이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수정체유화술에서 국소마취제로서 2% Lidocaine Gel과 5% Tetracaine 점안액의 비교

2018년 2월 27일 업데이트: Susilo Chandra, Indonesia University
이 연구는 수정체 유화술에서 국소 마취제로서 2% 리도카인 겔과 0.5% 테트라카인 안약의 효능을 비교하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구를 수행하기 전에 Universitas Indonesia 의학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 피험자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 받았으며 두 그룹(리도카인 젤 및 테트라카인 안약 그룹)으로 무작위 배정되었습니다. 리도카인 그룹은 1ml 주사기에 2% 리도카인 젤을 받아 눈에 바릅니다. Tetracaine 그룹은 0.5% tetracaine 안약을 받았습니다. 수정체유화술 5분 전에 국소마취를 시행하였다. 수정체 유화술 종료 5분 후 VAS(visual analog score)와 피험자 및 시술자의 만족도를 평가하였다. 필요한 모든 추가 국소 마취가 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 환자로서 수술실에서 인공 수정체 이식과 함께 선택적 수정체 유화술을 받을 계획이었습니다. 수술은 숙련된 안과의사가 진행했습니다. 피험자는 연구에 대해 설명을 들었고, 등록에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 국소 마취(2% 리도카인 젤 및 0.5% 테트라카인 안약)에 알레르기 병력이 있는 피험자, 국소 마취 이외의 다른 수술 중 마취 방법을 사용한 피험자, 이전에 수정체 유화술을 받은 적이 있는 피험자, 의사소통이 어려운 피험자, 치매, 불안.

탈락 기준:

  • 수정체유화 시간이 30분 이상이고 연구가 종료되기 전에 연구를 그만둔 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리도카인 젤
리도카인 겔 그룹: 1ml 주사기에 2% 리도카인 겔을 주입하고 수정체 유화 5분 전에 눈에 적용
의약품: 리도카인 젤
1ml 주사기에 2% 리도카인 젤, 수정체 유화 5분 전에 눈에 적용
활성 비교기: 테트라카인 안약
테트라카인 점안군: 수정체유화술 5분 전 0.5% 테트라카인 점안액 투여
의약품: 테트라카인 안약
0.5% 테트라카인 점안액은 수정체유화 5분 전에 점안합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일
기간: 1일차
시각적 아날로그 척도로 피험자의 통증 평가
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 국소 마취 요건
기간: 1일차
첫 번째 투여 후 추가 국소 마취 횟수
1일차
피험자와 외과 의사의 만족
기간: 1일차
평가는 설문지를 사용하여 수행됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IndonesiaUAnes015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리도카인 젤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다