Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2% lidokain gél és 5% tetrakain szemcsepp, mint helyi érzéstelenítés összehasonlítása a fakoemulzifikációban

2018. február 27. frissítette: Susilo Chandra, Indonesia University
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a 2%-os lidokain gél és a 0,5%-os tetrakain szemcsepp hatásosságát helyi érzéstelenítésként a fakoemulzifikációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elvégzése előtt az Universitas Indonesia Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága jóváhagyta. Az alanyok tájékozott beleegyezést kaptak a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és véletlenszerűen két csoportra osztották (Lidocain gél és tetrakain szemcsepp csoport). A lidokain csoport 2%-os lidokain gélt kapott 1 ml-es fecskendőben, amelyet a szembe helyeztek. A tetrakain csoport 0,5% tetrakain szemcseppet kapott. Helyi érzéstelenítést adtunk 5 perccel a fakoemulzifikáció előtt. Öt perccel a fakoemulzifikáció befejezése után értékeltük a vizuális analóg pontszámot (VAS), valamint az alanyok és a sebész elégedettségét. Minden további szükséges helyi érzéstelenítést feljegyeztünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti betegek, akiknél a műtőben intraokuláris lencse beültetéssel történő elektív fakoemulzifikációt terveztek. A műtétet tapasztalt szemész végezte. Az alanyoknak elmagyarázták a vizsgálatot, és beleegyeztek a felvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik kórtörténetében allergiásak a helyi érzéstelenítésre (2% lidokain gél és 0,5% tetrakain szemcsepp), olyan alanyok, akik a helyi érzéstelenítéstől eltérő intraoperatív érzéstelenítési módszert alkalmaztak, akik korábban fakoemulzifikációban szenvedtek, kommunikációs nehézségekkel küzdő alanyok, demencia és szorongás.

Lemorzsolódás kritériumai:

  • A fakoemulzifikáció időtartama több mint 30 perc, és az alanyok, akik a vizsgálat befejezése előtt lemondtak a vizsgálatról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: lidokain gél
Lidokain gél csoport: 2% lidokain gélt kapott 1 ml-es fecskendőben, 5 perccel a fakoemulzifikáció előtt
Drog: lidokain gél
2% lidokain gél 1 ml-es fecskendőben, a szemre 5 perccel a fakoemulzifikáció előtt
Aktív összehasonlító: tetrakain szemcsepp
Tetrakain szemcsepp csoport: 0,5% tetrakain szemcseppet kapott 5 perccel a fakoemulzifikáció előtt
Drog: tetrakain szemcsepp
0,5%-os tetrakain szemcseppet adtunk 5 perccel a fakoemulzifikáció előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 1. nap
az alany fájdalmának felmérése vizuális analóg skálával
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További helyi érzéstelenítés szükséges
Időkeret: 1. nap
Az első adag után adott további helyi érzéstelenítések száma
1. nap
Az alanyok és a sebész kielégítő
Időkeret: 1. nap
Az értékelés kérdőív segítségével történik
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IndonesiaUAnes015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lidokain gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel