Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi 2% lidokainovým gelem a 5% tetrakainovými očními kapkami jako lokální anestezie při fakoemulzifikaci

27. února 2018 aktualizováno: Susilo Chandra, Indonesia University
Tato studie měla za cíl porovnat účinnost mezi 2% lidokainovým gelem a 0,5% tetrakainovými očními kapkami jako lokální anestezie při fakoemulzifikaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia. Subjektům byl před zařazením do studie poskytnut informovaný souhlas a byly náhodně rozděleny do dvou skupin (skupina s lidokainovým gelem a tetrakainovou skupinou očních kapek). Lidokainová skupina dostala 2% lidokainový gel v 1 ml injekční stříkačce aplikovaný do oka. Tetrakainová skupina dostala 0,5% tetrakainové oční kapky. Topická anestezie byla podána 5 minut před fakoemulzifikací. Pět minut po ukončení fakoemulzifikace bylo hodnoceno vizuální analogové skóre (VAS) a spokojenost subjektů a chirurga. Každá další potřebná lokální anestezie byla zaznamenána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku nad 40 let, u kterých byla plánována elektivní fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky na operačním sále. Ordinaci operoval zkušený oftalmolog. Subjektům byla studie vysvětlena a souhlasili se zápisem a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s alergií na topickou anestezii v anamnéze (2% lidokainový gel a 0,5% tetrakainové oční kapky), subjekty, které použily jinou metodu intraoperační anestezie než topickou anestezii, subjekty s anamnézou fakoemulzifikace, subjekty s problémy s komunikací, demencí a úzkost.

Kritéria vyřazení:

  • Doba trvání fakoemulzifikace delší než 30 minut a subjekty, které odstoupily ze studie před ukončením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lidokainový gel
Skupina lidokainového gelu: obdržela 2% lidokainový gel v 1 ml injekční stříkačce, aplikovaný do oka 5 minut před fakoemulzifikací
Lék: lidokainový gel
2% lidokainový gel v 1 ml injekční stříkačce aplikovaný do oka 5 minut před fakoemulzifikací
Aktivní komparátor: tetrakainové oční kapky
Skupina očních kapek s tetrakainem: dostala 0,5% oční kapky s tetrakainem 5 minut před fakoemulzifikací
Lék: tetrakainové oční kapky
0,5% tetrakainové oční kapky byly podány 5 minut před fakoemulzifikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 1
hodnocení bolesti subjektu pomocí vizuální analogové stupnice
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další požadavek na místní anestezii
Časové okno: Den 1
Počet dalších lokálních anestezií podaných po první dávce
Den 1
Předměty a chirurg vyhovující
Časové okno: Den 1
Hodnocení se provádí pomocí dotazníku
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidokainový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit