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Vergleich zwischen 2 % Lidocain-Gel und 5 % Tetracain-Augentropfen als topische Anästhesie bei der Phakoemulsifikation

27. Februar 2018 aktualisiert von: Susilo Chandra, Indonesia University
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit zwischen 2 % Lidocain-Gel und 0,5 % Tetracain-Augentropfen als topische Anästhesie bei der Phakoemulsifikation zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universitas Indonesia wurde vor der Durchführung der Studie eingeholt. Die Probanden erhielten vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung und wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt (Lidocain-Gel- und Tetracain-Augentropfen-Gruppe). Die Lidocain-Gruppe erhielt 2%iges Lidocain-Gel in einer 1-ml-Spritze, die auf das Auge aufgetragen wurde. Die Tetracain-Gruppe erhielt 0,5 % Tetracain-Augentropfen. Topische Anästhesie wurde 5 Minuten vor der Phakoemulsifikation verabreicht. Fünf Minuten nach Beendigung der Phakoemulsifikation wurden der visuelle Analogwert (VAS) und die Zufriedenheit der Probanden und des Chirurgen bewertet. Jede zusätzlich benötigte Lokalanästhesie wurde aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 40 Jahren, bei denen eine elektive Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation im Operationssaal geplant war. Die Operation wurde von einem erfahrenen Augenarzt durchgeführt. Die Probanden wurden über die Studie aufgeklärt und erklärten sich bereit, sich anzumelden, und sie haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen eine topische Anästhesie (2 % Lidocain-Gel und 0,5 % Tetracain-Augentropfen), Patienten, die eine andere Methode der intraoperativen Anästhesie als die topische Anästhesie angewendet haben, Patienten mit einer Vorgeschichte von Phakoemulsifikation, Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten, Demenz und Angst.

Abbruchkriterien:

  • Phakoemulsifikationen mit einer Dauer von mehr als 30 Minuten und Probanden, die vor Studienende aus der Studie ausgeschieden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Gel
Lidocain-Gel-Gruppe: erhielt 2 % Lidocain-Gel in einer 1-ml-Spritze, die 5 Minuten vor der Phakoemulsifikation auf das Auge aufgetragen wurde
Arzneimittel: Lidocain-Gel
2%iges Lidocain-Gel in einer 1-ml-Spritze, 5 Minuten vor der Phakoemulsifikation auf das Auge aufgetragen
Aktiver Komparator: Tetracain Augentropfen
Tetracain-Augentropfen-Gruppe: erhielt 0,5 % Tetracain-Augentropfen 5 Minuten vor der Phakoemulsifikation
Arzneimittel: Tetracain Augentropfen
0,5 % Tetracain-Augentropfen wurden 5 Minuten vor der Phakoemulsifikation gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung der Schmerzen des Subjekts mit einer visuellen Analogskala
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher Bedarf an topischer Anästhesie
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der zusätzlichen Lokalanästhetika, die nach der ersten Dosis verabreicht wurden
Tag 1
Probanden und Operateur zufriedenstellend
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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