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A Phase I, Sicherheitsverträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD4831 zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

15. Januar 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD4831 nach Verabreichung mehrerer ansteigender Dosen an gesunde männliche Probanden

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4831 bei gesunden männlichen Teilnehmern, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Die Ergebnisse dieser Studie bilden die Entscheidungsgrundlage für zukünftige Studien. Ein weiterer Zweck dieser Dosiseskalationsstudie besteht darin, die richtige Dosis des experimentellen Medikaments herauszufinden, die den Studienteilnehmern in zukünftigen Studien verabreicht werden soll. Obwohl bei den getesteten Tieren keine schädlichen Wirkungen beobachtet wurden, weiß der Forscher nicht, welche Nebenwirkungen das experimentelle Medikament beim Menschen verursachen könnte. Das Personal vor Ort, das die Studienteilnehmer verwaltet, wird jedoch so weit wie möglich und so lange wie möglich verblindet, um Auswirkungen auf die Datenerfassung zu minimieren. Die Studienteilnehmer werden bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet.

Die Studie wird an gesunden Teilnehmern durchgeführt, um Störungen durch Krankheitsprozesse oder andere Medikamente zu vermeiden.

Die Teilnehmer bleiben während des gesamten Dosierungszeitraums und bis 48 Stunden nach der letzten Dosis im Studienzentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4831 bei gesunden männlichen Teilnehmern, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Die Ergebnisse dieser Studie bilden die Grundlage für Entscheidungen über zukünftige Studien. Ein weiterer Zweck dieser Dosiseskalationsstudie besteht darin, die richtige Dosis des experimentellen Medikaments herauszufinden, die den Studienteilnehmern in zukünftigen Studien verabreicht werden soll. Die Studie wird an gesunden Teilnehmern durchgeführt, um Störungen durch Krankheitsprozesse oder andere Medikamente zu vermeiden. Die Teilnehmer bleiben während des gesamten Dosierungszeitraums und bis 48 Stunden nach der letzten Dosis im Studienzentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich beim Screening) mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Haben Sie einen BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive und wiegen Sie mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm- (GI), Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Vorhandensein von Infektion(en) (insbesondere Pilzinfektion), wie vom Ermittler beurteilt.
  • Geschichte oder aktuelle Schilddrüsenerkrankung.
  • Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP.

  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyseergebnissen, wie vom Prüfarzt beim Screening und/oder Tag 1 beurteilt, einschließlich

    1. Alaninaminotransferase (ALT) nicht im Normbereich;
    2. Aspartat-Aminotransferase (AST) nicht im Normbereich;
    3. Kreatinin nicht im normalen Bereich;
    4. Weiße Blutkörperchen (WBC) außerhalb des normalen Bereichs;
    5. Hämoglobin außerhalb des normalen Bereichs; Und
    6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nicht im normalen Bereich.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und humanes Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 und 2.

  • Abnormale Vitalfunktionen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage beim Screening und/oder Tag 1, definiert als eine der folgenden:

    1. Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg
    2. Diastolischer Blutdruck (DBP) < 50 mmHg oder ≥ 90 mmHg
    3. Puls < 45 oder > 85 Schläge pro Minute (bpm)
  • Anhaltender oder intermittierender vollständiger Schenkelblock, unvollständiger Schenkelblock oder interventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS > 110 ms. Teilnehmer mit QRS > 110 ms, aber < 115 ms sind akzeptabel, wenn beim Screening und/oder Tag 1 keine Hinweise auf z. B. ventrikuläre Hypertrophie oder Präexzitation vorliegen.
  • Elektrokardiogrammbefunde, die auf eine metabolische oder andere nicht kardiale Erkrankung hindeuten, die die Interpretation serieller Veränderungen (z. B. Hypokaliämie) beim Screening und/oder Tag 1 verwirren können.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Paracetamol/Acetaminophen), einschließlich Antazida, Analgetika, pflanzliche Heilmittel, Megadosen-Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralstoffe während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat.
  • Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder jede Blutspende/Blutverlust > 500 ml während der 3 Monate vor dem Screening.
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) erhalten. Die Ausschlussfrist beginnt 3 Monate nach der letzten Dosis oder 1 Monat nach dem letzten Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Schutzbedürftige Teilnehmer, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten AZD4831 5 mg/Placebo Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: AZD4831
Die Teilnehmer erhalten AZD4831 einmal täglich oral über einen Zeitraum von 10 Tagen. Hinweis: Zusätzliche Dosen (für die Kohorten 2, 3 und 4) sind vorläufig und könnten basierend auf den neuen Daten nach Überprüfung aller verfügbaren Sicherheitsdaten oder anderer relevanter Daten aus der vorherigen Dosis durch das Safety Review Committee (SRC) angepasst werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 10 Tagen einmal täglich oral ein Placebo, das der AZD4831-Dosis entspricht.
Aktiver Komparator: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten AZD4831 (Zusätzliche Dosis 1)/Placebo-Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: AZD4831
Die Teilnehmer erhalten AZD4831 einmal täglich oral über einen Zeitraum von 10 Tagen. Hinweis: Zusätzliche Dosen (für die Kohorten 2, 3 und 4) sind vorläufig und könnten basierend auf den neuen Daten nach Überprüfung aller verfügbaren Sicherheitsdaten oder anderer relevanter Daten aus der vorherigen Dosis durch das Safety Review Committee (SRC) angepasst werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 10 Tagen einmal täglich oral ein Placebo, das der AZD4831-Dosis entspricht.
Aktiver Komparator: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten AZD4831 (Zusätzliche Dosis 2)/Placebo-Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: AZD4831
Die Teilnehmer erhalten AZD4831 einmal täglich oral über einen Zeitraum von 10 Tagen. Hinweis: Zusätzliche Dosen (für die Kohorten 2, 3 und 4) sind vorläufig und könnten basierend auf den neuen Daten nach Überprüfung aller verfügbaren Sicherheitsdaten oder anderer relevanter Daten aus der vorherigen Dosis durch das Safety Review Committee (SRC) angepasst werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 10 Tagen einmal täglich oral ein Placebo, das der AZD4831-Dosis entspricht.
Aktiver Komparator: Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten AZD4831 (Zusätzliche Dosis 3)/Placebo-Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: AZD4831
Die Teilnehmer erhalten AZD4831 einmal täglich oral über einen Zeitraum von 10 Tagen. Hinweis: Zusätzliche Dosen (für die Kohorten 2, 3 und 4) sind vorläufig und könnten basierend auf den neuen Daten nach Überprüfung aller verfügbaren Sicherheitsdaten oder anderer relevanter Daten aus der vorherigen Dosis durch das Safety Review Committee (SRC) angepasst werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 10 Tagen einmal täglich oral ein Placebo, das der AZD4831-Dosis entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 24)
Ein UE ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem pharmazeutischen Produkt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt besteht oder nicht. Ein unerwünschter medizinischer Zustand kann Symptome (z. B. Übelkeit, Brustschmerzen), Anzeichen (z. B. Herzrasen, Lebervergrößerung) oder auffällige Untersuchungsergebnisse (z. B. Laborbefunde, EKG) sein.
Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 24)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Beim Screening (Tag 28 bis Tag 2), Tag -1, Behandlungszeitraum (Tag 1, Tag 10 und Tag 12) und letzte Nachsorge (Tag 24)
Der systolische Grundlinien-Blutdruck (in mmHg) wird bei der Bewertung vor der Dosis am Tag 1 gemessen. Bewertung im Behandlungszeitraum an Tag 1 um 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis. An Tag 10 vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme. An Tag 12 48 Stunden nach der letzten Dosis. Die Messungen werden gesammelt, nachdem der Proband mindestens 10 Minuten in Rückenlage geruht hat.
Beim Screening (Tag 28 bis Tag 2), Tag -1, Behandlungszeitraum (Tag 1, Tag 10 und Tag 12) und letzte Nachsorge (Tag 24)
Sicherheitselektrokardiographie (EKG) mit zwölf Ableitungen
Zeitfenster: Beim Screening (Tag 28 bis Tag 2), Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 12) und letzter Nachbeobachtungszeitraum (Tag 24)
Ein 12-Kanal-EKG wird an den Tagen 1, 2, 3, 6, 10 und 11 durchgeführt: (erfasst am Ende der dEKG-Aufzeichnung) und alle weiteren von PI geforderten an den Tagen 4, 5, 7 bis 9 vor und nach der Dosis Entlassung an Tag 12, plus alle weiteren von PI geforderten. Ein 12-Kanal-EKG wird erstellt, nachdem der Proband mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage ruhte (für Zeitpunkte, die mit dEKG-Messungen zusammenfallen, ein Papierausdruck des Schiller Cardiovit CS-200-Rekorders [am Ende der 5- oder 10-minütige dEKG-Aufzeichnung] verwendet und das Ergebnis aufgezeichnet. Für Zeitpunkte, die nicht mit dEKG-Messungen zusammenfallen, wird die EKG-Aufzeichnung direkt in ClinBase™ mit ClinBase™ Cardiosoft™ aufgezeichnet).
Beim Screening (Tag 28 bis Tag 2), Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 12) und letzter Nachbeobachtungszeitraum (Tag 24)
Digitale Zwölf-Kanal-Elektrokardiographie (dEKG)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 12)
An den Tagen 1, 2, 3, 6, 10, 11 und 12 werden kontinuierliche 12-Kanal-dEKGs über mindestens 5 Minuten aufgezeichnet. Das EKG-Zentrum von AstraZeneca (AZ) wird die digitale EKG-Analyse (dEKG) in dieser Studie unter Verwendung des EClysis©-Systems, Version 3.4 oder höher, durchführen. Zu protokollindizierten Zeitpunkten wird ein kontinuierliches 12-Kanal-EKG über mindestens 5 Minuten mit dem Schiller Cardiovit CS-200-Rekorder (Schiller AG, Baar, Schweiz) aufgezeichnet und laut AZ ECG Center an den zentralen dEKG-Speicher von AZ übertragen ´s Standardverfahren für Einstellungen, Aufzeichnung und Übertragung von dEKGs. Die Zeitpunkte für das dEKG können entsprechend den neuen PK-Daten angepasst werden. Allen EKG-Aufzeichnungen geht eine 10-minütige kontrollierte Ruhephase voraus.
Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 12)
Telemetrie
Zeitfenster: Am Tag -1 und Behandlungszeitraum (Tag 1 und Tag 10)
Ein 2-Kanal-Echtzeit-Telemetrie-EKG wird für mindestens 4 Stunden an Tag -1 und von 30 Minuten vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis durchgeführt. Das Telemetrie-Überwachungssystem wird vom Prüfarzt oder der Forschungskrankenschwester überprüft, und Papierausdrucke aller klinisch wichtigen Ereignisse werden als Quelldaten gespeichert.
Am Tag -1 und Behandlungszeitraum (Tag 1 und Tag 10)
Hämatologie
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag -1, Behandlungszeitraum (Tag 1, Tag 10 und Tag 12), letzte Nachsorge (Tag 24)
Anzahl klinisch relevanter neuer Befunde oder Verschlechterung eines vorbestehenden Befundes gemäß Beurteilung durch die Hämatologie: Hämatokrit (HCT), Hämoglobin (Hb), Erythrozytenzahl (RBC), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH) , mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), Leukozytenzahl (WBC), Differenzialblutbild (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile), absolute Retikulozytenzahl und Blutplättchen. Die Bewertungen werden während des Behandlungszeitraums am Tag 1 vor der Dosis, am Tag 10 vor der Dosis und am Tag 12 48 Stunden nach der letzten Dosis vor dem Check-out durchgeführt.
Beim Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag -1, Behandlungszeitraum (Tag 1, Tag 10 und Tag 12), letzte Nachsorge (Tag 24)
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Beim Screening (Tag 28 bis Tag 2), Tag -1, Behandlungszeitraum (Tag 2 und Tag 12) und letzter Nachbeobachtungszeitraum (Tag 24)

Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasst die Beurteilung der folgenden Punkte: allgemeines Erscheinungsbild, Haut, Herz-Kreislauf, Atemwege, Bauch, Kopf und Hals (einschließlich Ohren, Augen, Nase und Rachen), Lymphknoten, Schilddrüse, Bewegungsapparat und neurologische Systeme. Beim Screening-Besuch und beim letzten Nachsorge-Besuch (Tag 24) wird eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt.

Eine kurze körperliche Untersuchung umfasst die Beurteilung der folgenden Punkte: allgemeines Erscheinungsbild, Haut, Herz-Kreislauf-System, Atemwege und Bauch. Eine kurze körperliche Untersuchung wird am Tag 1, Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 12), am Tag 2: 24 h nach der ersten Dosis und am Tag 12: 48 h nach der letzten Dosis vor dem Check-out durchgeführt.
Beim Screening (Tag 28 bis Tag 2), Tag -1, Behandlungszeitraum (Tag 2 und Tag 12) und letzter Nachbeobachtungszeitraum (Tag 24)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Beim Screening (Tag 28 bis Tag 2), Tag -1, Behandlungszeitraum (Tag 1, Tag 10 und Tag 12) und letzte Nachsorge (Tag 24)
Der diastolische Grundlinien-Blutdruck (in mmHg) wird bei der Bewertung vor der Dosis am Tag 1 gemessen. Bewertung im Behandlungszeitraum an Tag 1 um 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis. An Tag 10 vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme. An Tag 12 48 Stunden nach der letzten Dosis. Die Messungen werden gesammelt, nachdem der Proband mindestens 10 Minuten in Rückenlage geruht hat.
Beim Screening (Tag 28 bis Tag 2), Tag -1, Behandlungszeitraum (Tag 1, Tag 10 und Tag 12) und letzte Nachsorge (Tag 24)
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Beim Screening (Tag 28 bis Tag 2), Tag -1, Behandlungszeitraum (Tag 1, Tag 10 und Tag 12) und letzte Nachsorge (Tag 24)
Die Grundlinien-Pulsfrequenz (in Schlägen pro Minute (bpm)) wird bei der Bewertung vor der Dosis am Tag 1 gemessen. Bewertung im Behandlungszeitraum am Tag 1 um 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis. An Tag 10 vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme. An Tag 12 48 Stunden nach der letzten Dosis. Die Messungen werden gesammelt, nachdem der Proband mindestens 10 Minuten in Rückenlage geruht hat.
Beim Screening (Tag 28 bis Tag 2), Tag -1, Behandlungszeitraum (Tag 1, Tag 10 und Tag 12) und letzte Nachsorge (Tag 24)
Orale Körpertemperatur
Zeitfenster: Beim Screening (Tag 28 bis Tag 2), Tag 1, Behandlungszeitraum (Tag 1 und Tag 10 vor der Dosis)
Die orale Temperatur wird erfasst, nachdem sich das Subjekt mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage ausgeruht hat.
Beim Screening (Tag 28 bis Tag 2), Tag 1, Behandlungszeitraum (Tag 1 und Tag 10 vor der Dosis)
Biochemie
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag -1, Behandlungszeitraum (Tag 1 vor der Dosis, Tag 10 vor der Dosis und Tag 12 - 48 Stunden nach der letzten Dosis vor dem Check-out) und der letzten Nachsorge ( Tag 24)

Anzahl klinisch relevanter neuer Befunde oder Verschlechterung eines vorbestehenden Befunds, wie anhand der Serumbiochemie beurteilt. Elektrolyte: Natrium, Kalium, Calcium und Phosphat. Enzyme: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP). Substrate: Glukose (nüchtern), Kreatinin, Gesamtbilirubin, unkonjugiertes Bilirubin, konjugiertes Bilirubin, Albumin und Harnstoff.

Für Serum-Kreatinin-Tests werden Blutproben an Tag -1, vor der Dosis an Tag 1, Tag 5 und Tag 10, Nachsorge (Tag 14, Tag 16 und Tag 20) und letzte Nachsorge (Tag 24) entnommen.
Beim Screening (Tag -28 bis Tag -2), Tag -1, Behandlungszeitraum (Tag 1 vor der Dosis, Tag 10 vor der Dosis und Tag 12 - 48 Stunden nach der letzten Dosis vor dem Check-out) und der letzten Nachsorge ( Tag 24)
Urinanalyse
Zeitfenster: An Tag -1, Behandlungszeitraum (Vordosis – Tag 1, Tag 5 und Tag 10), Nachsorge (Tag 14, Tag 16 und Tag 20) und letzte Nachsorge (Tag 24)
Die Dipstick-Analyse wird im Zentrum durchgeführt und umfasst: Glukose, Kreatinin, Protein und Blut.
An Tag -1, Behandlungszeitraum (Vordosis – Tag 1, Tag 5 und Tag 10), Nachsorge (Tag 14, Tag 16 und Tag 20) und letzte Nachsorge (Tag 24)
Mikroskopie
Zeitfenster: An Tag -1, Behandlungszeitraum (Vordosis – Tag 1, Tag 5 und Tag 10), Nachsorge (Tag 14, Tag 16 und Tag 20) und letzte Nachsorge (Tag 24)
Mikroskopie (RBC, WBC und Abgüsse [hyalin, granulär und zellular]) durch Thermodilatometrie (TDL) kann zu zusätzlichen Zeitpunkten der Urinanalyse durchgeführt werden, wenn klinisch relevante Anomalien festgestellt werden (positives Ergebnis für Protein oder Blut im Teststreifen).
An Tag -1, Behandlungszeitraum (Vordosis – Tag 1, Tag 5 und Tag 10), Nachsorge (Tag 14, Tag 16 und Tag 20) und letzte Nachsorge (Tag 24)
Immunologie
Zeitfenster: An Tag -1, Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 12), Nachsorgeuntersuchungen
Anzahl klinisch relevanter neuer Befunde oder Verschlechterung eines vorbestehenden Befundes, bewertet durch Immunologie: Anti-Neutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA - a & p) Test und Komplemente (C3a, C5a & Bb). ANCA-Serumtests werden an Proben durchgeführt, die an Tag -1, vor der Dosisgabe an Tag 1 und an Tag 10 und beim letzten Nachsorgebesuch (Tag 24) entnommen wurden. Komplementtests werden an Proben durchgeführt, die an Tag -1, vor der Dosis an Tag 1, Tag 5 und Tag 10, Nachuntersuchungen (Tag 14, Tag 16 und Tag 20) und abschließenden Nachuntersuchungen (Tag 24) entnommen wurden.
An Tag -1, Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 12), Nachsorgeuntersuchungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete maximale Konzentration, direkt entnommen aus der individuellen Konzentrations-Zeit-Kurve (Cmax) von AZD4831 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Beobachtete maximale Konzentration.
Tag 1 und Tag 10
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration, direkt aus der individuellen Konzentrations-Zeit-Kurve (tmax) von AZD4831 entnommen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Zeit, um maximale Konzentration zu erreichen.
Tag 1 bis Tag 10
Beobachtete Plasma-Talkonzentration [gemessene Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls unmittelbar vor der nächsten Verabreichung] (Ctrough) von AZD4831
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 10
Beobachtete Talspiegel im Plasma.
Tag 2 bis Tag 10
Terminale Halbwertszeit (t1/2λz), geschätzt als (ln2)/λz) von AZD4831
Zeitfenster: Tag 10
Halbwertszeit der terminalen Elimination.
Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve über 24 Stunden (AUCτ) von AZD4831
