Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 2% żelu z lidokainą i 5% kropli do oczu z tetrakainą jako miejscowego znieczulenia w fakoemulsyfikacji

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Susilo Chandra, Indonesia University
Celem tego badania było porównanie skuteczności kropli do oczu z 2% lidokainą w żelu i 0,5% tetrakainą w znieczuleniu miejscowym w fakoemulsyfikacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia. Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania i zostali losowo podzieleni na dwie grupy (lidokaina w żelu i krople do oczu z tetrakainą). Grupa z lidokainą otrzymywała 2% żel z lidokainą w 1 ml strzykawce, aplikowany do oka. Grupa otrzymująca tetrakainę otrzymywała krople do oczu z 0,5% tetrakainą. Znieczulenie miejscowe podano 5 minut przed fakoemulsyfikacją. Pięć minut po zakończeniu fakoemulsyfikacji oceniano wizualny wynik analogowy (VAS) oraz satysfakcję pacjentów i chirurga. Rejestrowano każde dodatkowe znieczulenie miejscowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 40 lat, u których na sali operacyjnej planowano wykonać planową fakoemulsyfikację z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej. Operację przeprowadził doświadczony okulista. Pacjenci zostali wyjaśnieni na temat badania i wyrazili zgodę na włączenie się do badania oraz podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z alergią na znieczulenie miejscowe w wywiadzie (2% żel z lidokainą i 0,5% kropla do oczu z tetrakainą), osoby, które stosowały inną metodę znieczulenia śródoperacyjnego niż znieczulenie miejscowe, osoby z wcześniejszą fakoemulsyfikacją w wywiadzie, osoby z trudnościami w komunikowaniu się, z otępieniem i Lęk.

Kryteria rezygnacji:

  • Czas trwania fakoemulsyfikacji powyżej 30 minut oraz osoby, które zrezygnowały z badania przed jego zakończeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: żel z lidokainą
Grupa żelu z lidokainą: otrzymano 2% żel z lidokainą w 1 ml strzykawce, aplikowano do oka 5 minut przed fakoemulsyfikacją
Lek: żel z lidokainą
2% żel z lidokainą w 1 ml strzykawce, aplikowany do oka 5 minut przed fakoemulsyfikacją
Aktywny komparator: krople do oczu z tetrakainą
Grupa kropli do oczu z tetrakainą: otrzymała 0,5% kroplę do oczu z tetrakainą 5 minut przed fakoemulsyfikacją
Lek: krople do oczu z tetrakainą
Krople do oczu z 0,5% tetrakainą podano 5 minut przed fakoemulsyfikacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 1
ocena bólu podmiotu za pomocą wizualnej skali analogowej
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe wymagania dotyczące znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba dodatkowych znieczuleń miejscowych podanych po pierwszej dawce
Dzień 1
Pacjenci i chirurg zadowalający
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena dokonywana jest za pomocą kwestionariusza
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żel z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj