Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom 2 % lidokaingel og 5 % tetrakain øyedråpe som lokal anestesi ved Phacoemulsification

27. februar 2018 oppdatert av: Susilo Chandra, Indonesia University
Denne studien tok sikte på å sammenligne effekten mellom 2 % lidokaingel vs 0,5 % tetrakain øyedråpe som lokal anestesi ved fakoemulsifisering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitas Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført. Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de ble registrert i studien og randomisert i to grupper (Lidocaine gel og tetracaine øyedråper gruppe). Lidokaingruppen mottok 2 % lidokaingel i 1 ml sprøyte, påført øyet. Tetrakaingruppen fikk 0,5 % tetrakain øyedråpe. Topisk anestesi ble gitt 5 minutter før fakoemulsifisering. Fem minutter etter at phacoemulsification fullført, ble visuell analog score (VAS) og forsøkspersoner og kirurgens tilfredshet vurdert. Hver ekstra aktuell anestesi som var nødvendig ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 40 år som var planlagt å gjennomgå elektiv fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon på operasjonsstuen. Operasjonen ble operert av en erfaren øyelege. Forsøkspersonene hadde blitt forklart om studien, og gikk med på å melde seg på og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere allergi mot lokal anestesi (2 % lidokaingel og 0,5 % tetrakain øyedråper), forsøkspersoner som brukte en annen metode for intraoperativ anestesi enn topisk anestesi, forsøkspersoner med tidligere fakoemulsifisering, forsøkspersoner med kommunikasjonsvansker, demens og angst.

Frafallskriterier:

  • Fakoemulsifikasjoner varighet mer enn 30 minutter, og forsøkspersoner som trakk seg fra studien før studien ble avsluttet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lidokain gel
Lidokaingelgruppe: mottok 2 % lidokaingel i 1 ml sprøyte, påført øyet 5 minutter før fakoemulsifisering
Legemiddel: lidokain gel
2 % lidokaingel i 1 ml sprøyte, påført øyet 5 minutter før fakoemulsifisering
Aktiv komparator: tetrakain øyedråpe
Tetrakain øyedråpegruppe: fikk 0,5 % tetrakain øyedråpe 5 minutter før fakoemulsifisering
Legemiddel: tetrakain øyedråpe
0,5 % tetrakain øyedråpe ble gitt 5 minutter før fakoemulsifisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 1
vurdere pasientens smerte med visuell analog skala
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere topisk anestesikrav
Tidsramme: Dag 1
Antall ekstra lokalbedøvelse gitt etter første dose
Dag 1
Forsøkspersoner og kirurg er tilfredsstillende
Tidsramme: Dag 1
Vurdering gjøres ved hjelp av spørreskjema
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lidokain gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere