Comparaison entre le gel de lidocaïne à 2 % et le collyre à la tétracaïne à 5 % comme anesthésie topique dans la phacoémulsification
27 février 2018 mis à jour par: Susilo Chandra, Indonesia University
Cette étude visait à comparer l'efficacité entre le gel de lidocaïne à 2 % et le collyre à la tétracaïne à 0,5 % comme anesthésie topique dans la phacoémulsification
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine Universitas Indonesia a été acquise avant la réalisation de l'étude.
Les sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude et ont été randomisés en deux groupes (groupe de gel de lidocaïne et de collyre de tétracaïne).
Le groupe de lidocaïne a reçu un gel de lidocaïne à 2 % dans une seringue de 1 ml, appliqué sur l'œil.
Le groupe tétracaïne a reçu un collyre à 0,5 % de tétracaïne.
Une anesthésie topique a été administrée 5 minutes avant la phacoémulsification.
Cinq minutes après la fin de la phacoémulsification, le score visuel analogique (EVA) et la satisfaction des sujets et du chirurgien ont été évalués.
Chaque anesthésie topique supplémentaire nécessaire a été enregistrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 40 ans qui devaient subir une phacoémulsification élective avec implantation de lentilles intraoculaires au bloc opératoire. La chirurgie a été opérée par un ophtalmologiste expérimenté. Les sujets ont été expliqués sur l'étude, ont accepté de s'inscrire et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'allergie à l'anesthésie topique (gel de lidocaïne à 2 % et collyre à la tétracaïne à 0,5 %), sujets ayant utilisé une autre méthode d'anesthésie peropératoire autre que l'anesthésie topique, sujets ayant des antécédents de phacoémulsification, sujets ayant des difficultés de communication, de démence et anxiété.
Critères d'abandon :
- Durée des phacoémulsifications supérieure à 30 minutes et sujets qui ont démissionné de l'étude avant la fin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: gel de lidocaïne
Groupe gel de lidocaïne : a reçu un gel de lidocaïne à 2 % dans une seringue de 1 ml, appliqué sur l'œil 5 minutes avant la phacoémulsification
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Gel de lidocaïne à 2 % en seringue de 1 ml, appliqué sur l'œil 5 minutes avant la phacoémulsification
|
|
Comparateur actif: collyre de tétracaïne
Groupe collyre à la tétracaïne : a reçu un collyre à 0,5 % de tétracaïne 5 minutes avant la phacoémulsification
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Un collyre à 0,5 % de tétracaïne a été administré 5 minutes avant la phacoémulsification
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle
Délai: Jour 1
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évaluer la douleur du sujet avec une échelle visuelle analogique
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exigence supplémentaire d'anesthésie topique
Délai: Jour 1
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Nombre d'anesthésies topiques supplémentaires administrées après la première dose
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Jour 1
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Sujets et chirurgien satisfaisants
Délai: Jour 1
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L'évaluation se fait à l'aide d'un questionnaire
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Amiel H, Koch PS. Tetracaine hydrochloride 0.5% versus lidocaine 2% jelly as a topical anesthetic agent in cataract surgery: comparative clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2007 Jan;33(1):98-100. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.09.013.
- Jinapriya D, Almeida DR, Johnson D, Irrcher I, El-Defrawy SR. Anaesthetic plus dilating gel improves pupil dilation for cataract surgery. Can J Ophthalmol. 2012 Apr;47(2):145-9. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.01.007. Epub 2012 Mar 14.
- Tsoumani AT, Asproudis IC, Damigos D. Tetracaine 0.5% eyedrops with or without lidocaine 2% gel in topical anesthesia for cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2010 Sep 7;4:967-70. doi: 10.2147/opth.s11755.
- Waheeb S. Topical anesthesia in phacoemulsification. Oman J Ophthalmol. 2010 Sep;3(3):136-9. doi: 10.4103/0974-620X.71892.
- Chalam KV, Murthy RK, Agarwal S, Gupta SK, Grover S. Comparative efficacy of topical tetraVisc versus lidocaine gel in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2009 Aug 17;9:7. doi: 10.1186/1471-2415-9-7.
- Shiroma HF, Shimono KE, Farah ME, Goldhardt R, Grumann A Jr, Rodrigues EB. Comparative Study Between Lidocaine Gel 2% and 5% for Ophthalmic Procedures. J Ocul Pharmacol Ther. 2016 May;32(4):192-5. doi: 10.1089/jop.2015.0002. Epub 2016 Jan 20.
- Rafailov L, Kulak A, Weedon J, Shinder R. Comparison of Lidocaine Gel-Assisted Transconjunctival and Transcutaneous Local Anesthesia for Outpatient Eyelid Surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2015 Nov-Dec;31(6):470-3. doi: 10.1097/IOP.0000000000000391.
- Soliman MM, Macky TA, Samir MK. Comparative clinical trial of topical anesthetic agents in cataract surgery: lidocaine 2% gel, bupivacaine 0.5% drops, and benoxinate 0.4% drops. J Cataract Refract Surg. 2004 Aug;30(8):1716-20. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.12.034.
- Shah H, Reichel E, Busbee B. A novel lidocaine hydrochloride ophthalmic gel for topical ocular anesthesia. Local Reg Anesth. 2010;3:57-63. doi: 10.2147/lra.s6453. Epub 2010 Aug 10.
- Irle S, Luckefahr MH, Tho Seeth T. [Tetracaine drops versus lidocaine gel for topical anaesthesia in cataract surgery]. Klin Monbl Augenheilkd. 2003 Sep;220(9):625-8. doi: 10.1055/s-2003-42811. German.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Première publication (Réel)
8 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Solutions pharmaceutiques
- Lidocaïne
- Solutions ophtalmiques
- Tétracaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur gel de lidocaïne
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Novan, Inc.ComplétéUne étude de phase 2 à 3 bras sur le gel NVN1000 et le gel véhicule chez des sujets souffrant d'acnéL'acné vulgaireRépublique Dominicaine, Honduras, Panama
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Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoComplétéCaractéristiques sensorielles perceptives | Acceptabilité par l'utilisateur du système de distribution de gelÉtats-Unis, Porto Rico
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Starpharma Pty LtdComplétéVaginose bactérienne récurrente (VB)
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DermBiont, Inc.Actif, ne recrute pas
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Starpharma Pty LtdComplétéVaginose bactérienneÉtats-Unis
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University of NebraskaComplété
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Topokine Therapeutics, Inc.SuspenduExcès de graisse sous-mentonnière ("double menton")
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Xinnate ABRegion SkaneComplétéCloque | Épidermolyse bulleuse | Blessure de peau | Ulcère variqueux des membres inférieursSuède
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NutravaliaSlb PharmaComplété
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Population CouncilComplétéInfection par le VIHÉtats-Unis