Comparação entre gel de lidocaína a 2% e colírio de tetracaína a 5% como anestesia tópica em facoemulsificação
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Susilo Chandra, Indonesia University
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia entre gel de lidocaína a 2% versus colírio de tetracaína a 0,5% como anestesia tópica em facoemulsificação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo.
Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscreverem no estudo e foram randomizados em dois grupos (gel de lidocaína e grupo de colírio de tetracaína).
O grupo lidocaína recebeu gel de lidocaína a 2% em seringa de 1 ml, aplicado no olho.
O grupo tetracaína recebeu colírio de tetracaína 0,5%.
A anestesia tópica foi administrada 5 minutos antes da facoemulsificação.
Cinco minutos após o término da facoemulsificação, foram avaliados o escore analógico visual (VAS) e a satisfação dos pacientes e do cirurgião.
Cada anestesia tópica adicional necessária foi registrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade superior a 40 anos que planejavam fazer facoemulsificação eletiva com implante de lente intraocular em centro cirúrgico. A cirurgia foi realizada por um oftalmologista experiente. Os sujeitos foram explicados sobre o estudo e concordaram em se inscrever e assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história de alergia a anestesia tópica (gel de lidocaína 2% e colírio de tetracaína 0,5%), indivíduos que usaram outro método de anestesia intraoperatória que não seja anestesia tópica, indivíduos com história de facoemulsificação anterior, indivíduos com dificuldade de comunicação, demência e ansiedade.
Critérios de Desistência:
- Duração das facoemulsificações superior a 30 minutos e indivíduos que desistiram do estudo antes do término do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: gel de lidocaína
Grupo lidocaína gel: recebeu lidocaína gel a 2% em seringa de 1 ml, aplicado no olho 5 minutos antes da facoemulsificação
|
Gel de lidocaína a 2% em seringa de 1 ml, aplicado no olho 5 minutos antes da facoemulsificação
|
|
Comparador Ativo: colírio de tetracaína
Grupo colírio de tetracaína: recebeu colírio de tetracaína a 0,5% 5 minutos antes da facoemulsificação
|
Colírio de tetracaína a 0,5% foi administrado 5 minutos antes da facoemulsificação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica
Prazo: Dia 1
|
avaliando a dor do sujeito com escala analógica visual
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Requisito adicional de anestesia tópica
Prazo: Dia 1
|
Número de anestesias tópicas adicionais administradas após a primeira dose
|
Dia 1
|
|
Indivíduos e cirurgiões satisfatórios
Prazo: Dia 1
|
A avaliação é feita por questionário
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amiel H, Koch PS. Tetracaine hydrochloride 0.5% versus lidocaine 2% jelly as a topical anesthetic agent in cataract surgery: comparative clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2007 Jan;33(1):98-100. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.09.013.
- Jinapriya D, Almeida DR, Johnson D, Irrcher I, El-Defrawy SR. Anaesthetic plus dilating gel improves pupil dilation for cataract surgery. Can J Ophthalmol. 2012 Apr;47(2):145-9. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.01.007. Epub 2012 Mar 14.
- Tsoumani AT, Asproudis IC, Damigos D. Tetracaine 0.5% eyedrops with or without lidocaine 2% gel in topical anesthesia for cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2010 Sep 7;4:967-70. doi: 10.2147/opth.s11755.
- Waheeb S. Topical anesthesia in phacoemulsification. Oman J Ophthalmol. 2010 Sep;3(3):136-9. doi: 10.4103/0974-620X.71892.
- Chalam KV, Murthy RK, Agarwal S, Gupta SK, Grover S. Comparative efficacy of topical tetraVisc versus lidocaine gel in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2009 Aug 17;9:7. doi: 10.1186/1471-2415-9-7.
- Shiroma HF, Shimono KE, Farah ME, Goldhardt R, Grumann A Jr, Rodrigues EB. Comparative Study Between Lidocaine Gel 2% and 5% for Ophthalmic Procedures. J Ocul Pharmacol Ther. 2016 May;32(4):192-5. doi: 10.1089/jop.2015.0002. Epub 2016 Jan 20.
- Rafailov L, Kulak A, Weedon J, Shinder R. Comparison of Lidocaine Gel-Assisted Transconjunctival and Transcutaneous Local Anesthesia for Outpatient Eyelid Surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2015 Nov-Dec;31(6):470-3. doi: 10.1097/IOP.0000000000000391.
- Soliman MM, Macky TA, Samir MK. Comparative clinical trial of topical anesthetic agents in cataract surgery: lidocaine 2% gel, bupivacaine 0.5% drops, and benoxinate 0.4% drops. J Cataract Refract Surg. 2004 Aug;30(8):1716-20. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.12.034.
- Shah H, Reichel E, Busbee B. A novel lidocaine hydrochloride ophthalmic gel for topical ocular anesthesia. Local Reg Anesth. 2010;3:57-63. doi: 10.2147/lra.s6453. Epub 2010 Aug 10.
- Irle S, Luckefahr MH, Tho Seeth T. [Tetracaine drops versus lidocaine gel for topical anaesthesia in cataract surgery]. Klin Monbl Augenheilkd. 2003 Sep;220(9):625-8. doi: 10.1055/s-2003-42811. German.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Soluções Farmacêuticas
- Lidocaína
- Soluções oftálmicas
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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