Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan 2 % lidokaingel och 5 % tetrakain ögondroppar som topisk anestesi vid Phacoemulsification

27 februari 2018 uppdaterad av: Susilo Chandra, Indonesia University
Denna studie syftade till att jämföra effektiviteten mellan 2 % lidokaingel och 0,5 % tetrakain ögondroppar som topisk anestesi vid fakoemulgering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Godkännande från etiska kommittén vid medicinska fakulteten Universitas Indonesia erhölls innan studien genomfördes. Försökspersonerna gavs informerat samtycke innan de registrerades i studien och randomiserades i två grupper (Lidocaine gel och tetrakain ögondroppsgrupp). Lidokaingruppen fick 2 % lidokaingel i 1 ml spruta, applicerad på ögat. Tetrakaingruppen fick 0,5 % tetrakain ögondroppar. Topisk anestesi gavs 5 minuter före phacoemulsification. Fem minuter efter avslutad fakoemulsifiering utvärderades visuell analog poäng (VAS) och försökspersoner och kirurgens tillfredsställelse. Varje ytterligare aktuell anestesi som behövs registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 40 år som var planerade att genomgå elektiv fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation på operationssalen. Operationen opererades av en erfaren ögonläkare. Försökspersonerna hade förklarats om studien och gick med på att registrera sig och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med anamnes på allergi mot topikal anestesi (2 % lidokaingel och 0,5 % tetrakain ögondroppar), försökspersoner som använt en annan metod för intraoperativ anestesi förutom topikal anestesi, försökspersoner med tidigare fakoemulsifiering, försökspersoner med svårigheter att kommunicera, demens och ångest.

Avhoppskriterier:

  • Fakoemulsifieringar varar mer än 30 minuter och försökspersoner som avgick från studien innan studien avslutades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lidokaingel
Lidokaingelgrupp: fick 2 % lidokaingel i 1 ml spruta, applicerad på ögat 5 minuter före fakoemulgering
Läkemedel: lidokaingel
2% lidokaingel i 1 ml spruta, applicerad på ögat 5 minuter före fakoemulsifiering
Aktiv komparator: tetrakain ögondroppar
Tetrakain ögondroppsgrupp: fick 0,5 % tetrakain ögondroppar 5 minuter före fakoemulsifiering
Läkemedel: tetrakain ögondroppar
0,5 % tetrakain ögondroppar gavs 5 minuter före fakoemulsifiering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Dag 1
bedöma patientens smärta med visuell analog skala
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare topikal anestesikrav
Tidsram: Dag 1
Antal ytterligare topikal anestesi som ges efter den första dosen
Dag 1
Försökspersoner och kirurg är tillfredsställande
Tidsram: Dag 1
Bedömningen görs med hjälp av frågeformulär
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IndonesiaUAnes015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lidokaingel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera