Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen 2% lidocaïne-gel en 5% tetracaïne-oogdruppel als topische anesthesie bij phaco-emulsificatie

27 februari 2018 bijgewerkt door: Susilo Chandra, Indonesia University
Deze studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid tussen 2% lidocaïne-gel en 0,5% tetracaïne-oogdruppels als topische anesthesie bij phaco-emulsificatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd. De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek en werden gerandomiseerd in twee groepen (groep Lidocaïne-gel en tetracaïne-oogdruppels). De lidocaïnegroep kreeg 2% lidocaïnegel in een spuit van 1 ml, aangebracht op het oog. De tetracaïnegroep kreeg 0,5% tetracaïne oogdruppels. Topische anesthesie werd 5 minuten vóór phaco-emulsificatie gegeven. Vijf minuten nadat de phaco-emulsificatie was voltooid, werden de visuele analoge score (VAS) en de tevredenheid van de proefpersonen en de chirurg beoordeeld. Elke extra plaatselijke verdoving die nodig was, werd geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 40 jaar die gepland waren om electieve phaco-emulsificatie te ondergaan met intraoculaire lensimplantatie in de operatiekamer. De operatie werd uitgevoerd door een ervaren oogarts. De proefpersonen hebben uitleg gekregen over het onderzoek en hebben ermee ingestemd zich in te schrijven en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor plaatselijke anesthesie (2% lidocaïnegel en 0,5% tetracaïne oogdruppel), proefpersonen die een andere methode van intraoperatieve anesthesie gebruikten dan plaatselijke anesthesie, proefpersonen met een voorgeschiedenis van phaco-emulsificatie, proefpersonen met communicatieproblemen, dementie en spanning.

Uitvalcriteria:

  • Phaco-emulsificaties duren meer dan 30 minuten en proefpersonen die zich terugtrokken uit het onderzoek voordat het onderzoek eindigde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lidocaïne gel
Lidocaïne-gelgroep: ontving 2% lidocaïne-gel in een spuit van 1 ml, aangebracht op het oog 5 minuten vóór phaco-emulsificatie
Geneesmiddel: lidocaïne gel
2% lidocaïne-gel in een spuit van 1 ml, 5 minuten vóór phaco-emulsificatie op het oog aangebracht
Actieve vergelijker: tetracaïne oogdruppel
Tetracaïne-oogdruppelgroep: ontving 0,5% tetracaïne-oogdruppel 5 minuten vóór phaco-emulsificatie
Geneesmiddel: tetracaïne oogdruppel
0,5% tetracaïne-oogdruppel werd 5 minuten vóór phaco-emulsificatie gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 1
het beoordelen van de pijn van het onderwerp met een visuele analoge schaal
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende lokale anesthesievereiste
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal aanvullende topische anesthesie toegediend na de eerste dosis
Dag 1
Onderwerpen en chirurg bevredigend
Tijdsspanne: Dag 1
De beoordeling gebeurt aan de hand van een vragenlijst
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lidocaïne gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren