Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av AZD4831 hos patienter med hjärtsvikt. (SATELLITE)

29 juni 2021 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter, fas 2a-studie för att bedöma målengagemang, säkerhet och tolerabilitet för AZD4831 hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie på patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF). Studien kommer att genomföras på cirka 15 platser i 5 länder. Cirka 96 patienter kommer att randomiseras till AZD4831 eller placebo (behandlingslängd 90 dagar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie på patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) och medelstor ejektionsfraktion (HRmrEF). Studien kommer att genomföras på cirka 15 platser i 5 länder (USA, Sverige, Danmark, Finland, Nederländerna). Patienter som är lämpliga för studien kommer att kontrolleras med avseende på behörighet, underteckna det informerade samtycket och registreras i studien vid besök 1. Studien kommer att delas upp i två delar, del A och del B. I del A kommer 37 patienter att randomiseras vid besök 2 i ett 2:1-förhållande till en dos en gång dagligen av AZD4831 eller matchande placebo under cirka 90 dagar. Efter cirka 30 dagars behandling kommer en interimsanalys att göras för att analysera säkerheten, tolerabiliteten och målengagemang. Efter utvärderingen kan randomiseringen till del B fortsätta. I del B kommer de cirka 59 återstående patienterna att randomiseras och behandlas i cirka 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Deventer, Nederländerna, 7416 SE
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Research Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Informerat samtycke

  1. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i denna CSP

  2. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella obligatoriska studiespecifika procedurer, provtagning och analyser

    Ålder

  3. Patienten måste vara 45 till 85 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke

    Typ av patient och sjukdomsegenskaper

  4. Tecken och symtom på HF enligt utredaren AND

    1. Stabil NYHA II-IV och
    2. Ejektionsfraktion (EF) ≥ 40 % och

    3. Förhöjt NT-proBNP eller BNP under det senaste året definierat som:

      o Mätt som öppenvård: NT-proBNP ≥125 ng/L eller BNP≥35 ng/L med sinusrytm, NT-proBNP ≥750 ng/L eller BNP ≥200 ng/L med förmaksflimmer (AF),

      eller

      o Uppmätt vid akut sjukhusvistelse: NT-proBNP ≥500 (ng/L) eller BNP ≥125 ng/L med sinusrytm, NT-proBNP ≥1250 (ng/L) eller BNP ≥350 ng/L med AF

    4. Och åtminstone ett av följande:

      • Sjukhusinläggning med HF som primär orsak de senaste 12 månaderna
      • Strukturell hjärtsjukdom på eko enligt ESC-riktlinjer, dvs antingen förstorat vänster förmaksvolymindex (LAVI > 34 ml/m2) eller ökat LVM (LVM-index > 95 g/m2 hos kvinnor och > 115 g/m2 hos män)
      • Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) i vila >15 mmHg eller >25 mmHg vid träning
      • Spektralvävnadsdopplerekokardiografi - E/e'-förhållande ≥13 i vila

    Vikt

  5. Body Mass Index (BMI) intervall 18-40 kg/m2

    Sex

  6. Man eller kvinna i icke fertil ålder

    Fortplantning

  7. Kvinnliga patienter måste vara 1 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila

  8. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel preventivmetod (definierad som barriärmetoder i kombination med spermiedödande medel) under hela studien (från det att de undertecknat samtycke) och i 3 månader efter den sista dosen av AZD4831/matchande placebo för att förhindra graviditet hos en partner. Manliga patienter får inte donera eller banksätta sperma under samma tidsperiod

    Genetisk provtagning

  9. För inkludering i denna genetiska forskning måste patienter uppfylla alla inklusionskriterier som beskrivs ovan och ge informerat samtycke för genetisk provtagning och analys

Exklusions kriterier:

Kreatininclearance genom Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) eGFR <30 ml/min/1,73m2 eller dialys

Livslängd < 3 år på grund av andra orsaker än hjärt-kärlsjukdom

Varje pågående hudsjukdom, historia av eller pågående kliniskt signifikant allergi/överkänslighet.

Strömavkompenserad HF

Primär kardiomyopati (t.ex. sammandragande, restriktiv, infiltrativ, giftig, hypertrofisk, medfödd eller någon primär kardiomyopati) enligt utredarens bedömning

Aktuell hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom enligt utredarens uppfattning

EF någonsin dokumenterad < 40 %

Varje nuvarande livshotande dysrytmi

Trolig alternativ primär orsak till patientens symtom enligt utredarens bedömning, inklusive men inte begränsat till:

  1. Isolerad pulmonell arteriell hypertoni eller högerkammarsvikt (RV); i avsaknad av vänstersidig HF
  2. Anemi: Hb <100 mg/L (10g/dL)
  3. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller lungsjukdom (kronisk O2, nebulisator eller oral steroidbehandling)

Hjärtkirurgi, akut koronarsyndrom (ACS) eller icke-elektiv perkutan koronar intervention (PCI) < 3 månader

Känd eller kliniskt bedömd signifikant makrovaskulär kranskärlssjukdom (CAD) som inte har revaskulariserats

Hjärttransplantation eller vänsterkammarhjälpenhet någonsin

Patienter med okontrollerad eller kliniskt signifikant sköldkörtelsjukdom enligt bedömningen av utredaren.

Alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥2 x övre normalgräns (ULN). Omprovtagning kommer inte att tillåtas under samma screeningperiod om upptäckta onormala värden inte har en rimlig förklaring och inte förväntas återgå till normal nivå inom några dagar.

Känd positiv HIV, hepatit C antikropp, hepatit B virus ytantigen eller hepatit B virus kärnantikropp, vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD4831
AZD4831 tabletter tas oralt i 90 dagar.
Läkemedel: AZD4831
AZD4831 tablett tas oralt i 90 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter intagna oralt i 90 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett tas oralt i 90 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje i MPO-specifik aktivitet
Tidsram: Mätningar dag 0, 10, 30 och 90. Förändring rapporterad från dag 0 till dag 90.
För att jämföra effekten av AZD4831 med placebo på målengagemang, definierat som ex vivo zymozan-stimulerad myeloperoxidas (MPO) specifik aktivitet
Mätningar dag 0, 10, 30 och 90. Förändring rapporterad från dag 0 till dag 90.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i CFVR Uppmätt i mitt-distala segmentet av den vänstra främre nedåtgående (LAD) kransartären under adenosininfusion Mäts med transthoracic doppler ekokardiografi (TDE).
Tidsram: Mätning dag 0 och 90.
För att jämföra effekten av AZD4831 med placebo på koronarflödeshastighetsreserv (CFVR) mätt i mitt-distala segmentet av den vänstra främre nedåtgående (LAD) kransartären under adenosininfusion mätt med transthoracic Doppler Echokardiografi (TDE).
Mätning dag 0 och 90.
Ändra från baslinjen på gångavstånd
Tidsram: Mätning dag 0, 30 och 90. Förändring rapporterad från dag 0 till dag 90.
För att jämföra effekten av AZD4831 med placebo på 6 minuters gångtest (6MWT)
Mätning dag 0, 30 och 90. Förändring rapporterad från dag 0 till dag 90.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6580C00003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på AZD4831

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera