A t1-től t2-ig a vizeletbe változatlan formában ürült dózis töredéke, úgy becsülve, hogy az Ae(t1-t2) elosztjuk az AZD4831 dózisával (fe(t1-t2)).
Időkeret: 1. és 10. nap
A dózis töredéke változatlan formában ürül a vizelettel.
1. és 10. nap
A nullától a t időpontig a vizeletbe változatlan formában ürült dózis töredéke, úgy becsülve, hogy az Ae(0-t) elosztjuk az AZD4831 dózisával (fe(0-t))
Időkeret: 1. és 10. nap
A dózis töredéke változatlan formában ürül a vizelettel.
1. és 10. nap
A vese-clearance, az Ae(0-t) és az AUC(0-t) osztásával becsülve, az AZD4831 megfelelő t illesztési idejének (CLR) alkalmazásával.
Időkeret: 1. és 10. nap
Vese clearance.
1. és 10. nap
Végsebesség-állandó, log-lineáris legkisebb négyzetek regressziós állandójával becsülve, log-lineáris legkisebb négyzetek (λz) alapján becsülve
Időkeret: 10. nap
Terminál sebesség állandó
10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group 1560 East Chevy Chase Dr., Suite 140 Glendale, CA 91206

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6580C00004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a AZD4831

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel