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Confronto tra gel di lidocaina al 2% e collirio di tetracaina al 5% come anestesia topica nella facoemulsificazione

27 febbraio 2018 aggiornato da: Susilo Chandra, Indonesia University
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia tra gel di lidocaina al 2% e collirio di tetracaina allo 0,5% come anestesia topica nella facoemulsificazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio. I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio e sono stati randomizzati in due gruppi (gel di lidocaina e collirio di tetracaina). Il gruppo Lidocaina ha ricevuto gel di lidocaina al 2% in una siringa da 1 ml, applicata all'occhio. Il gruppo tetracaina ha ricevuto gocce oculari di tetracaina allo 0,5%. L'anestesia topica è stata somministrata 5 minuti prima della facoemulsificazione. Cinque minuti dopo la fine della facoemulsificazione, sono stati valutati il ​​punteggio analogico visivo (VAS) e la soddisfazione dei soggetti e del chirurgo. Ogni ulteriore anestesia topica necessaria è stata registrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 40 anni che dovevano sottoporsi a facoemulsificazione elettiva con impianto di lente intraoculare in sala operatoria. L'operazione è stata operata da un oculista esperto. Ai soggetti era stato spiegato lo studio e hanno accettato di iscriversi e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia di allergia all'anestesia topica (gel di lidocaina al 2% e collirio di tetracaina allo 0,5%), soggetti che hanno utilizzato un altro metodo di anestesia intraoperatoria diverso dall'anestesia topica, soggetti con storia di facoemulsificazione prima, soggetti con difficoltà di comunicazione, demenza e ansia.

Criteri di abbandono:

  • Durata delle facoemulsificazioni superiore a 30 minuti e soggetti che si sono dimessi dallo studio prima della fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gel di lidocaina
Gruppo gel di lidocaina: ha ricevuto gel di lidocaina al 2% in siringa da 1 ml, applicato all'occhio 5 minuti prima della facoemulsificazione
Droga: gel di lidocaina
Gel di lidocaina al 2% in siringa da 1 ml, applicato all'occhio 5 minuti prima della facoemulsificazione
Comparatore attivo: collirio tetracaina
Gruppo collirio tetracaina: ha ricevuto collirio tetracaina allo 0,5% 5 minuti prima della facoemulsificazione
Droga: collirio tetracaina
Il collirio di tetracaina allo 0,5% è stato somministrato 5 minuti prima della facoemulsificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
valutare il dolore del soggetto con scala analogica visiva
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito aggiuntivo di anestesia topica
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di anestesia topica aggiuntiva somministrata dopo la prima dose
Giorno 1
I soggetti e il chirurgo sono soddisfacenti
Lasso di tempo: Giorno 1
La valutazione avviene tramite questionario
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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