Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 2% лидокаинового геля и 5% тетракаиновых глазных капель в качестве местной анестезии при факоэмульсификации

27 февраля 2018 г. обновлено: Susilo Chandra, Indonesia University
Это исследование было направлено на сравнение эффективности между 2% гелем лидокаина и 0,5% глазными каплями тетракаина в качестве местной анестезии при факоэмульсификации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед проведением исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии. Субъектам было дано информированное согласие перед включением в исследование, и они были рандомизированы на две группы (группа с гелем лидокаина и группой глазных капель с тетракаином). Лидокаиновая группа получала 2% гель лидокаина в шприце по 1 мл, наносимый на глаз. Тетракаиновая группа получала 0,5% глазные капли тетракаина. Местная анестезия проводилась за 5 минут до факоэмульсификации. Через пять минут после завершения факоэмульсификации оценивали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и удовлетворенность участников и хирурга. Регистрировалась каждая дополнительная необходимая местная анестезия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 40 лет, которым в операционной планировалась плановая факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы. Операцию проводил опытный офтальмолог. Субъектам объяснили об исследовании, они согласились зарегистрироваться и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей аллергии на местную анестезию (гель лидокаина 2% и глазные капли тетракаина 0,5%), субъекты, которые использовали другой метод интраоперационной анестезии, отличный от местной анестезии, субъекты с историей факоэмульсификации ранее, субъекты с трудностями в общении, деменцией и беспокойство.

Критерии отсева:

  • Продолжительность факоэмульсификации более 30 минут и субъекты, вышедшие из исследования до окончания исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лидокаин гель
Группа геля лидокаина: получали 2% гель лидокаина в шприце 1 мл, наносили на глаз за 5 минут до факоэмульсификации.
Лекарство: лидокаин гель
2% гель лидокаина в шприце 1 мл, наносимый на глаз за 5 минут до факоэмульсификации
Активный компаратор: глазные капли тетракаин
Группа глазных капель с тетракаином: получали глазные капли с тетракаином 0,5% за 5 минут до факоэмульсификации.
Лекарство: глазные капли тетракаин
За 5 минут до факоэмульсификации закапали глазные капли 0,5% тетракаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 день
оценка боли субъекта с помощью визуальной аналоговой шкалы
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные требования к местной анестезии
Временное ограничение: 1 день
Количество дополнительных местных анестезий, введенных после первой дозы
1 день
Субъекты и хирург удовлетворительные
Временное ограничение: 1 день
Оценка проводится с помощью анкеты
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IndonesiaUAnes015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лидокаин гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться