Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu 2 % lidokaiinigeelin ja 5 % tetrakaiinisilmätipan välillä paikallispuudutuksena fakoemulsifikaatiossa

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Susilo Chandra, Indonesia University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata 2 % lidokaiinigeelin ja 0,5 % tetrakaiinin silmätipan tehoa paikallispuudutuksena fakoemulsifikaatiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellisen tiedekunnan Universitas Indonesian eettisen komitean hyväksyntä hankittiin ennen tutkimuksen suorittamista. Koehenkilöille annettiin tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja satunnaistettiin kahteen ryhmään (lidokaiinigeeli ja tetrakaiinisilmätipparyhmä). Lidokaiiniryhmä sai 2 % lidokaiinigeeliä 1 ml:n ruiskussa silmään. Tetrakaiiniryhmä sai 0,5 % tetrakaiinisilmätippaa. Paikallinen anestesia annettiin 5 minuuttia ennen fakoemulsifikaatiota. Viisi minuuttia fakoemulsifikaation päättymisen jälkeen arvioitiin visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) sekä koehenkilöiden ja kirurgin tyytyväisyys. Jokainen tarvittava ylimääräinen paikallinen anestesia kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 40-vuotiaat potilaat, joille oli tarkoitus tehdä elektiivinen fakoemulsifikaatio silmänsisäisen linssin implantoinnilla leikkaussalissa. Leikkauksen teki kokenut silmälääkäri. Koehenkilöille oli kerrottu tutkimuksesta, ja he suostuivat ilmoittautumaan ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet allergisia paikallispuudutukseen (2 % lidokaiinigeeliä ja 0,5 % tetrakaiinia sisältävää silmätippaa), potilaat, jotka käyttivät muuta intraoperatiivista anestesiamenetelmää kuin paikallispuudutusta, henkilöt, joilla on aiemmin ollut fakoemulsifikaatiota, henkilöt, joilla on kommunikaatiovaikeuksia, dementia ja ahdistusta.

Keskeyttämiskriteerit:

  • Fakoemulsifikaatiot kestivät yli 30 minuuttia ja koehenkilöt, jotka erosivat tutkimuksesta ennen tutkimuksen päättymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lidokaiinigeeli
Lidokaiinigeeliryhmä: sai 2 % lidokaiinigeeliä 1 ml:n ruiskussa, levitettynä silmään 5 minuuttia ennen fakoemulsifikaatiota
Lääke: lidokaiinigeeli
2 % lidokaiinigeeliä 1 ml:n ruiskussa, levitettynä silmään 5 minuuttia ennen fakoemulsifikaatiota
Active Comparator: tetrakaiini-silmätippa
Tetrakaiinisilmätipparyhmä: sai 0,5 % tetrakaiinisilmätippaa 5 minuuttia ennen fakoemulsifikaatiota
Lääke: tetrakaiini-silmätippa
0,5 % tetrakaiini-silmätippaa annettiin 5 minuuttia ennen fakoemulsifikaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
arvioida kohteen kipua visuaalisen analogisen asteikon avulla
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen anestesian lisävaatimus
Aikaikkuna: Päivä 1
Ensimmäisen annoksen jälkeen annettujen muiden paikallispuudutuksen määrä
Päivä 1
Kohteet ja kirurgi tyydyttävät
Aikaikkuna: Päivä 1
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeella
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IndonesiaUAnes015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lidokaiinigeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa