超音波乳化吸引術における局所麻酔としての 2% リドカインゲルと 5% テトラカイン点眼薬の比較
2018年2月27日 更新者:Susilo Chandra、Indonesia University
この研究の目的は、水晶体超音波乳化吸引術における局所麻酔として、2% リドカインゲルと 0.5% テトラカイン点眼薬の有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究を行う前に、インドネシア大学医学部の倫理委員会から承認を得た。
被験者は、研究に登録する前にインフォームド コンセントを与えられ、無作為に 2 つのグループ (リドカイン ゲルおよびテトラカイン点眼薬グループ) に分けられました。
リドカイン群は、1mlの注射器に2%のリドカインゲルを入れて眼に塗布した。
テトラカイン群は、0.5% テトラカイン点眼薬を投与されました。
超音波乳化吸引術の5分前に局所麻酔を行った。
水晶体超音波乳化吸引術が終了してから 5 分後に、ビジュアル アナログ スコア (VAS) と被験者、および外科医の満足度が評価されました。
必要な追加の局所麻酔はすべて記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術室で待機的水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズ移植を受ける予定の 40 歳以上の患者。 手術は経験豊富な眼科医によって行われました。 被験者は研究について説明を受け、登録に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- 局所麻酔(2%リドカインゲル、0.5%テトラカイン点眼薬)によるアレルギー歴のある方、局所麻酔以外の術中麻酔を行った方、水晶体超音波乳化吸引術の既往歴のある方、コミュニケーション障害、認知症の方、不安。
ドロップアウト基準:
- 水晶体超音波乳化吸引術の継続時間が 30 分を超え、研究終了前に研究を辞退した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:リドカインジェル
リドカインゲル群: 1 ml 注射器に 2% リドカインゲルを入れ、水晶体超音波乳化吸引術の 5 分前に眼に適用
|
1ml注射器中の2%リドカインゲル、超音波乳化吸引術の5分前に眼に適用
|
アクティブコンパレータ:テトラカイン点眼薬
テトラカイン点眼群:水晶体超音波乳化吸引術の5分前に0.5%テトラカイン点眼液を投与
|
水晶体超音波乳化吸引術の5分前に0.5%テトラカイン点眼薬を投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ビジュアルアナログスケール
時間枠:1日目
|
視覚的アナログスケールで被験者の痛みを評価
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
追加の局所麻酔要件
時間枠:1日目
|
最初の投与後に行われる追加の局所麻酔の回数
|
1日目
|
被験者と外科医の満足
時間枠:1日目
|
評価はアンケートを使用して行われます
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amiel H, Koch PS. Tetracaine hydrochloride 0.5% versus lidocaine 2% jelly as a topical anesthetic agent in cataract surgery: comparative clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2007 Jan;33(1):98-100. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.09.013.
- Jinapriya D, Almeida DR, Johnson D, Irrcher I, El-Defrawy SR. Anaesthetic plus dilating gel improves pupil dilation for cataract surgery. Can J Ophthalmol. 2012 Apr;47(2):145-9. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.01.007. Epub 2012 Mar 14.
- Tsoumani AT, Asproudis IC, Damigos D. Tetracaine 0.5% eyedrops with or without lidocaine 2% gel in topical anesthesia for cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2010 Sep 7;4:967-70. doi: 10.2147/opth.s11755.
- Waheeb S. Topical anesthesia in phacoemulsification. Oman J Ophthalmol. 2010 Sep;3(3):136-9. doi: 10.4103/0974-620X.71892.
- Chalam KV, Murthy RK, Agarwal S, Gupta SK, Grover S. Comparative efficacy of topical tetraVisc versus lidocaine gel in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2009 Aug 17;9:7. doi: 10.1186/1471-2415-9-7.
- Shiroma HF, Shimono KE, Farah ME, Goldhardt R, Grumann A Jr, Rodrigues EB. Comparative Study Between Lidocaine Gel 2% and 5% for Ophthalmic Procedures. J Ocul Pharmacol Ther. 2016 May;32(4):192-5. doi: 10.1089/jop.2015.0002. Epub 2016 Jan 20.
- Rafailov L, Kulak A, Weedon J, Shinder R. Comparison of Lidocaine Gel-Assisted Transconjunctival and Transcutaneous Local Anesthesia for Outpatient Eyelid Surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2015 Nov-Dec;31(6):470-3. doi: 10.1097/IOP.0000000000000391.
- Soliman MM, Macky TA, Samir MK. Comparative clinical trial of topical anesthetic agents in cataract surgery: lidocaine 2% gel, bupivacaine 0.5% drops, and benoxinate 0.4% drops. J Cataract Refract Surg. 2004 Aug;30(8):1716-20. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.12.034.
- Shah H, Reichel E, Busbee B. A novel lidocaine hydrochloride ophthalmic gel for topical ocular anesthesia. Local Reg Anesth. 2010;3:57-63. doi: 10.2147/lra.s6453. Epub 2010 Aug 10.
- Irle S, Luckefahr MH, Tho Seeth T. [Tetracaine drops versus lidocaine gel for topical anaesthesia in cataract surgery]. Klin Monbl Augenheilkd. 2003 Sep;220(9):625-8. doi: 10.1055/s-2003-42811. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IndonesiaUAnes015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインジェルの臨床試験
-
National Taiwan University Hospitalわからない
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...完了
-
Mentor Worldwide, LLC完了豊胸 | 乳房再建 | 胸の修正アメリカ
-
Aga Khan University完了
-
Ankara Diskapi Training and Research Hospital完了
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC完了