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentration über 24 Stunden.
Tag 1 und Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall dividiert durch die verabreichte Dosis (AUCτ/D) von AZD4831
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall dividiert durch die verabreichte Dosis.
Tag 1 und Tag 10
Beobachtete maximale Plasmakonzentration dividiert durch die verabreichte Dosis (Cmax/D) von AZD4831.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Beobachtete maximale Plasmakonzentration dividiert durch die verabreichte Dosis.
Tag 1 und Tag 10
Scheinbare Clearance für die Muttersubstanz (CL/F), geschätzt als Dosis dividiert durch AUCτ von AZD4831.
Zeitfenster: Tag 10
Offensichtliche Clearance für das Muttermedikament.
Tag 10
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Tag 10
Mittlere Verweildauer.
Tag 10
Scheinbares Verteilungsvolumen der Muttersubstanz in der Endphase (Vz/F) (extravaskuläre Verabreichung), geschätzt durch Teilen der scheinbaren Clearance (CL/F) durch λz von AZD4831.
Zeitfenster: Tag 10
Scheinbares Verteilungsvolumen der Muttersubstanz in der Endphase.
Tag 10
Akkumulationsverhältnis berechnet als AUCτ Tag 10/ AUCτ Tag 1 (RacAUC) von AZD4831.
Zeitfenster: Tag 10
Akkumulationsverhältnis berechnet als AUCτ Tag 10/ AUCτ Tag 1.
Tag 10
Akkumulationsverhältnis berechnet als Cmax Tag 10/ Cmax Tag 1 (Rac Cmax) von AZD4831.
Zeitfenster: Tag 10
Akkumulationsverhältnis berechnet als Cmax Tag 10/ Cmax Tag 1.
Tag 10
In den Urin ausgeschiedene Analytmenge von t1 bis t2 (Ae(t1-t2)) von AZD4831.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Menge des in den Urin ausgeschiedenen Analyten.
Tag 1 und Tag 10
Kumulierte Analytmenge, die zum Zeitpunkt t (Ae(0-t)) von AZD4831 ausgeschieden wurde.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Kumulative Menge des zum Zeitpunkt t ausgeschiedenen Analyten.
Tag 1 und Tag 10
Anteil der Dosis, der vom Zeitpunkt t1 bis t2 unverändert in den Urin ausgeschieden wird, geschätzt durch Dividieren von Ae(t1-t2) durch die Dosis (fe(t1-t2)) von AZD4831.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Anteil der Dosis, der unverändert in den Urin ausgeschieden wird.
Tag 1 und Tag 10
Anteil der Dosis, der vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t unverändert in den Urin ausgeschieden wird, geschätzt durch Dividieren von Ae(0-t) durch die Dosis (fe(0-t)) von AZD4831
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Anteil der Dosis, der unverändert in den Urin ausgeschieden wird.
Tag 1 und Tag 10
Renale Clearance, geschätzt durch Dividieren von Ae(0-t) durch AUC(0-t) unter Verwendung einer geeigneten Anpassungszeit t (CLR) von AZD4831.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Renale Clearance.
Tag 1 und Tag 10
Endratenkonstante, geschätzt durch log-lineare Regression der kleinsten Quadrate Ratenkonstante, geschätzt durch log-lineare kleinste Quadrate (λz)
Zeitfenster: Tag 10
Endzinskonstante
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group 1560 East Chevy Chase Dr., Suite 140 Glendale, CA 91206

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6580C00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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