Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem 2 % lidocain gel og 5 % tetracain øjendråber som topisk anæstesi i Phacoemulsification

27. februar 2018 opdateret af: Susilo Chandra, Indonesia University
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten mellem 2 % lidocain gel vs 0,5 % tetracain øjendråber som topisk anæstesi i phacoemulsification

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse fra Etisk Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia blev opnået før gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen, og blev randomiseret i to grupper (Lidocain gel og tetracain øjendråber gruppe). Lidocaingruppen modtog 2% lidocaingel i 1 ml sprøjte, påført øjet. Tetracain-gruppen modtog 0,5 % tetracain øjendråber. Topisk anæstesi blev givet 5 minutter før phacoemulsification. Fem minutter efter phacoemulsification afsluttet, blev visuel analog score (VAS) og forsøgspersoner og kirurgens tilfredshed vurderet. Hver yderligere topisk anæstesi, der var nødvendig, blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen over 40 år, som var planlagt til at gennemgå elektiv phacoemulsification med intraokulær linseimplantation på operationsstuen. Operationen blev foretaget af en erfaren øjenlæge. Forsøgspersonerne var blevet forklaret om undersøgelsen og indvilligede i at tilmelde sig og have underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med anamnese med allergi over for topisk anæstesi (2 % lidocain gel og 0,5 % tetracain øjendråber), forsøgspersoner, der har brugt en anden metode til intraoperativ anæstesi, bortset fra topisk anæstesi, forsøgspersoner med tidligere phacoemulsification, forsøgspersoner med kommunikationsbesvær, demens og angst.

Frafaldskriterier:

  • Phacoemulsifications varighed mere end 30 minutter, og forsøgspersoner, der trak sig fra undersøgelsen før undersøgelsen sluttede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lidokain gel
Lidokaingelgruppe: modtog 2% lidokaingel i 1 ml sprøjte, påført øjet 5 minutter før phacoemulsifikation
Medicin: lidokain gel
2% lidocain gel i 1 ml sprøjte, påført øjet 5 minutter før phacoemulsification
Aktiv komparator: tetracain øjendråber
Tetracain øjendråber gruppe: fik 0,5 % tetracain øjendråber 5 minutter før phacoemulsification
Medicin: tetracain øjendråber
0,5 % tetracain øjendråbe blev givet 5 minutter før phacoemulsification

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 1
vurdering af patientens smerte med visuel analog skala
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere topisk anæstesikrav
Tidsramme: Dag 1
Antal yderligere topisk anæstesi givet efter den første dosis
Dag 1
Forsøgspersoner og kirurg er tilfredsstillende
Tidsramme: Dag 1
Vurdering sker ved hjælp af spørgeskema
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lidokain gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner