2%利多卡因凝胶与5%丁卡因滴眼液局部麻醉超声乳化术的比较
2018年2月27日 更新者：Susilo Chandra、Indonesia University
本研究旨在比较 2% 利多卡因凝胶与 0.5% 丁卡因滴眼液作为局部麻醉在超声乳化术中的疗效
研究概览
详细说明
在进行这项研究之前，获得了印度尼西亚大学医学院伦理委员会的批准。
受试者在参加研究前获得知情同意，并随机分为两组（利多卡因凝胶和丁卡因滴眼液组）。
利多卡因组在 1 毫升注射器中接受 2% 利多卡因凝胶，应用于眼睛。
丁卡因组接受0.5%丁卡因滴眼液。
超声乳化术前 5 分钟给予局部麻醉。
超声乳化完成后 5 分钟，评估视觉模拟评分 (VAS) 以及受试者和外科医生的满意度。
记录需要的每一次额外的局部麻醉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在手术室进行选择性超声乳化人工晶状体植入术的 40 岁以上患者。 手术由经验丰富的眼科医生操作。 受试者已被解释有关该研究，并同意参加并签署了知情同意书。
排除标准：
- 对表面麻醉（2% 利多卡因凝胶和 0.5% 丁卡因滴眼液）有过敏史的受试者、使用除表面麻醉以外的其他术中麻醉方法的受试者、既往有超声乳化术史的受试者、沟通困难、痴呆和焦虑。
辍学标准：
- 超声乳化持续时间超过 30 分钟，以及在研究结束前退出研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：利多卡因凝胶
利多卡因凝胶组：在 1 ml 注射器中接受 2% 利多卡因凝胶，在超声乳化术前 5 分钟应用于眼睛
|
1 ml 注射器中的 2% 利多卡因凝胶，超声乳化术前 5 分钟应用于眼睛
|
|
有源比较器：丁卡因滴眼液
丁卡因滴眼液组：超声乳化术前5分钟滴入0.5%丁卡因滴眼液
|
超声乳化术前 5 分钟给予 0.5% 丁卡因滴眼液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表
大体时间：第一天
|
用视觉模拟量表评估受试者的疼痛
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
额外的局部麻醉要求
大体时间：第一天
|
第一次给药后给予额外表面麻醉的次数
|
第一天
|
|
受试者和外科医生的满意度
大体时间：第一天
|
使用问卷进行评估
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amiel H, Koch PS. Tetracaine hydrochloride 0.5% versus lidocaine 2% jelly as a topical anesthetic agent in cataract surgery: comparative clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2007 Jan;33(1):98-100. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.09.013.
- Jinapriya D, Almeida DR, Johnson D, Irrcher I, El-Defrawy SR. Anaesthetic plus dilating gel improves pupil dilation for cataract surgery. Can J Ophthalmol. 2012 Apr;47(2):145-9. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.01.007. Epub 2012 Mar 14.
- Tsoumani AT, Asproudis IC, Damigos D. Tetracaine 0.5% eyedrops with or without lidocaine 2% gel in topical anesthesia for cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2010 Sep 7;4:967-70. doi: 10.2147/opth.s11755.
- Waheeb S. Topical anesthesia in phacoemulsification. Oman J Ophthalmol. 2010 Sep;3(3):136-9. doi: 10.4103/0974-620X.71892.
- Chalam KV, Murthy RK, Agarwal S, Gupta SK, Grover S. Comparative efficacy of topical tetraVisc versus lidocaine gel in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2009 Aug 17;9:7. doi: 10.1186/1471-2415-9-7.
- Shiroma HF, Shimono KE, Farah ME, Goldhardt R, Grumann A Jr, Rodrigues EB. Comparative Study Between Lidocaine Gel 2% and 5% for Ophthalmic Procedures. J Ocul Pharmacol Ther. 2016 May;32(4):192-5. doi: 10.1089/jop.2015.0002. Epub 2016 Jan 20.
- Rafailov L, Kulak A, Weedon J, Shinder R. Comparison of Lidocaine Gel-Assisted Transconjunctival and Transcutaneous Local Anesthesia for Outpatient Eyelid Surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2015 Nov-Dec;31(6):470-3. doi: 10.1097/IOP.0000000000000391.
- Soliman MM, Macky TA, Samir MK. Comparative clinical trial of topical anesthetic agents in cataract surgery: lidocaine 2% gel, bupivacaine 0.5% drops, and benoxinate 0.4% drops. J Cataract Refract Surg. 2004 Aug;30(8):1716-20. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.12.034.
- Shah H, Reichel E, Busbee B. A novel lidocaine hydrochloride ophthalmic gel for topical ocular anesthesia. Local Reg Anesth. 2010;3:57-63. doi: 10.2147/lra.s6453. Epub 2010 Aug 10.
- Irle S, Luckefahr MH, Tho Seeth T. [Tetracaine drops versus lidocaine gel for topical anaesthesia in cataract surgery]. Klin Monbl Augenheilkd. 2003 Sep;220(9):625-8. doi: 10.1055/s-2003-42811. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利多卡因凝胶的临床试验
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...完全的
-
Seoul National University Hospital完全的